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Effet de la dexmédétomidine comme adjuvant à la ropivacaïne pour le bloc du plexus brachial

30 août 2024 mis à jour par: Rajiv Yadav, Nepal Medical College and Teaching Hospital
Le bloc du plexus brachial est utilisé pour la chirurgie du membre supérieur. L'anesthésie locale seule pour le bloc du plexus brachial offre de bonnes conditions opératoires, mais a une courte durée d'analgésie postopératoire. Par conséquent, divers adjuvants aux agents anesthésiques locaux pour prolonger la durée du nerf périphérique, l'analgésie. Cependant, les résultats sont soit peu concluants, soit associés à des effets secondaires. Le but de cette étude est de déterminer si la dexmédétomidine en tant qu'adjuvant à la ropivacaïne dans le bloc du plexus brachial améliore la qualité du bloc en termes de durée de l'analgésie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Népal, 0096
        • Recrutement
        • Nepal Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA de statut physique I et II, poids 45 à 74 kg
  • Chirurgie élective du membre supérieur sous bloc du plexus brachial

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité connue ou contre-indication à la ropivacaïne, la lidocaïne et la dexmédétomidine
  • Mères enceintes ou allaitantes
  • Anomalies hépatiques, rénales ou cardiopulmonaires
  • Traitement analgésique à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe R
0,35 % de ropivacaïne 20 ml, 1,5 % de lidocaïne avec adrénaline 10 ml = 30 ml
Médicament: ropivacaïne, lidocaïne avec adrénaline
Le groupe R comprend 0,35 % de ropivacaïne 20 ml, 1,5 % de lidocaïne avec adrénaline 10 ml
Expérimental: Groupe DR
0,35 % de ropivacaïne et 1 mcg/kg de dexmédétomidine (20 ml), 1,5 % de lidocaïne avec adrénaline (10 ml) = 30 ml
Médicament: Dexmédétomidine, ropivacaïne, lidocaïne avec adrénaline
Dexmédétomidine 1 mcg/kg et 0,35 % de ropivacaïne avec une solution saline normale (20 ml), 1,5 % de lidocaïne avec de l'adrénaline (10 ml) dans le groupe RD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la durée de l'analgésie après un bloc du plexus brachial avec la ropivacaïne et la dexmédétomidine
Délai: 5 mois
L'analgésie sera évaluée à l'aide du score visuel analogique (EVA). Une EVA supérieure à 3 recevra du kétorolac inj. 30 mg IV.
5 mois
Évaluer l'apparition d'un bloc sensitif et moteur après un bloc du plexus brachial avec la ropivacaïne et la dexmédétomidine
Délai: 5 mois

Bloc sensoriel évalué par une échelle de 3 points

0 sensation normale

  1. perte de sensation de piqûre d'épingle
  2. perte de sensation du toucher Durée du bloc sensoriel, définie comme l'intervalle de temps entre le bloc sensoriel complet et la résolution complète de l'anesthésie (score 0). Blocage moteur évalué par l'échelle de Bromage modifiée (MBS)

0-capable de lever le bras étendu à 90 degrés pendant deux secondes complètes

  1. capable de fléchir le coude, de bouger les doigts mais incapable de lever le bras tendu
  2. incapable de fléchir le coude mais capable de bouger les doigts
  3. incapable de bouger le bras, le coude, les doigts Durée du bloc moteur définie comme l'intervalle de temps entre le bloc moteur complet et la récupération de la fonction motrice complète (MBS 0).
5 mois
Évaluer la durée du bloc sensitif et moteur après bloc du plexus brachial avec ropivacaïne et dexmédétomidine
Délai: 5 mois

Durée du bloc sensoriel, définie comme l'intervalle de temps entre le bloc sensoriel complet et la résolution complète de l'anesthésie (score 0).

Durée du blocage moteur définie comme l'intervalle de temps entre le blocage moteur complet et la récupération de la fonction motrice complète (MBS 0).
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer toute complication des médicaments à l'étude
Délai: 5 mois
Les complications telles que la bradycardie sont évaluées par une surveillance ECG continue, l'hypotension sera évaluée par la PNI
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nepal Medical College and Teaching Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2023

Première publication (Réel)

14 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NepalMCTH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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