Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexmedetomidine als adjuvans voor ropivacaïne voor brachiale plexusblokkade

30 augustus 2024 bijgewerkt door: Rajiv Yadav, Nepal Medical College and Teaching Hospital
Brachiaal plexusblok wordt gebruikt voor operaties aan de bovenste ledematen. Lokale anesthesie alleen voor brachiale plexusblokkade biedt goede operatieomstandigheden, maar heeft een korte duur van postoperatieve analgesie. Vandaar dat verschillende adjuvantia voor lokale anesthetica de duur van perifere zenuwen, analgesie, verlengen. De resultaten zijn echter onduidelijk of gaan gepaard met bijwerkingen. Het doel van deze studie is om te bepalen of dexmedetomidine als adjuvans voor ropivacaïne bij plexus brachialisblokkade de kwaliteit van het blok verbetert in termen van duur van postoperatieve analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 0096
        • Werving
        • Nepal Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I en II patiënten, gewicht 45 tot 74 kg
  • Electieve operatie aan de bovenste ledematen onder plexus brachialisblokkade

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor ropivacaïne, lidocaïne en dexmedetomidine
  • Zwangere of zogende moeders
  • Lever-, nier- of cardiopulmonale afwijkingen
  • Pijnstillende therapie op lange termijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep R
0,35% ropivacaïne 20ml, 1,5% lidocaïne met adrenaline 10ml = 30 ml
Geneesmiddel: ropivacaïne, lidocaïne met adrenaline
Groep R omvat 0,35% ropivacaïne 20 ml, 1,5 % lidocaïne met adrenaline 10 ml
Experimenteel: Groep RD
0,35% ropivacaïne en 1mcg/kg dexmedetomidine (20 ml), 1,5% lidocaïne met adrenaline (10ml) = 30 ml
Geneesmiddel: Dexmedetomidine, ropivacaïne, lidocaïne met adrenaline
Dexmedetomidine 1mcg/kg en 0,35% ropivacaïne met normale zoutoplossing (20 ml), 1,5% lidocaïne met adrenaline (10 ml) in groep RD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de duur van analgesie na plexus brachialisblokkade met ropivacaïne en dexmedetomidine
Tijdsspanne: 5 maanden
Analgesie wordt beoordeeld met behulp van Visual Analog Score (VAS). VAS groter dan 3 krijgt inj.ketorolac 30 mg IV.
5 maanden
Beoordeel het begin van sensorische en motorische blokkade na plexus brachialisblokkade met ropivacaïne en dexmedetomidine
Tijdsspanne: 5 maanden

Sensorische blokkering beoordeeld op een 3-puntsschaal

0 normaal gevoel

  1. verlies van gevoel van speldenprik
  2. verlies van tastgevoel Duur van sensorische blokkade, gedefinieerd als tijdsinterval tussen volledige sensorische blokkade en volledige verdwijning van de anesthesie (score 0). Motorische blokkade beoordeeld met gemodificeerde Bromage-schaal (MBS)

0 - in staat om de uitgestrekte arm gedurende twee volle seconden tot 90 graden op te heffen

  1. in staat om elleboog te buigen, vingers te bewegen maar niet in staat om uitgestrekte arm op te heffen
  2. niet in staat om de elleboog te buigen, maar in staat om de vingers te bewegen
  3. niet in staat om arm, elleboog, vingers te bewegen Duur van motorische blokkade gedefinieerd als tijdsinterval van volledige motorische blokkade tot herstel van volledige motorische functie (MBS 0).
5 maanden
Beoordeel de duur van sensorische en motorische blokkade na plexus brachialisblokkade met ropivacaïne en dexmedetomidine
Tijdsspanne: 5 maanden

Duur van sensorische blokkade, gedefinieerd als tijdsinterval tussen volledige sensorische blokkade en volledige verdwijning van anesthesie (score 0).

Duur van motorblokkade gedefinieerd als tijdsinterval van volledige motorblokkade tot herstel van volledige motorfunctie (MBS 0).
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel eventuele complicaties van onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: 5 maanden
Complicaties zoals bradycardie beoordeeld door voortdurende ECG-monitoring, hypotensie zal worden beoordeeld door NIBP
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nepal Medical College and Teaching Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NepalMCTH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren