Ранние нейрофизиологические маркеры речевых нарушений
1 марта 2023 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea
Ранние нейрофизиологические маркеры речевых нарушений: лонгитюдное исследование младенцев из группы семейного риска
Настоящий проект направлен на выявление очень ранних электрофизиологических маркеров риска языковых нарушений.
В долгосрочные цели исследования входит характеристика траекторий развития обучения у детей с высоким риском развития речевых нарушений.
В этом проекте все младенцы из когорты Medea BabyLab находятся под наблюдением до школьного возраста.
Поскольку эти младенцы обладают полной информацией о ранних электрофизиологических маркерах, конечной целью проекта является характеристика их траекторий развития обучения и построение многофакторной прогностической модели, включающей нейрофизиологические процессы, лежащие в основе навыков базового уровня, в качестве потенциальных биомаркеров для прогнозирования. более поздние навыки чтения и правописания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chiara Cantiani, PhD
- Номер телефона: +39031877924
- Электронная почта: chiara.cantiani@lanostrafamiglia.it
Места учебы
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Италия, 23842
- Рекрутинг
- Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
-
Контакт:
- Chiara Cantiani, PhD
- Номер телефона: +39031877924
- Электронная почта: chiara.cantiani@lanostrafamiglia.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые младенцы с семейным риском языковых нарушений и без него
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы в возрасте <24 месяцев
- Младенцы с семейным риском языковых нарушений и без него (младенцы относятся к группе семейного риска, если хотя бы у одного родственника первой степени родства был подтвержденный (клинический) диагноз языковых нарушений или неспособности к обучению
- Оба родителя являются носителями итальянского языка.
Критерий исключения:
- Гестационный возраст < 37 недель и/или масса тела при рождении < 2500 г
- Оценка по шкале Апгар при рождении в возрасте 1 и 5 футов <7
- Когнитивная оценка Бэйли < 7
- Наличие подтвержденного диагноза умственной отсталости, синдрома дефицита внимания, сенсорных и неврологических расстройств или аутизма у родственников первой степени родства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта MEDEA BabyLab
|
Исследование ранних нейральных маркеров с помощью электрофизиологии в возрасте 6-12-24 мес.
Индивидуальная поведенческая оценка в более позднем возрасте (3, 4,5, 6 и 8 лет)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессивная лексика в возрасте 3 лет
Временное ограничение: Возраст 3 года
|
Стандартизированная оценка в Опросе языкового развития (Rescorla, 1989; Rescorla et al., 2014).
Минимум=5; Максимум=95 (более высокие баллы означают лучший результат).
|
Возраст 3 года
|
|
Фонетическая осведомленность в возрасте 3 лет
Временное ограничение: Возраст 3 года
|
Необработанный балл в задаче на смешивание слоговых слов (созданный специально).
Баллы представляют собой процент точности (более высокие баллы означают лучший результат).
|
Возраст 3 года
|
|
Синтаксическое понимание в возрасте 3 лет
Временное ограничение: Возраст 3 года
|
Стандартизированные баллы в подтестах на синтаксическое понимание, взятые из «Теста для оценки языка», Cianchetti e Fancello, 1997.
Рассчитываются Z-баллы (более высокие баллы означают лучший результат).
|
Возраст 3 года
|
|
Лексическое понимание в возрасте 3 лет
Временное ограничение: Возраст 3 года
|
Исходный балл в подтесте на лексическое понимание, взятый из «Батареи для языковой оценки у детей 4–12 лет», Marini et al., 2015.
Баллы представляют собой процент точности (более высокие баллы означают лучший результат).
|
Возраст 3 года
|
|
Кратковременная вербальная память в возрасте 4,5 лет
Временное ограничение: Возраст 4,5 года
|
Стандартизированные баллы в подтесте на повторение псевдослов, взятые из «Батареи языковой оценки у детей 4–12 лет», Marini et al., 2015.
Рассчитываются Z-баллы (более высокие баллы означают лучший результат).
|
Возраст 4,5 года
|
|
Фонологическая осведомленность в возрасте 4,5 лет
Временное ограничение: Возраст 4,5 года
|
Стандартизированные баллы в подтестах на фонологическую осведомленность взяты из «Оценки навыков фонологической осведомленности», Marotta et al., 2008.
Среднее значение = 10, стандартное отклонение = 3 (более высокие баллы означают лучший результат).
|
Возраст 4,5 года
|
|
Фонетическая осведомленность в возрасте 6 лет
Временное ограничение: Возраст 6 лет
|
Составной балл стандартизированных баллов в субтестах фонологической осведомленности (идентификация фонемы, фонематическая сегментация), Cornoldi et al., 2009.
Рассчитываются Z-баллы (более высокие баллы означают лучший результат).
|
Возраст 6 лет
|
|
Идентификация букв, знание и письмо в возрасте 6 лет
Временное ограничение: Возраст 6 лет
|
Необработанные баллы в подтестах на идентификацию букв, знание и письмо взяты из «Дошкольного скрининга», Savelli et al., 2013.
Минимум=0, Максимум=20 (более высокие баллы означают лучший результат).
|
Возраст 6 лет
|
|
Чтение (точность, скорость и понимание) в возрасте 8 лет
Временное ограничение: Возраст 8 лет
|
Стандартизированные баллы в подтесте по чтению, взятые из «Оценка чтения и понимания», Bonifacci et al., 2014.
Рассчитываются Z-баллы (более высокие баллы означают лучший результат).
|
Возраст 8 лет
|
|
Правописание в 8 лет
Временное ограничение: Возраст 8 лет
|
Стандартизированные баллы за правописание (Marinelli et al., 2016).
Рассчитываются Z-баллы (более высокие баллы означают лучший результат).
|
Возраст 8 лет
|
|
Фонематический слух в возрасте 8 лет
Временное ограничение: Возраст 8 лет
|
Необработанные баллы в подтесте на ложность взяты из «Оценка навыков фонологической осведомленности», Marotta et al., 2008.
Минимум=0, Максимум=30 (чем выше балл, тем лучше результат).
|
Возраст 8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лексический доступ в возрасте 4,5 лет
Временное ограничение: Возраст 4,5 года
|
Стандартизированная оценка в Rapid Automatic Naming.
Среднее значение = 10, стандартное отклонение = 3 (более высокие баллы означают лучший результат).
|
Возраст 4,5 года
|
|
Именование и артикуляционная точность в возрасте 3 лет
Временное ограничение: Возраст 3 года
|
Необработанные баллы в тесте на называние и артикуляционную точность (созданы специально).
Баллы представляют собой процент точности (более высокие баллы означают лучший результат).
|
Возраст 3 года
|
|
Оценка невербальных когнитивных функций в возрасте 4,5 лет
Временное ограничение: Возраст 4,5 года
|
Стандартизированная оценка в субтесте блочного дизайна, взятая из «Шкалы интеллекта для дошкольных и начальных классов Векслера, 3-е издание».
Среднее значение = 10, стандартное отклонение = 3 (более высокие баллы означают лучший результат).
|
Возраст 4,5 года
|
|
Лексический доступ в возрасте 6 лет
Временное ограничение: Возраст 6 лет
|
Стандартизированная оценка по быстрому автоматическому наименованию, взятая из Urgesi et al., 2011.
Рассчитываются Z-баллы (более высокие баллы означают лучший результат).
|
Возраст 6 лет
|
|
Зрительно-моторная интеграция в возрасте 6 лет
Временное ограничение: Возраст 6 лет
|
Стандартизированная оценка в «Тесте развития зрительно-моторной интеграции», Preda, 2000.
Минимум=5; Максимум=95 (более высокие баллы означают лучший результат).
|
Возраст 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 918
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .