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Effetto della dexmedetomidina come adiuvante della ropivacaina per il blocco del plesso brachiale

11 marzo 2023 aggiornato da: Rajiv Yadav, Nepal Medical College and Teaching Hospital
Il blocco del plesso brachiale viene utilizzato per la chirurgia degli arti superiori. La sola anestesia locale per il blocco del plesso brachiale fornisce buone condizioni operative, ma ha una breve durata dell'analgesia postoperatoria. Quindi, vari coadiuvanti agli agenti anestetici locali per prolungare la durata del nervo periferico, analgesia. Tuttavia, i risultati sono inconcludenti o associati a effetti collaterali. Lo scopo di questo studio è determinare se la dexmedetomidina come adiuvante della ropivacaina nel blocco del plesso brachiale migliori la qualità del blocco in termini di durata dell'analgesia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 0096
        • Reclutamento
        • Nepal medical college
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA I e II, peso da 45 a 74 kg
  • Chirurgia elettiva dell'arto superiore sotto blocco del plesso brachiale

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità o controindicazione a ropivacaina, lidocaina e dexmedetomidina
  • Madri in gravidanza o in allattamento
  • Anomalie epatiche, renali o cardiopolmonari
  • Terapia analgesica a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo R
0,35% ropivacaina 20 ml, 1,5% lidocaina con adrenalina 10 ml = 30 ml
Droga: ropivacaina, lidocaina con adrenalina
Il gruppo R include 0,35% di ropivacaina 20 ml, 1,5% di lidocaina con adrenalina 10 ml
Sperimentale: Gruppo RD
0,35% di ropivacaina e 1 mcg/ kg di dexmedetomidina (20 ml), 1,5% di lidocaina con adrenalina (10 ml) = 30 ml
Droga: Dexmedetomidina, ropivacaina, lidocaina con adrenalina
Dexmedetomidina 1mcg/kg e ropivacaina 0,35% con soluzione fisiologica (20 ml), lidocaina 1,5% con adrenalina (10 ml) nel gruppo RD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la durata dell'analgesia dopo blocco del plesso brachiale con ropivacaina e dexmedetomidina
Lasso di tempo: 5 mesi
L'analgesia sarà valutata con l'aiuto del punteggio analogico visivo (VAS). VAS maggiore di 3 verrà somministrato inj.ketorolac 30 mg IV.
5 mesi
Valutare l'insorgenza di blocco sensoriale e motorio dopo blocco del plesso brachiale con ropivacaina e dexmedetomidina
Lasso di tempo: 5 mesi

Blocco sensoriale valutato con scala a 3 punti

0 sensazione normale

  1. perdita della sensazione di puntura di spillo
  2. perdita della sensazione tattile Durata del blocco sensoriale, definita come intervallo di tempo tra il blocco sensoriale completo e la completa risoluzione dell'anestesia (punteggio 0). Blocco motorio valutato mediante scala di Bromage modificata (MBS)

0-in grado di alzare il braccio esteso a 90 gradi per due secondi interi

  1. in grado di flettere il gomito, muovere le dita ma incapace di sollevare il braccio esteso
  2. incapace di flettere il gomito ma in grado di muovere le dita
  3. incapace di muovere braccio, gomito, dita Durata del blocco motorio definita come intervallo di tempo dal blocco motorio completo al recupero della funzione motoria completa (MBS 0).
5 mesi
Valutare la durata del blocco sensoriale e motorio dopo il blocco del plesso brachiale con ropivacaina e dexmedetomidina
Lasso di tempo: 5 mesi

Durata del blocco sensoriale, definita come intervallo di tempo tra il blocco sensoriale completo e la risoluzione completa dell'anestesia (punteggio 0).

Durata del blocco motorio definita come intervallo di tempo dal blocco motorio completo al recupero della funzione motoria completa (MBS 0).
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare eventuali complicanze dei farmaci in studio
Lasso di tempo: 5 mesi
Complicanze come la bradicardia valutate dal monitoraggio continuo dell'ECG, l'ipotensione sarà valutata dal NIBP
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nepal Medical College and Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NepalMCTH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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