- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05769127
Diabeteksen ehkäisy ja koulutus
Baltimore Metropolitan Diabetes Regional Partnership (BMDRP) diabeteksen ehkäisyohjelma ja diabeteksen itsehallinnon koulutustulokset
Tyypin 2 diabetes mellitus on yksi nopeimmin kasvavista kansanterveysongelmista kehittyneissä ja kehitysmaissa, ja se aiheuttaa suuren taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmille. Diabeteksen ehkäisemisen, viivästymisen ja hallinnan tulisi olla terveydenhuoltojärjestelmien prioriteetti. Kansallisesti 38 prosentilla aikuisista on esidiabetes, ja yli 80 prosentilla esidiabeteksesta kärsivistä ei ole tietoisia tilastaan. Marylandissa arviolta 10,5 % aikuisista ilmoittaa esidiabeteksesta, ja 33,7 %:lla Baltimore Cityn asukkaista on lihavuus, joka on tärkeä prediabeteksen riskitekijä.
BMDRP pyrkii lisäämään BMDRP-sairaaloiden ja yhteisön kumppaneiden kykyä tarjota DPP:tä ja DSMT:tä suoraan yhteisöissä ja lisää myös lähetteiden määrää näihin ohjelmiin.
Onnistunut rekisteröinti ja DPP-tutkimuksen suorittaminen on osoittanut pienentyneen riskin sairastua tyypin 2 diabetekseen henkilöillä, joilla on esidiabetes. DPP:tä suorittavien henkilöiden kehon koostumuksen ja maksan rasvan muutoksista on kuitenkin vain vähän tietoa. Esidiabeettista kärsivillä on usein liikalihavuus ja alkoholiton rasvamaksatauti. Arvioimme kehon rasvan ja maksan rasvan muutokset henkilöillä, jotka suorittavat DPP-ohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus on yksi nopeimmin kasvavista kansanterveysongelmista kehittyneissä ja kehitysmaissa, ja se aiheuttaa suuren taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmille. Diabeteksen ehkäisemisen, viivästymisen ja hallinnan tulisi olla terveydenhuoltojärjestelmien prioriteetti. Kansallisesti 38 prosentilla aikuisista on esidiabetes, ja yli 80 prosentilla esidiabeteksesta kärsivistä ei ole tietoisia tilastaan. Marylandissa arviolta 10,5 % aikuisista ilmoittaa esidiabeteksesta, ja 33,7 %:lla Baltimore Cityn asukkaista on lihavuus, joka on tärkeä prediabeteksen riskitekijä. Lihavuuden yleisyydessä on kaupungissa rotueroja, ja lihavuuden esiintyvyys on 22,2 % valkoisten ei-latinalaisamerikkalaisten aikuisten joukossa ja 42,0 % mustien ei-latinalaisamerikkalaisten aikuisten keskuudessa. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat onnistuneesti osoittaneet, että intensiivinen elämäntapainterventio, kuten diabeteksen ehkäisyohjelmassa tutkittu, voi viivyttää etenemistä esidiabeteksesta tyypin 2 diabetekseen. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että tyypin 2 diabeteksen suhteellinen riski pienenee jopa 60 % intensiivisten elämäntapojen myötä. National Diabetes Prevention Program on CDC:n tunnustama vuoden mittainen elämäntapamuutosohjelma, joka perustuu näihin onnistuneisiin kokeisiin.
Tyypin 2 diabetes on johtava sokeuden, alaraajojen amputaatioiden ja dialyysihoitoa vaativien munuaissairauksien syy. Diabetes ja sen komplikaatiot ovat ensisijaisia tai toissijaisia tekijöitä arviolta 9 prosentissa sairaalahoidoista. Maryland Behavioral Risk Factor Surveillance Systemin (BRFSS) tietojen mukaan 14,4 %:lla Baltimore Cityn aikuisista ja 26,9 %:lla 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista on diabetes verrattuna 12,1 %:iin koko osavaltion aikuisista. Diabetes Self-Management Training (DSMT) -koulutuksen tavoitteena on parantaa verensokerin hallintaa ja vähentää mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden riskiä, kuten lukuisat epidemiologiset ja interventiotutkimukset tukevat.
Terveyserot ovat läsnä kaikkialla Baltimoren metropolialueella. Baltimore Cityssä diabeteskuolleisuus on lähes kaksi kertaa korkeampi mustien asukkaiden kuin valkoisten asukkaiden (44,5 vs. 23,8 kuolemaa 100 000 asukasta kohti). BMDRP pyrkii lisäämään BMDRP-sairaaloiden ja yhteisön kumppaneiden kykyä tarjota DPP:tä ja DSMT:tä suoraan yhteisöissä ja lisää myös lähetteiden määrää näihin ohjelmiin. Wrap-around-palvelut ovat BMDRP:n kriittisiä osia köyhyyden, elintarviketurvan ja liikenteen esteiden vaikutusten lieventämiseksi. Nämä palvelut tukevat kohdeväestön yksilöiden menestystä ja kykyä saavuttaa diabeteksen ehkäisy- ja hoitotavoitteita, jotka tukevat terveydellisiä tuloksia.
Onnistunut rekisteröinti ja DPP-tutkimuksen suorittaminen on osoittanut pienentyneen riskin sairastua tyypin 2 diabetekseen henkilöillä, joilla on esidiabetes. DPP:tä suorittavien henkilöiden kehon koostumuksen ja maksan rasvan muutoksista on kuitenkin vain vähän tietoa. Esidiabeettista kärsivillä on usein liikalihavuus ja alkoholiton rasvamaksatauti. Arvioimme kehon rasvan ja maksan rasvan muutokset henkilöillä, jotka suorittavat DPP-ohjelman.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DPP-kelpoisuus, kun on diagnosoitu esidiabetes ja kohonnut BMI (≥25 kg/m2, ≥23kg/m2, jos aasialainen)
- DSMT:n osalta henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- Normoglykemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kaikille diabeteksen ehkäisyohjelmaan osallistuville tarjotaan kehonkoostumusanalyysiä ja maksarasvaanalyysiä ennen elämäntapainterventiota, sen aikana ja sen jälkeen
|
DPP-elämäntapainterventioohjelma DSMT-koulutus diabeteksesta ja elämäntapamuutoksista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautunut DPP:hen ja DSMT:hen
Aikaikkuna: kalenterivuoden lopussa ilmoittautuminen, vuosittain 3 vuoden ajan
|
Mittaa DPP- tai DSMT-ohjelmiin ilmoittautuneita osallistujia
|
kalenterivuoden lopussa ilmoittautuminen, vuosittain 3 vuoden ajan
|
|
DPP-osallistujien ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painon muutos lähtötasosta 12 kuukauteen DPP-elämäntapainterventioon osallistumisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos DSMT-osallistujien diabeteksen hallinnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen diabeteksen koulutusohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
muutos kehon koostumuksessa DPP-osallistujilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kehon rasvan ja vähärasvaisen painon muutos lähtötasosta 12 kuukauteen DPP-elämäntapatoimenpiteen jälkeen (kehon rasvaprosenttia, alhaisemmalla kehon rasvaprosentilla parempi tulos)
|
12 kuukautta
|
|
muutos maksan elastografiassa DPP:n osallistujilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fibroscanin arvioima maksan rasvakudoksen ja jäykkyyden muutos lähtötilanteessa ja 12 kuukautta DPP-elämäntapaintervention jälkeen (pienempi maksan rasvapitoisuus ja jäykkyys parempia tuloksia)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00102730
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .