Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny jako adiuwanta ropiwakainy na blokadę splotu ramiennego

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Rajiv Yadav, Nepal Medical College and Teaching Hospital
Blokada splotu ramiennego stosowana jest w operacjach kończyny górnej. Samo znieczulenie miejscowe do blokady splotu ramiennego zapewnia dobre warunki operacyjne, ale ma krótki czas trwania analgezji pooperacyjnej. Stąd różne adiuwanty do miejscowych środków znieczulających w celu przedłużenia czasu trwania nerwów obwodowych, analgezja. Jednak wyniki są albo niejednoznaczne, albo wiążą się z działaniami niepożądanymi. Celem pracy jest określenie, czy deksmedetomidyna jako adiuwant do ropiwakainy w blokadzie splotu ramiennego poprawia jakość blokady pod względem czasu trwania analgezji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 0096
        • Rekrutacyjny
        • Nepal Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA pacjenci w stanie fizycznym I i II, waga od 45 do 74 kg
  • Planowa operacja kończyny górnej pod blokadą splotu ramiennego

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do ropiwakainy, lidokainy i deksmedetomidyny
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią
  • Zaburzenia czynności wątroby, nerek lub krążeniowo-oddechowe
  • Długotrwała terapia przeciwbólowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa R
0,35% ropiwakaina 20ml, 1,5% lidokaina z adrenaliną 10ml = 30ml
Lek: ropiwakaina, lidokaina z adrenaliną
Grupa R obejmuje ropiwakainę 0,35% 20ml, lidokainę 1,5% z adrenaliną 10ml
Eksperymentalny: Grupa R.D
0,35% ropiwakainy i 1mcg/kg deksmedetomidyny (20 ml), 1,5% lidokainy z adrenaliną (10 ml) = 30 ml
Lek: Deksmedetomidyna, ropiwakaina, lidokaina z adrenaliną
Deksmedetomidyna 1mcg/kg i 0,35% ropiwakaina z solą fizjologiczną (20ml), 1,5% lidokaina z adrenaliną (10ml) w grupie RD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu trwania analgezji po wykonaniu blokady splotu ramiennego ropiwakainą i deksmedetomidyną
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Analgezja zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS większy niż 3 zostanie podany w zastrzyku.ketorolak 30mg IV.
5 miesięcy
Ocena początku bloku czuciowego i motorycznego po bloku splotu ramiennego ropiwakainą i deksmedetomidyną
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Blok sensoryczny oceniany w 3-stopniowej skali

0 normalne uczucie

  1. utrata czucia ukłucia
  2. utrata czucia dotyku Czas trwania blokady czuciowej, zdefiniowany jako odstęp czasu między całkowitym blokiem czuciowym a całkowitym ustąpieniem znieczulenia (ocena 0). Blokada motoryczna oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a (MBS)

0 – możliwość podniesienia wyciągniętej ręki do kąta 90 stopni na pełne dwie sekundy

  1. może zginać łokieć, poruszać palcami, ale nie może podnieść wyprostowanej ręki
  2. nie może zgiąć łokcia, ale może poruszać palcami
  3. niezdolność do poruszania ramieniem, łokciem, palcami Czas trwania blokady motorycznej zdefiniowany jako czas od całkowitej blokady motorycznej do odzyskania pełnej funkcji motorycznej (MBS 0).
5 miesięcy
Ocena czasu trwania blokady czuciowej i motorycznej po wykonaniu blokady splotu ramiennego ropiwakainą i deksmedetomidyną
Ramy czasowe: 5 miesięcy

Czas trwania blokady czucia, zdefiniowany jako odstęp czasu między całkowitym blokiem czucia a całkowitym ustąpieniem znieczulenia (ocena 0).

Czas trwania blokady motorycznej zdefiniowany jako odstęp czasu od całkowitej blokady motorycznej do odzyskania pełnej funkcji motorycznej (MBS 0).
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wszelkie powikłania badanych leków
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Powikłania, takie jak bradykardia, oceniane przez dalsze monitorowanie EKG, Niedociśnienie zostanie ocenione przez NIBP
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nepal Medical College and Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NepalMCTH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj