Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomidinu jako adjuvans k ropivakainu pro blokádu brachiálního plexu

30. srpna 2024 aktualizováno: Rajiv Yadav, Nepal Medical College and Teaching Hospital
Blokáda brachiálního plexu se používá k operaci horních končetin. Samotná lokální anestezie pro blokádu brachiálního plexu poskytuje dobré operační podmínky, ale má krátkou dobu trvání pooperační analgezie. Různé adjuvans k lokálním anestetikům pro prodloužení trvání periferního nervu, analgezie. Výsledky jsou však buď neprůkazné, nebo jsou spojeny s vedlejšími účinky. Účelem této studie je zjistit, zda dexmedetomidin jako adjuvans k ropivakainu při blokádě brachiálního plexu zlepšuje kvalitu bloku z hlediska trvání pooperační analgezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepál, 0096
        • Nábor
        • Nepal Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA fyzický stav I a II, hmotnost 45 až 74 kg
  • Elektivní operace horní končetiny pod blokádou brachiálního plexu

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost nebo kontraindikace na ropivakain, lidokain a dexmedetomidin
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Jaterní, renální nebo kardiopulmonální abnormality
  • Dlouhodobá analgetická terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina R
0,35 % ropivakainu 20 ml, 1,5 % lidokainu s adrenalinem 10 ml = 30 ml
Lék: ropivakain, lidokain s adrenalinem
Skupina R zahrnuje 0,35 % ropivakainu 20 ml, 1,5 % lidokainu s adrenalinem 10 ml
Experimentální: Skupina RD
0,35 % ropivakainu a 1 mcg/kg dexmedetomidinu (20 ml), 1,5 % lidokainu s adrenalinem (10 ml) = 30 ml
Lék: Dexmedetomidin, ropivakain, lidokain s adrenalinem
Dexmedetomidin 1 mcg/kg a 0,35 % ropivakain s normálním fyziologickým roztokem (20 ml), 1,5 % lidokain s adrenalinem (10 ml) ve skupině RD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte dobu trvání analgezie po blokádě brachiálního plexu ropivakainem a dexmedetomidinem
Časové okno: 5 měsíců
Analgezie bude hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre (VAS). VAS větší než 3 bude podán inj.ketorolac 30mg IV.
5 měsíců
Posuďte nástup senzorického a motorického bloku po bloku brachiálního plexu pomocí ropivakainu a dexmedetomidinu
Časové okno: 5 měsíců

Senzorický blok hodnocený 3bodovou stupnicí

0 normální pocit

  1. ztráta pocitu píchnutí špendlíkem
  2. ztráta citlivosti hmatu Doba trvání senzorického bloku, definovaná jako časový interval mezi kompletní senzorickou blokádou a úplným vyřešením anestezie (skóre 0). Motorická blokáda hodnocená modifikovanou Bromageovou škálou (MBS)

0 – možnost zvednout prodlouženou ruku do úhlu 90 stupňů na celé dvě sekundy

  1. schopen ohnout loket, pohnout prsty, ale není schopen zvednout nataženou paži
  2. neschopný ohnout loket, ale schopen pohybovat prsty
  3. neschopnost pohnout paží, loktem, prsty Trvání motorického bloku definovaného jako časový interval od úplného motorického bloku do obnovení kompletní motorické funkce (MBS 0).
5 měsíců
Zhodnoťte trvání senzorického a motorického bloku po bloku brachiálního plexu ropivakainem a dexmedetomidinem
Časové okno: 5 měsíců

Trvání senzorické blokády, definované jako časový interval mezi kompletní senzorickou blokádou a úplným vyřešením anestezie (skóre 0).

Doba trvání bloku motoru definovaná jako časový interval od úplného zablokování motoru do obnovení kompletní funkce motoru (MBS 0).
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte případné komplikace studovaných léků
Časové okno: 5 měsíců
Komplikace jako bradykardie hodnocené pokračujícím monitorováním EKG, hypotenze bude hodnocena pomocí NIBP
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nepal Medical College and Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NepalMCTH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit