- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05769127
Prévention et éducation au diabète
Baltimore Metropolitan Diabetes Regional Partnership (BMDRP) Programme de prévention du diabète et résultats de la formation sur l'autogestion du diabète
Le diabète sucré de type 2 est l'un des problèmes de santé publique qui connaît la croissance la plus rapide dans les pays développés et en développement et impose un lourd fardeau financier aux systèmes de santé. Prévenir, retarder et gérer le diabète devrait être une priorité pour les systèmes de santé. À l'échelle nationale, 38 % des adultes sont atteints de prédiabète, et plus de 80 % des personnes atteintes de prédiabète ignorent leur état. Dans le Maryland, environ 10,5 % des adultes signalent un prédiabète et 33,7 % des habitants de la ville de Baltimore souffrent d'obésité, un important facteur de risque de prédiabète.
Le BMDRP vise à accroître la capacité des hôpitaux du BMDRP et des partenaires communautaires à offrir le DPP et le DSMT directement dans les communautés et augmentera également le nombre d'aiguillages vers ces programmes.
L'inscription et l'achèvement réussis du DPP ont démontré un risque réduit de développer un diabète de type 2 pour les personnes atteintes de prédiabète. Cependant, il existe peu de données sur les modifications de la composition corporelle et de la graisse hépatique chez les personnes qui terminent la DPP. Les personnes atteintes de prédiabète souffrent souvent d'obésité et de stéatose hépatique non alcoolique. Nous évaluerons les changements dans la graisse corporelle et la graisse hépatique chez les personnes qui terminent le programme DPP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré de type 2 est l'un des problèmes de santé publique qui connaît la croissance la plus rapide dans les pays développés et en développement et impose un lourd fardeau financier aux systèmes de santé. Prévenir, retarder et gérer le diabète devrait être une priorité pour les systèmes de santé. À l'échelle nationale, 38 % des adultes sont atteints de prédiabète, et plus de 80 % des personnes atteintes de prédiabète ignorent leur état. Dans le Maryland, environ 10,5 % des adultes signalent un prédiabète et 33,7 % des habitants de la ville de Baltimore souffrent d'obésité, un important facteur de risque de prédiabète. Il existe une disparité raciale dans la prévalence de l'obésité dans la ville, avec une prévalence de l'obésité de 22,2 % chez les adultes blancs non hispaniques et de 42,0 % chez les adultes noirs non hispaniques. Plusieurs essais contrôlés randomisés ont prouvé avec succès qu'une intervention intensive sur le mode de vie, comme celle étudiée dans le programme de prévention du diabète, peut retarder le début de la progression du prédiabète vers le diabète de type 2. Ces études ont montré une diminution du risque relatif de diabète de type 2 jusqu'à 60% par des interventions intensives sur le mode de vie. Le programme national de prévention du diabète est un programme de changement de mode de vie reconnu par le CDC et basé sur ces essais réussis.
Le diabète de type 2 est la principale cause de cécité, d'amputations des membres inférieurs et de maladies rénales nécessitant une dialyse. Le diabète et ses complications sont des facteurs primaires ou secondaires dans environ 9 % des hospitalisations. Selon les données du Maryland Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), 14,4 % des résidents adultes de la ville de Baltimore et 26,9 % des résidents âgés de 65 ans et plus souffrent de diabète, contre 12,1 % des adultes dans tout l'État. Les objectifs de la formation à l'autogestion du diabète (DSMT) sont d'améliorer le contrôle glycémique et de réduire le risque de complications micro et macro-vasculaires, comme le confirment de nombreuses études épidémiologiques et interventionnelles.
Les inégalités en matière de santé sont présentes dans la région métropolitaine de Baltimore. À Baltimore City, les taux de mortalité par diabète sont presque deux fois plus élevés pour les résidents noirs que pour les résidents blancs (44,5 contre 23,8 décès pour 100 000 habitants). Le BMDRP vise à accroître la capacité des hôpitaux du BMDRP et des partenaires communautaires à offrir le DPP et le DSMT directement dans les communautés et augmentera également le nombre d'aiguillages vers ces programmes. Les services complémentaires sont des éléments essentiels du BMDRP pour atténuer les effets de la pauvreté, de l'insécurité alimentaire et des obstacles au transport. Ces services soutiendront la réussite des individus de la population cible et leur capacité à atteindre les objectifs de prévention et de gestion du diabète qui favoriseront l'amélioration des résultats de santé.
L'inscription et l'achèvement réussis du DPP ont démontré un risque réduit de développer un diabète de type 2 pour les personnes atteintes de prédiabète. Cependant, il existe peu de données sur les modifications de la composition corporelle et de la graisse hépatique chez les personnes qui terminent la DPP. Les personnes atteintes de prédiabète souffrent souvent d'obésité et de stéatose hépatique non alcoolique. Nous évaluerons les changements dans la graisse corporelle et la graisse hépatique chez les personnes qui terminent le programme DPP.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Qualifiez-vous pour le DPP avec un diagnostic de pré-diabète et un IMC élevé (≥25 kg/m2, ≥23kg/m2 si asiatique)
- Pour DSMT, les personnes atteintes de diabète de type 2
Critère d'exclusion:
- Normoglycémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Tous les sujets participant au programme de prévention du diabète se verront proposer une analyse de la composition corporelle et une analyse de la graisse hépatique, avant, pendant et après l'intervention sur le mode de vie
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Programme d'intervention DPP sur le mode de vie Éducation DSMT sur le diabète et les changements de style de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérents au DPP et au DSMT
Délai: inscription de fin d'année civile, annuelle pendant 3 ans
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Mesurer les participants inscrits aux programmes DPP ou DSMT
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inscription de fin d'année civile, annuelle pendant 3 ans
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Changement de poids corporel pour les participants au DPP
Délai: 12 mois
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Changement de poids entre le départ et 12 mois après avoir participé à l'intervention DPP sur le mode de vie
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le contrôle du diabète pour les participants au DSMT
Délai: 12 mois
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Changement de l'hémoglobine A1c entre le départ et 12 mois après l'inscription au programme d'éducation sur le diabète
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12 mois
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changement dans la composition corporelle des participants au DPP
Délai: 12 mois
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changement de la graisse corporelle et de la masse corporelle maigre entre le départ et 12 mois après avoir terminé l'intervention sur le mode de vie DPP (graisse corporelle en %, avec un meilleur résultat en % de graisse corporelle inférieure)
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12 mois
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modification de l'élastographie hépatique chez les participants au DPP
Délai: 12 mois
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modification de la graisse et de la raideur hépatiques évaluées par Fibroscan au départ et 12 mois après l'intervention DPP sur le mode de vie (diminution de la graisse hépatique et de la raideur, meilleurs résultats)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00102730
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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