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Wirkung von Dexmedetomidin als Adjuvans zu Ropivacain bei einer Blockade des Plexus brachialis

30. August 2024 aktualisiert von: Rajiv Yadav, Nepal Medical College and Teaching Hospital
Die Blockade des Plexus brachialis wird für Operationen an den oberen Extremitäten verwendet. Lokalanästhesie allein für die Blockade des Plexus brachialis bietet gute operative Bedingungen, hat aber eine kurze Dauer der postoperativen Analgesie. Daher verschiedene Adjuvantien zu Lokalanästhetika, um die Dauer der peripheren Nerven, Analgesie zu verlängern. Die Ergebnisse sind jedoch entweder nicht schlüssig oder mit Nebenwirkungen verbunden. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Dexmedetomidin als Adjuvans zu Ropivacain bei einer Blockade des Plexus brachialis die Qualität der Blockade in Bezug auf die Dauer der postoperativen Analgesie verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 0096
        • Rekrutierung
        • Nepal Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Status I und II, Gewicht 45 bis 74 kg
  • Elektive Operation der oberen Extremitäten unter Plexus-brachialis-Blockade

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Ropivacain, Lidocain und Dexmedetomidin
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Leber-, Nieren- oder kardiopulmonale Anomalien
  • Analgetische Langzeittherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe R
0,35 % Ropivacain 20 ml, 1,5 % Lidocain mit Adrenalin 10 ml = 30 ml
Arzneimittel: Ropivacain, Lidocain mit Adrenalin
Gruppe R enthält 0,35 % Ropivacain 20 ml, 1,5 % Lidocain mit Adrenalin 10 ml
Experimental: Gruppe RD
0,35 % Ropivacain und 1 µg/kg Dexmedetomidin (20 ml), 1,5 % Lidocain mit Adrenalin (10 ml) = 30 ml
Arzneimittel: Dexmedetomidin, Ropivacain, Lidocain mit Adrenalin
Dexmedetomidin 1 mcg/kg und 0,35 % Ropivacain mit normaler Kochsalzlösung (20 ml), 1,5 % Lidocain mit Adrenalin (10 ml) in Gruppe RD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Dauer der Analgesie nach einer Blockade des Plexus brachialis mit Ropivacain und Dexmedetomidin
Zeitfenster: 5 Monate
Die Analgesie wird mit Hilfe des visuellen Analogscores (VAS) bewertet. VAS größer als 3 wird inj.ketorolac 30 mg IV verabreicht.
5 Monate
Beurteilen Sie den Beginn der sensorischen und motorischen Blockade nach einer Plexus-brachialis-Blockade mit Ropivacain und Dexmedetomidin
Zeitfenster: 5 Monate

Sensorische Blockade, bewertet anhand einer 3-Punkte-Skala

0 normale Empfindung

  1. Verlust des Nadelstichgefühls
  2. Verlust des Tastgefühls Dauer der sensorischen Blockade, definiert als Zeitintervall zwischen vollständiger sensorischer Blockade und vollständiger Auflösung der Anästhesie (Punktzahl 0). Motorische Blockade, bewertet anhand der modifizierten Bromage-Skala (MBS)

0-fähig, den ausgestreckten Arm für volle zwei Sekunden auf 90 Grad zu heben

  1. kann Ellbogen beugen, Finger bewegen, aber ausgestreckten Arm nicht heben
  2. kann den Ellbogen nicht beugen, aber die Finger bewegen
  3. Unfähigkeit, Arm, Ellbogen, Finger zu bewegen. Dauer der motorischen Blockade, definiert als Zeitintervall von der vollständigen motorischen Blockade bis zur Wiederherstellung der vollständigen motorischen Funktion (MBS 0).
5 Monate
Bewerten Sie die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade nach einer Plexus-brachialis-Blockade mit Ropivacain und Dexmedetomidin
Zeitfenster: 5 Monate

Dauer der sensorischen Blockade, definiert als Zeitintervall zwischen vollständiger sensorischer Blockade und vollständiger Auflösung der Anästhesie (Punktzahl 0).

Dauer des motorischen Blocks definiert als Zeitintervall vom vollständigen motorischen Block bis zur Wiederherstellung der vollständigen motorischen Funktion (MBS 0).
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie alle Komplikationen der Studienmedikamente
Zeitfenster: 5 Monate
Komplikationen wie Bradykardie werden durch kontinuierliche EKG-Überwachung beurteilt, Hypotonie wird durch NIBP beurteilt
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nepal Medical College and Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NepalMCTH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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