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Efecto de la dexmedetomidina como adyuvante de la ropivacaína para el bloqueo del plexo braquial

30 de agosto de 2024 actualizado por: Rajiv Yadav, Nepal Medical College and Teaching Hospital
El bloqueo del plexo braquial se utiliza para la cirugía del miembro superior. La anestesia local sola para el bloqueo del plexo braquial brinda buenas condiciones operatorias, pero la analgesia posoperatoria es breve. Por lo tanto, varios adyuvantes a los agentes anestésicos locales para prolongar la duración de la analgesia nerviosa periférica. Sin embargo, los resultados no son concluyentes o están asociados con efectos secundarios. El propósito de este estudio es determinar si la dexmedetomidina como adyuvante de la ropivacaína en el bloqueo del plexo braquial mejora la calidad del bloqueo en términos de duración de la analgesia postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 0096
        • Reclutamiento
        • Nepal Medical College
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes estado físico ASA I y II, peso 45 a 74 kg
  • Cirugía electiva de miembro superior bajo bloqueo de plexo braquial

Criterio de exclusión:

  • hipersensibilidad conocida o contraindicación a ropivacaína, lidocaína y dexmedetomidina
  • Madres embarazadas o lactantes
  • Anomalías hepáticas, renales o cardiopulmonares
  • Terapia analgésica a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo R
Ropivacaína al 0,35 % 20 ml, lidocaína al 1,5 % con adrenalina 10 ml = 30 ml
Droga: ropivacaína, lidocaína con adrenalina
El grupo R incluye ropivacaína al 0,35 % 20 ml, lidocaína al 1,5 % con adrenalina 10 ml
Experimental: Grupo RD
Ropivacaína al 0,35 % y dexmedetomidina 1 mcg/ kg (20 ml), lidocaína al 1,5 % con adrenalina (10 ml) = 30 ml
Droga: Dexmedetomidina, ropivacaína, lidocaína con adrenalina
Dexmedetomidina 1mcg/kg y ropivacaína al 0,35% con solución salina normal (20ml), lidocaína al 1,5% con adrenalina (10ml) en el grupo RD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valorar la duración de la analgesia tras bloqueo de plexo braquial con ropivacaína y dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 5 meses
La analgesia se evaluará con la ayuda de la puntuación analógica visual (VAS). EVA superior a 3 se administrará por vía intravenosa. Ketorolaco 30 mg.
5 meses
Valorar la aparición de bloqueo sensitivo y motor tras bloqueo de plexo braquial con ropivacaína y dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 5 meses

Bloqueo sensorial evaluado por escala de 3 puntos

0 sensación normal

  1. pérdida de la sensación de pinchazo
  2. pérdida de la sensación del tacto Duración del bloqueo sensorial, definida como el intervalo de tiempo entre el bloqueo sensorial completo y la resolución completa de la anestesia (puntuación 0). Bloqueo motor evaluado por la escala de Bromage modificada (MBS)

0-capaz de levantar el brazo extendido a 90 grados durante dos segundos completos

  1. capaz de flexionar el codo, mover los dedos pero incapaz de levantar el brazo extendido
  2. incapaz de flexionar el codo pero capaz de mover los dedos
  3. incapaz de mover el brazo, el codo, los dedos La duración del bloqueo motor se define como el intervalo de tiempo desde el bloqueo motor completo hasta la recuperación de la función motora completa (MBS 0).
5 meses
Valorar la duración del bloqueo sensitivo y motor tras bloqueo del plexo braquial con ropivacaína y dexmedetomidina
Periodo de tiempo: 5 meses

Duración del bloqueo sensorial, definida como el intervalo de tiempo entre el bloqueo sensorial completo y la resolución completa de la anestesia (puntuación 0).

Duración del bloqueo motor definido como el intervalo de tiempo desde el bloqueo motor completo hasta la recuperación de la función motora completa (MBS 0).
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar cualquier complicación de los medicamentos del estudio.
Periodo de tiempo: 5 meses
Complicaciones como bradicardia evaluadas mediante monitorización ECG continua, hipotensión evaluada mediante PANI
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nepal Medical College and Teaching Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NepalMCTH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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