Marqueurs neurophysiologiques précoces des troubles du langage
1 mars 2023 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea
Marqueurs neurophysiologiques précoces des troubles du langage : une étude longitudinale sur les nourrissons à risque familial
Le présent projet vise à identifier très tôt des marqueurs électrophysiologiques de risque de troubles du langage.
Les objectifs à long terme de l'étude comprennent la caractérisation des trajectoires de développement d'apprentissage chez les enfants à haut risque de troubles du langage.
Dans ce projet, tous les nourrissons de la cohorte Medea BabyLab sont suivis jusqu'à l'âge scolaire.
Étant donné que ces nourrissons disposent d'informations complètes sur les marqueurs électrophysiologiques précoces, l'objectif final du projet est la caractérisation de leurs trajectoires développementales d'apprentissage et la construction d'un modèle pronostique multifactoriel qui inclut les processus neurophysiologiques sous-jacents aux compétences de base en tant que biomarqueurs potentiels pour prédire compétences ultérieures en lecture et en orthographe.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chiara Cantiani, PhD
- Numéro de téléphone: +39031877924
- E-mail: chiara.cantiani@lanostrafamiglia.it
Lieux d'étude
-
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LC
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Bosisio Parini, LC, Italie, 23842
- Recrutement
- Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
-
Contact:
- Chiara Cantiani, PhD
- Numéro de téléphone: +39031877924
- E-mail: chiara.cantiani@lanostrafamiglia.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons en bonne santé avec et sans risque familial de troubles du langage
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé âgés de moins de 24 mois
- Nourrissons avec et sans risque familial de troubles du langage (les nourrissons sont affectés au groupe présentant un risque familial si au moins un parent au premier degré avait un diagnostic certifié (clinique) de trouble du langage ou de trouble d'apprentissage
- Les deux parents sont de langue maternelle italienne
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel < 37 semaines et/ou poids à la naissance < 2500 grammes
- Scores d'APGAR à la naissance à 1' et 5' < 7
- Score cognitif de Bayley < 7
- Présence d'un diagnostic certifié de déficience intellectuelle, de trouble déficitaire de l'attention, de troubles sensoriels et neurologiques ou d'autisme chez un parent au premier degré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte MEDEA BabyLab
|
Investigation des marqueurs neuronaux précoces par électrophysiologie à 6-12-24 mois
Évaluation comportementale individuelle à des âges plus avancés (3, 4,5, 6 et 8 ans)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vocabulaire expressif à 3 ans
Délai: Âge 3 ans
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Score standardisé dans le Language Development Survey (Rescorla, 1989; Rescorla et al., 2014).
Minimum=5 ; Maximum = 95 (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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Âge 3 ans
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Conscience phonologique à 3 ans
Délai: Âge 3 ans
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Score brut dans une tâche de fusion syllabique (créée ad hoc).
Les scores sont des pourcentages de précision (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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Âge 3 ans
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Compréhension syntaxique à 3 ans
Délai: Âge 3 ans
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Scores standardisés dans les sous-tests de compréhension syntaxique, extraits du "Test for language evaluation", Cianchetti e Fancello, 1997.
Les scores Z sont calculés (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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Âge 3 ans
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Compréhension lexicale à 3 ans
Délai: Âge 3 ans
|
Score brut au sous-test de compréhension lexicale, extrait de 'Battery for language evaluation in children 4-12 years', Marini et al., 2015.
Les scores sont des pourcentages de précision (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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Âge 3 ans
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Mémoire verbale à court terme à 4,5 ans
Délai: Âge 4,5 ans
|
Scores standardisés au sous-test de répétition de pseudo-mots, tirés de « Battery for language evaluation in children 4-12 years », Marini et al., 2015.
Les scores Z sont calculés (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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Âge 4,5 ans
|
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Conscience phonologique à 4,5 ans
Délai: Âge 4,5 ans
|
Scores standardisés dans les sous-tests de conscience phonologique extraits de « Évaluation des compétences de conscience phonologique », Marotta et al., 2008.
Moyenne = 10, écart type = 3 (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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Âge 4,5 ans
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Conscience phonologique à 6 ans
Délai: Âge 6 ans
|
Score composite des scores standardisés aux sous-tests de conscience phonologique (identification des phonèmes, segmentation phonémique), Cornoldi et al., 2009.
Les scores Z sont calculés (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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Âge 6 ans
|
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Identification, connaissance et écriture des lettres à l'âge de 6 ans
Délai: Âge 6 ans
|
Scores bruts aux sous-tests d'identification des lettres, de connaissance et d'écriture, extraits de "Preschool Screening", Savelli et al., 2013.
Minimum = 0, Maximum = 20 (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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Âge 6 ans
|
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Lecture (précision, vitesse et compréhension) à 8 ans
Délai: Âge 8 ans
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Scores standardisés au sous-test de lecture, extraits de « Reading and comprehension assessment », Bonifacci et al., 2014.
Les scores Z sont calculés (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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Âge 8 ans
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Orthographe à 8 ans
Délai: Âge 8 ans
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Scores standardisés dans la tâche d'orthographe (Marinelli et al., 2016).
Les scores Z sont calculés (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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Âge 8 ans
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Conscience phonémique à 8 ans
Délai: Âge 8 ans
|
Scores bruts du sous-test sur les contrepèteries tirés de « Évaluation des compétences de conscience phonologique », Marotta et al., 2008.
Minimum = 0, Maximum = 30 (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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Âge 8 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accès lexical à 4,5 ans
Délai: Âge 4,5 ans
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Score standardisé dans Rapid Automatic Naming.
Moyenne = 10, écart type = 3 (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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Âge 4,5 ans
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Dénomination et justesse articulatoire à 3 ans
Délai: Âge 3 ans
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Scores bruts au test de précision de dénomination et d'articulation (créé ad hoc).
Les scores sont des pourcentages de précision (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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Âge 3 ans
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Score cognitif non verbal à 4,5 ans
Délai: Âge 4,5 ans
|
Score standardisé dans le sous-test de conception de blocs, tiré de 'Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, 3rd edition'.
Moyenne = 10, écart type = 3 (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
|
Âge 4,5 ans
|
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Accès lexical à 6 ans
Délai: Âge 6 ans
|
Score standardisé dans Rapid Automatic Naming, tiré de Urgesi et al., 2011.
Les scores Z sont calculés (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
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Âge 6 ans
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Intégration visuomotrice à 6 ans
Délai: Âge 6 ans
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Score standardisé au 'test de développement d'intégration visuo-motrice', Preda, 2000.
Minimum=5 ; Maximum = 95 (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
|
Âge 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Première publication (Réel)
14 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 918
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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