- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05769127
Prevenção e Educação em Diabetes
Programa de Prevenção de Diabetes da Parceria Regional Metropolitana de Diabetes de Baltimore (BMDRP) e Resultados do Treinamento de Autogestão de Diabetes
O diabetes mellitus tipo 2 é um dos problemas de saúde pública que mais cresce nos países desenvolvidos e em desenvolvimento e impõe um grande ônus financeiro aos sistemas de saúde. Prevenir, retardar e controlar o diabetes deve ser uma prioridade para os sistemas de saúde. Nacionalmente, 38% dos adultos têm pré-diabetes, com mais de 80% das pessoas com pré-diabetes desconhecendo sua condição. Em Maryland, cerca de 10,5% dos adultos relatam pré-diabetes e 33,7% dos residentes da cidade de Baltimore têm obesidade, um importante fator de risco para pré-diabetes.
O BMDRP visa aumentar a capacidade dos hospitais BMDRP e parceiros comunitários para oferecer DPP e DSMT diretamente nas comunidades e também aumentará o número de encaminhamentos para esses programas.
A inscrição bem-sucedida e a conclusão do DPP demonstraram risco reduzido de desenvolver diabetes tipo 2 para indivíduos com pré-diabetes. No entanto, existem dados limitados sobre alterações na composição corporal e gordura hepática em indivíduos que concluíram o DPP. Indivíduos com pré-diabetes geralmente têm obesidade e doença hepática gordurosa não alcoólica. Avaliaremos as alterações na gordura corporal e no fígado em indivíduos que concluírem o programa DPP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 é um dos problemas de saúde pública que mais cresce nos países desenvolvidos e em desenvolvimento e impõe um grande ônus financeiro aos sistemas de saúde. Prevenir, retardar e controlar o diabetes deve ser uma prioridade para os sistemas de saúde. Nacionalmente, 38% dos adultos têm pré-diabetes, com mais de 80% das pessoas com pré-diabetes desconhecendo sua condição. Em Maryland, cerca de 10,5% dos adultos relatam pré-diabetes e 33,7% dos residentes da cidade de Baltimore têm obesidade, um importante fator de risco para pré-diabetes. Há disparidade racial na prevalência de obesidade na cidade, com prevalência de obesidade de 22,2% entre adultos brancos não hispânicos e 42,0% entre adultos negros não hispânicos. Vários ensaios clínicos randomizados provaram com sucesso que uma intervenção intensiva no estilo de vida, como a estudada no Programa de Prevenção do Diabetes, pode retardar o início da progressão do pré-diabetes para o diabetes tipo 2. Esses estudos mostraram uma diminuição no risco relativo de diabetes tipo 2 em até 60% por meio de intervenções intensivas no estilo de vida. O Programa Nacional de Prevenção do Diabetes é um programa de mudança de estilo de vida de um ano, reconhecido pelo CDC, baseado nesses testes bem-sucedidos.
O diabetes tipo 2 é a principal causa de cegueira, amputações de membros inferiores e doença renal que requer diálise. O diabetes e suas complicações são fatores primários ou secundários em cerca de 9% das hospitalizações. De acordo com os dados do Maryland Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), 14,4% dos residentes adultos da cidade de Baltimore e 26,9% dos residentes com 65 anos ou mais têm diabetes, em comparação com 12,1% dos adultos em todo o estado. Os objetivos do Diabetes Self-Management Training (DSMT) são melhorar o controle glicêmico e reduzir o risco de complicações micro e macrovasculares, conforme apoiado por numerosos estudos epidemiológicos e de intervenção.
As iniquidades em saúde estão presentes em toda a região metropolitana de Baltimore. Na cidade de Baltimore, as taxas de mortalidade por diabetes são quase duas vezes maiores para residentes negros do que para residentes brancos (44,5 contra 23,8 mortes por 100.000 habitantes). O BMDRP visa aumentar a capacidade dos hospitais BMDRP e parceiros comunitários para oferecer DPP e DSMT diretamente nas comunidades e também aumentará o número de encaminhamentos para esses programas. Serviços abrangentes são elementos críticos do BMDRP para mitigar os efeitos da pobreza, insegurança alimentar e barreiras de transporte. Esses serviços apoiarão o sucesso dos indivíduos na população-alvo e sua capacidade de atingir as metas de prevenção e controle do diabetes, que apoiarão melhores resultados de saúde.
A inscrição bem-sucedida e a conclusão do DPP demonstraram risco reduzido de desenvolver diabetes tipo 2 para indivíduos com pré-diabetes. No entanto, existem dados limitados sobre alterações na composição corporal e gordura hepática em indivíduos que concluíram o DPP. Indivíduos com pré-diabetes geralmente têm obesidade e doença hepática gordurosa não alcoólica. Avaliaremos as alterações na gordura corporal e no fígado em indivíduos que concluírem o programa DPP.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualifique-se para DPP com diagnóstico de pré-diabetes e IMC elevado (≥25 kg/m2, ≥23kg/m2 se asiático)
- Para DSMT, indivíduos com diabetes tipo 2
Critério de exclusão:
- Normoglicemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Todos os participantes do programa de prevenção do diabetes receberão análise de composição corporal e análise de gordura hepática, antes, durante e após a intervenção no estilo de vida
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Programa de intervenção no estilo de vida DPP Educação DSMT sobre diabetes e mudanças no estilo de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inscritos no DPP e DSMT
Prazo: inscrição no final do ano civil, anualmente por 3 anos
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Medir participantes inscritos em programas DPP ou DSMT
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inscrição no final do ano civil, anualmente por 3 anos
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Mudança no peso corporal para participantes DPP
Prazo: 12 meses
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Alteração no peso desde o início até 12 meses após a participação na intervenção de estilo de vida DPP
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no controle do diabetes para participantes do DSMT
Prazo: 12 meses
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Alteração na hemoglobina A1c desde o início até 12 meses após a inscrição no programa de educação em diabetes
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12 meses
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mudança na composição corporal em participantes DPP
Prazo: 12 meses
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mudança na gordura corporal e massa corporal magra desde o início até 12 meses após a conclusão da intervenção de estilo de vida DPP (gordura corporal em %, com menor % de gordura corporal melhor resultado)
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12 meses
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alteração na elastografia hepática em participantes DPP
Prazo: 12 meses
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alteração na gordura hepática e rigidez avaliada por Fibroscan na linha de base e 12 meses após a intervenção de estilo de vida DPP (menor gordura hepática e melhores resultados de rigidez)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00102730
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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