- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05769127
Профилактика диабета и образование
Балтиморское столичное региональное партнерство по диабету (BMDRP) Программа профилактики диабета и результаты тренингов по самоконтролю диабета
Сахарный диабет 2 типа является одной из наиболее быстро растущих проблем общественного здравоохранения в развитых и развивающихся странах и ложится тяжелым финансовым бременем на системы здравоохранения. Профилактика, отсрочка и лечение диабета должны быть приоритетом для систем здравоохранения. В национальном масштабе 38% взрослых страдают преддиабетом, при этом более 80% людей с преддиабетом не знают о своем состоянии. В Мэриленде примерно 10,5% взрослых сообщают о преддиабете, а 33,7% жителей Балтимора страдают ожирением, что является важным фактором риска преддиабета.
BMDRP направлена на расширение возможностей больниц BMDRP и партнеров в сообществах по предложению DPP и DSMT непосредственно в сообществах, а также увеличит количество направлений в эти программы.
Успешное зачисление и завершение программы DPP продемонстрировали снижение риска развития диабета 2 типа у лиц с предиабетом. Однако существуют ограниченные данные об изменениях состава тела и жира в печени у лиц, прошедших ДПП. Лица с предиабетом часто страдают ожирением и неалкогольной жировой болезнью печени. Мы будем оценивать изменения жировых отложений и жира в печени у лиц, прошедших программу DPP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа является одной из наиболее быстро растущих проблем общественного здравоохранения в развитых и развивающихся странах и ложится тяжелым финансовым бременем на системы здравоохранения. Профилактика, отсрочка и лечение диабета должны быть приоритетом для систем здравоохранения. В национальном масштабе 38% взрослых страдают преддиабетом, при этом более 80% людей с преддиабетом не знают о своем состоянии. В Мэриленде примерно 10,5% взрослых сообщают о преддиабете, а 33,7% жителей Балтимора страдают ожирением, что является важным фактором риска преддиабета. Существует расовое неравенство в распространенности ожирения в городе: распространенность ожирения составляет 22,2% среди белых неиспаноязычных взрослых и 42,0% среди черных неиспаноязычных взрослых. Несколько рандомизированных контролируемых испытаний успешно доказали, что интенсивное изменение образа жизни, подобное тому, которое изучалось в рамках Программы профилактики диабета, может отсрочить начало прогрессирования от преддиабета до диабета 2 типа. Эти исследования показали снижение относительного риска развития диабета 2 типа до 60% при интенсивном вмешательстве в образ жизни. Национальная программа профилактики диабета — это признанная CDC годовая программа изменения образа жизни, основанная на этих успешных испытаниях.
Диабет 2 типа является основной причиной слепоты, ампутаций нижних конечностей и заболеваний почек, требующих диализа. Диабет и его осложнения являются первичными или вторичными факторами примерно в 9% госпитализаций. Согласно данным Системы наблюдения за поведенческими факторами риска штата Мэриленд (BRFSS), 14,4% взрослых жителей Балтимора и 26,9% жителей в возрасте 65 лет и старше страдают диабетом по сравнению с 12,1% взрослых в штате. Целями тренинга по самоконтролю диабета (DSMT) являются улучшение гликемического контроля и снижение риска микро- и макрососудистых осложнений, что подтверждается многочисленными эпидемиологическими и интервенционными исследованиями.
Неравенства в отношении здоровья присутствуют во всем столичном регионе Балтимора. В Балтиморе уровень смертности от диабета почти в два раза выше среди чернокожих жителей, чем среди белых (44,5 против 23,8 смертей на 100 000 населения). BMDRP направлена на расширение возможностей больниц BMDRP и партнеров в сообществах по предложению DPP и DSMT непосредственно в сообществах, а также увеличит количество направлений в эти программы. Комплексные услуги являются важнейшими элементами BMDRP для смягчения последствий бедности, отсутствия продовольственной безопасности и транспортных барьеров. Эти услуги будут поддерживать успех отдельных лиц в целевой группе и их способность достигать целей по профилактике и лечению диабета, что будет способствовать улучшению результатов в отношении здоровья.
Успешное зачисление и завершение программы DPP продемонстрировали снижение риска развития диабета 2 типа у лиц с предиабетом. Однако существуют ограниченные данные об изменениях состава тела и жира в печени у лиц, прошедших ДПП. Лица с предиабетом часто страдают ожирением и неалкогольной жировой болезнью печени. Мы будем оценивать изменения жировых отложений и жира в печени у лиц, прошедших программу DPP.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Квалифицируйтесь на DPP с диагнозом предиабета и повышенным ИМТ (≥25 кг/м2, ≥23 кг/м2 для азиатов)
- Для DSMT у лиц с диабетом 2 типа
Критерий исключения:
- нормогликемия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Всем субъектам, участвующим в программе профилактики диабета, будет предложен анализ состава тела и анализ жира в печени до, во время и после вмешательства в образ жизни.
|
Программа изменения образа жизни DPP Обучение DSMT по диабету и изменению образа жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники программ DPP и DSMT
Временное ограничение: регистрация в конце календарного года, ежегодно в течение 3 лет
|
Измерение зарегистрированных участников программ DPP или DSMT
|
регистрация в конце календарного года, ежегодно в течение 3 лет
|
|
Изменение массы тела участников ДПП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после участия в программе DPP, посвященной изменению образа жизни.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в контроле диабета для участников DSMT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение гемоглобина A1c по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после зачисления в программу обучения диабету
|
12 месяцев
|
|
изменение состава тела у участников ДПП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение жировых отложений и безжировой массы тела по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после завершения вмешательства в образ жизни DPP (жировые отложения в %, с более низким % жировых отложений лучший результат)
|
12 месяцев
|
|
изменение эластографии печени у участников ДПП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение жира и жесткости печени, оцененное с помощью Fibroscan в начале исследования и через 12 месяцев после изменения образа жизни DPP (меньше жира и жесткости печени, лучшие результаты)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00102730
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .