- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05769127
Prevenzione ed educazione del diabete
Baltimore Metropolitan Diabetes Regional Partnership (BMDRP) Programma di prevenzione del diabete e risultati della formazione sull'autogestione del diabete
Il diabete mellito di tipo 2 è uno dei problemi di salute pubblica in più rapida crescita nei paesi sviluppati e in via di sviluppo e impone un grande onere finanziario ai sistemi sanitari. Prevenire, ritardare e gestire il diabete dovrebbe essere una priorità per i sistemi sanitari. A livello nazionale, il 38% degli adulti ha il prediabete, con oltre l'80% delle persone con prediabete che non è a conoscenza della propria condizione. Nel Maryland, si stima che il 10,5% degli adulti riferisca il prediabete e il 33,7% dei residenti della città di Baltimora soffre di obesità, un importante fattore di rischio per il prediabete.
Il BMDRP mira ad aumentare la capacità degli ospedali BMDRP e dei partner della comunità di offrire DPP e DSMT direttamente nelle comunità e aumenterà anche il numero di rinvii a questi programmi.
Il successo dell'arruolamento e del completamento del DPP ha dimostrato un rischio ridotto di sviluppare il diabete di tipo 2 per le persone con pre-diabete. Tuttavia, esistono dati limitati sui cambiamenti nella composizione corporea e nel grasso epatico negli individui che completano la DPP. Gli individui con pre-diabete hanno spesso obesità e steatosi epatica non alcolica. Valuteremo i cambiamenti nel grasso corporeo e nel grasso epatico negli individui che completano il programma DPP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 2 è uno dei problemi di salute pubblica in più rapida crescita nei paesi sviluppati e in via di sviluppo e impone un grande onere finanziario ai sistemi sanitari. Prevenire, ritardare e gestire il diabete dovrebbe essere una priorità per i sistemi sanitari. A livello nazionale, il 38% degli adulti ha il prediabete, con oltre l'80% delle persone con prediabete che non è a conoscenza della propria condizione. Nel Maryland, si stima che il 10,5% degli adulti riferisca il prediabete e il 33,7% dei residenti della città di Baltimora soffre di obesità, un importante fattore di rischio per il prediabete. C'è disparità razziale nella prevalenza dell'obesità nella città, con una prevalenza dell'obesità al 22,2% tra adulti bianchi, non ispanici e al 42,0% tra adulti neri e non ispanici. Diversi studi randomizzati controllati hanno dimostrato con successo che un intervento intensivo sullo stile di vita, come quello studiato nel Diabetes Prevention Program, può ritardare l'inizio della progressione dal prediabete al diabete di tipo 2. Questi studi hanno mostrato una diminuzione del rischio relativo di diabete di tipo 2 fino al 60% mediante interventi intensivi sullo stile di vita. Il National Diabetes Prevention Program è un programma annuale di cambiamento dello stile di vita riconosciuto dal CDC che si basa su questi studi di successo.
Il diabete di tipo 2 è la principale causa di cecità, amputazioni degli arti inferiori e malattie renali che richiedono dialisi. Il diabete e le sue complicanze sono fattori primari o secondari in circa il 9% dei ricoveri. Secondo i dati del Maryland Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), il 14,4% dei residenti adulti della città di Baltimora e il 26,9% dei residenti di età pari o superiore a 65 anni hanno il diabete, rispetto al 12,1% degli adulti in tutto lo stato. Gli obiettivi del Diabetes Self-Management Training (DSMT) sono migliorare il controllo glicemico e ridurre il rischio di complicanze micro e macrovascolari come supportato da numerosi studi epidemiologici e interventistici.
Le disuguaglianze sanitarie sono presenti in tutta la regione metropolitana di Baltimora. Nella città di Baltimora, i tassi di mortalità per diabete sono quasi il doppio per i residenti neri rispetto ai residenti bianchi (44,5 vs 23,8 morti per 100.000 abitanti). Il BMDRP mira ad aumentare la capacità degli ospedali BMDRP e dei partner della comunità di offrire DPP e DSMT direttamente nelle comunità e aumenterà anche il numero di rinvii a questi programmi. I servizi avvolgenti sono elementi critici del BMDRP per mitigare gli effetti della povertà, dell'insicurezza alimentare e delle barriere ai trasporti. Questi servizi sosterranno il successo delle persone nella popolazione target e la loro capacità di raggiungere gli obiettivi di prevenzione e gestione del diabete che sosterranno migliori risultati di salute.
Il successo dell'arruolamento e del completamento del DPP ha dimostrato un rischio ridotto di sviluppare il diabete di tipo 2 per le persone con pre-diabete. Tuttavia, esistono dati limitati sui cambiamenti nella composizione corporea e nel grasso epatico negli individui che completano la DPP. Gli individui con pre-diabete hanno spesso obesità e steatosi epatica non alcolica. Valuteremo i cambiamenti nel grasso corporeo e nel grasso epatico negli individui che completano il programma DPP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aidan Ottoni-Wilhem
- Numero di telefono: 667-233-5900
- Email: Aidan.OttoniWilhelm@umm.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
Contatto:
- Kashif Munir, M.D.
- Numero di telefono: 443-682-6800
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualificarsi per DPP con diagnosi di pre-diabete e BMI elevato (≥25 kg/m2, ≥23 kg/m2 se asiatico)
- Per DSMT, individui con diabete di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Normoglicemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
A tutti i soggetti che partecipano al programma di prevenzione del diabete verrà offerta l'analisi della composizione corporea e l'analisi del grasso epatico, prima, durante e dopo l'intervento sullo stile di vita
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Programma di intervento sullo stile di vita DPP Educazione DSMT sul diabete e cambiamenti nello stile di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Iscritti a DPP e DSMT
Lasso di tempo: iscrizione fine anno solare, annuale per 3 anni
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Misurare i partecipanti iscritti ai programmi DPP o DSMT
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iscrizione fine anno solare, annuale per 3 anni
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Variazione del peso corporeo per i partecipanti DPP
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione di peso dal basale a 12 mesi dopo aver partecipato all'intervento sullo stile di vita DPP
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nel controllo del diabete per i partecipanti DSMT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dell'emoglobina A1c dal basale a 12 mesi dopo l'iscrizione al programma di educazione sul diabete
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12 mesi
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cambiamento nella composizione corporea nei partecipanti DPP
Lasso di tempo: 12 mesi
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variazione del grasso corporeo e della massa magra dal basale a 12 mesi dopo aver completato l'intervento sullo stile di vita DPP (grasso corporeo in%, con % di grasso corporeo inferiore risultato migliore)
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12 mesi
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cambiamento nell'elastografia epatica nei partecipanti DPP
Lasso di tempo: 12 mesi
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variazione del grasso epatico e della rigidità valutati da Fibroscan al basale e 12 mesi dopo l'intervento sullo stile di vita DPP (riduzione del grasso epatico e risultati migliori per la rigidità)
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00102730
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