- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05769127
Prevence a vzdělávání diabetu
Baltimore Metropolitan Diabetes Regional Partnership (BMDRP) Program prevence diabetu a výsledky školení pro sebeovládání diabetu
Diabetes mellitus 2. typu je jedním z nejrychleji rostoucích problémů veřejného zdraví v rozvinutých a rozvojových zemích a představuje velkou finanční zátěž pro systémy zdravotní péče. Prevence, oddálení a léčba diabetu by měla být prioritou systémů zdravotní péče. Na celostátní úrovni má prediabetes 38 % dospělých, přičemž více než 80 % lidí s prediabetem o svém stavu neví. V Marylandu odhadem 10,5 % dospělých uvádí prediabetes a 33,7 % obyvatel Baltimore City má obezitu, což je důležitý rizikový faktor prediabetu.
BMDRP si klade za cíl zvýšit kapacitu BMDRP nemocnic a komunitních partnerů nabízet DPP a DSMT přímo v komunitách a také zvýší počet doporučení do těchto programů.
Úspěšné zařazení a dokončení DPP prokázalo snížené riziko rozvoje diabetu 2. typu u jedinců s prediabetem. Existují však omezené údaje o změnách tělesného složení a jaterního tuku u jedinců, kteří dokončili DPP. Jedinci s prediabetem mají často obezitu a nealkoholické ztučnění jater. Vyhodnotíme změny tělesného tuku a jaterního tuku u jedinců absolvujících program DPP.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diabetes mellitus 2. typu je jedním z nejrychleji rostoucích problémů veřejného zdraví v rozvinutých a rozvojových zemích a představuje velkou finanční zátěž pro systémy zdravotní péče. Prevence, oddálení a léčba diabetu by měla být prioritou systémů zdravotní péče. Na celostátní úrovni má prediabetes 38 % dospělých, přičemž více než 80 % lidí s prediabetem o svém stavu neví. V Marylandu odhadem 10,5 % dospělých uvádí prediabetes a 33,7 % obyvatel Baltimore City má obezitu, což je důležitý rizikový faktor prediabetu. Ve městě existuje rasová disparita v prevalenci obezity, přičemž prevalence obezity je 22,2 % mezi bílými nehispánskými dospělými a 42,0 % mezi černošskými nehispánskými dospělými. Několik randomizovaných kontrolovaných studií úspěšně prokázalo, že intenzivní zásah do životního stylu, jako je ten studovaný v Programu prevence diabetu, může oddálit nástup progrese z prediabetu na diabetes 2. typu. Tyto studie prokázaly snížení relativního rizika diabetu 2. typu až o 60 % intenzivními zásahy do životního stylu. Národní program prevence diabetu je celoroční program změny životního stylu uznávaný CDC, který je založen na těchto úspěšných studiích.
Diabetes typu 2 je hlavní příčinou slepoty, amputací dolních končetin a onemocnění ledvin vyžadujících dialýzu. Diabetes a jeho komplikace jsou primárními nebo sekundárními faktory odhadem u 9 procent hospitalizací. Podle údajů z Maryland Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) má cukrovku 14,4 % dospělých obyvatel Baltimore City a 26,9 % obyvatel ve věku 65 let a starších, ve srovnání s 12,1 % dospělých v celém státě. Cíle Diabetes Self-Management Training (DSMT) jsou zlepšit glykemickou kontrolu a snížit riziko mikro a makrovaskulárních komplikací, jak dokládají četné epidemiologické a intervenční studie.
V celém regionu Baltimore Metropolitan jsou přítomny nerovnosti v oblasti zdraví. V Baltimore City je úmrtnost na cukrovku téměř dvakrát vyšší u černošských obyvatel než u bílých (44,5 vs 23,8 úmrtí na 100 000 obyvatel). BMDRP si klade za cíl zvýšit kapacitu BMDRP nemocnic a komunitních partnerů nabízet DPP a DSMT přímo v komunitách a také zvýší počet doporučení do těchto programů. Komplexní služby jsou kritickými prvky BMDRP ke zmírnění dopadů chudoby, nedostatku potravin a dopravních překážek. Tyto služby podpoří úspěch jednotlivců v cílové populaci a jejich schopnost dosahovat cílů prevence a léčby diabetu, které podpoří lepší zdravotní výsledky.
Úspěšné zařazení a dokončení DPP prokázalo snížené riziko rozvoje diabetu 2. typu u jedinců s prediabetem. Existují však omezené údaje o změnách tělesného složení a jaterního tuku u jedinců, kteří dokončili DPP. Jedinci s prediabetem mají často obezitu a nealkoholické ztučnění jater. Vyhodnotíme změny tělesného tuku a jaterního tuku u jedinců absolvujících program DPP.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kvalifikujte se pro DPP s diagnózou prediabetes a zvýšeným BMI (≥25 kg/m2, ≥23 kg/m2 u Asie)
- Pro DSMT, osoby s diabetem 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Normoglykémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Všem subjektům účastnícím se programu prevence diabetu bude nabídnuta analýza tělesného složení a analýza jaterního tuku před, během a po intervenci životního stylu
|
Intervenční program životního stylu DPP Vzdělávání DSMT o diabetu a změnách životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registrovaní do DPP a DSMT
Časové okno: zápis na konci kalendářního roku, ročně po dobu 3 let
|
Změřte zapsané účastníky v programech DPP nebo DSMT
|
zápis na konci kalendářního roku, ročně po dobu 3 let
|
|
Změna tělesné hmotnosti u účastníků DPP
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hmotnosti od výchozího stavu do 12 měsíců po účasti na intervenci životního stylu DPP
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrole diabetu pro účastníky DSMT
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hemoglobinu A1c z výchozí hodnoty na 12 měsíců po zařazení do vzdělávacího programu pro diabetes
|
12 měsíců
|
|
změna tělesného složení u účastníků DPP
Časové okno: 12 měsíců
|
změna tělesného tuku a svalové hmoty od výchozího stavu do 12 měsíců po dokončení intervence životního stylu DPP (tělesný tuk v %, s nižším procentem tělesného tuku lepší výsledek)
|
12 měsíců
|
|
změna elastografie jater u účastníků DPP
Časové okno: 12 měsíců
|
změna jaterního tuku a ztuhlost hodnocená pomocí Fibroscan na začátku a 12 měsíců po zásahu do životního stylu DPP (nižší jaterní tuk a ztuhlost, lepší výsledky)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00102730
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .