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Prevenzione ed educazione del diabete

2 maggio 2024 aggiornato da: KASHIF M MUNIR, University of Maryland, Baltimore

Baltimore Metropolitan Diabetes Regional Partnership (BMDRP) Programma di prevenzione del diabete e risultati della formazione sull'autogestione del diabete

Il diabete mellito di tipo 2 è uno dei problemi di salute pubblica in più rapida crescita nei paesi sviluppati e in via di sviluppo e impone un grande onere finanziario ai sistemi sanitari. Prevenire, ritardare e gestire il diabete dovrebbe essere una priorità per i sistemi sanitari. A livello nazionale, il 38% degli adulti ha il prediabete, con oltre l'80% delle persone con prediabete che non è a conoscenza della propria condizione. Nel Maryland, si stima che il 10,5% degli adulti riferisca il prediabete e il 33,7% dei residenti della città di Baltimora soffre di obesità, un importante fattore di rischio per il prediabete.

Il BMDRP mira ad aumentare la capacità degli ospedali BMDRP e dei partner della comunità di offrire DPP e DSMT direttamente nelle comunità e aumenterà anche il numero di rinvii a questi programmi.

Il successo dell'arruolamento e del completamento del DPP ha dimostrato un rischio ridotto di sviluppare il diabete di tipo 2 per le persone con pre-diabete. Tuttavia, esistono dati limitati sui cambiamenti nella composizione corporea e nel grasso epatico negli individui che completano la DPP. Gli individui con pre-diabete hanno spesso obesità e steatosi epatica non alcolica. Valuteremo i cambiamenti nel grasso corporeo e nel grasso epatico negli individui che completano il programma DPP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 è uno dei problemi di salute pubblica in più rapida crescita nei paesi sviluppati e in via di sviluppo e impone un grande onere finanziario ai sistemi sanitari. Prevenire, ritardare e gestire il diabete dovrebbe essere una priorità per i sistemi sanitari. A livello nazionale, il 38% degli adulti ha il prediabete, con oltre l'80% delle persone con prediabete che non è a conoscenza della propria condizione. Nel Maryland, si stima che il 10,5% degli adulti riferisca il prediabete e il 33,7% dei residenti della città di Baltimora soffre di obesità, un importante fattore di rischio per il prediabete. C'è disparità razziale nella prevalenza dell'obesità nella città, con una prevalenza dell'obesità al 22,2% tra adulti bianchi, non ispanici e al 42,0% tra adulti neri e non ispanici. Diversi studi randomizzati controllati hanno dimostrato con successo che un intervento intensivo sullo stile di vita, come quello studiato nel Diabetes Prevention Program, può ritardare l'inizio della progressione dal prediabete al diabete di tipo 2. Questi studi hanno mostrato una diminuzione del rischio relativo di diabete di tipo 2 fino al 60% mediante interventi intensivi sullo stile di vita. Il National Diabetes Prevention Program è un programma annuale di cambiamento dello stile di vita riconosciuto dal CDC che si basa su questi studi di successo.

Il diabete di tipo 2 è la principale causa di cecità, amputazioni degli arti inferiori e malattie renali che richiedono dialisi. Il diabete e le sue complicanze sono fattori primari o secondari in circa il 9% dei ricoveri. Secondo i dati del Maryland Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), il 14,4% dei residenti adulti della città di Baltimora e il 26,9% dei residenti di età pari o superiore a 65 anni hanno il diabete, rispetto al 12,1% degli adulti in tutto lo stato. Gli obiettivi del Diabetes Self-Management Training (DSMT) sono migliorare il controllo glicemico e ridurre il rischio di complicanze micro e macrovascolari come supportato da numerosi studi epidemiologici e interventistici.

Le disuguaglianze sanitarie sono presenti in tutta la regione metropolitana di Baltimora. Nella città di Baltimora, i tassi di mortalità per diabete sono quasi il doppio per i residenti neri rispetto ai residenti bianchi (44,5 vs 23,8 morti per 100.000 abitanti). Il BMDRP mira ad aumentare la capacità degli ospedali BMDRP e dei partner della comunità di offrire DPP e DSMT direttamente nelle comunità e aumenterà anche il numero di rinvii a questi programmi. I servizi avvolgenti sono elementi critici del BMDRP per mitigare gli effetti della povertà, dell'insicurezza alimentare e delle barriere ai trasporti. Questi servizi sosterranno il successo delle persone nella popolazione target e la loro capacità di raggiungere gli obiettivi di prevenzione e gestione del diabete che sosterranno migliori risultati di salute.

Il successo dell'arruolamento e del completamento del DPP ha dimostrato un rischio ridotto di sviluppare il diabete di tipo 2 per le persone con pre-diabete. Tuttavia, esistono dati limitati sui cambiamenti nella composizione corporea e nel grasso epatico negli individui che completano la DPP. Gli individui con pre-diabete hanno spesso obesità e steatosi epatica non alcolica. Valuteremo i cambiamenti nel grasso corporeo e nel grasso epatico negli individui che completano il programma DPP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
        • Contatto:
          • Kashif Munir, M.D.
          • Numero di telefono: 443-682-6800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualificarsi per DPP con diagnosi di pre-diabete e BMI elevato (≥25 kg/m2, ≥23 kg/m2 se asiatico)
  • Per DSMT, individui con diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

- Normoglicemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
A tutti i soggetti che partecipano al programma di prevenzione del diabete verrà offerta l'analisi della composizione corporea e l'analisi del grasso epatico, prima, durante e dopo l'intervento sullo stile di vita
Programma di intervento sullo stile di vita DPP Educazione DSMT sul diabete e cambiamenti nello stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscritti a DPP e DSMT
Lasso di tempo: iscrizione fine anno solare, annuale per 3 anni
Misurare i partecipanti iscritti ai programmi DPP o DSMT
iscrizione fine anno solare, annuale per 3 anni
Variazione del peso corporeo per i partecipanti DPP
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di peso dal basale a 12 mesi dopo aver partecipato all'intervento sullo stile di vita DPP
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo del diabete per i partecipanti DSMT
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c dal basale a 12 mesi dopo l'iscrizione al programma di educazione sul diabete
12 mesi
cambiamento nella composizione corporea nei partecipanti DPP
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione del grasso corporeo e della massa magra dal basale a 12 mesi dopo aver completato l'intervento sullo stile di vita DPP (grasso corporeo in%, con % di grasso corporeo inferiore risultato migliore)
12 mesi
cambiamento nell'elastografia epatica nei partecipanti DPP
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione del grasso epatico e della rigidità valutati da Fibroscan al basale e 12 mesi dopo l'intervento sullo stile di vita DPP (riduzione del grasso epatico e risultati migliori per la rigidità)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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