- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05769127
Diabetes forebygging og utdanning
Baltimore Metropolitan Diabetes Regional Partnership (BMDRP) Diabetes Prevention Program og Diabetes Self-Management Training Resultater
Type 2 diabetes mellitus er et av de raskest voksende folkehelseproblemene i utviklede land og utviklingsland og påfører helsevesenet en stor økonomisk byrde. Forebygging, forsinkelse og håndtering av diabetes bør være en prioritet for helsevesenet. Nasjonalt har 38 % av voksne prediabetes, og mer enn 80 % av personer med prediabetes er uvitende om tilstanden deres. I Maryland rapporterer anslagsvis 10,5 % av voksne prediabetes, og 33,7 % av innbyggerne i Baltimore City har fedme, en viktig risikofaktor for prediabetes.
BMDRP har som mål å øke kapasiteten til BMDRP-sykehus og samfunnspartnere til å tilby DPP og DSMT direkte i lokalsamfunn og vil også øke antallet henvisninger til disse programmene.
Vellykket registrering og fullføring av DPP har vist redusert risiko for å utvikle type 2 diabetes for personer med pre-diabetes. Det finnes imidlertid begrensede data om endringer i kroppssammensetning og leverfett hos individer som fullfører DPP. Personer med pre-diabetes har ofte fedme og ikke-alkoholholdig fettleversykdom. Vi vil evaluere for endringer i kroppsfett og leverfett hos personer som fullfører DPP-programmet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes mellitus er et av de raskest voksende folkehelseproblemene i utviklede land og utviklingsland og påfører helsevesenet en stor økonomisk byrde. Forebygging, forsinkelse og håndtering av diabetes bør være en prioritet for helsevesenet. Nasjonalt har 38 % av voksne prediabetes, og mer enn 80 % av personer med prediabetes er uvitende om tilstanden deres. I Maryland rapporterer anslagsvis 10,5 % av voksne prediabetes, og 33,7 % av innbyggerne i Baltimore City har fedme, en viktig risikofaktor for prediabetes. Det er raseforskjell i fedmeprevalens i byen, med fedmeprevalens på 22,2 % blant hvite, ikke-spanske voksne og 42,0 % blant svarte, ikke-spanske voksne. Flere randomiserte kontrollerte studier har med suksess bevist at en intensiv livsstilsintervensjon, som den som ble studert i Diabetes Prevention Program, kan forsinke begynnelsen av progresjonen fra prediabetes til type 2 diabetes. Disse studiene har vist en reduksjon i relativ risiko for type 2 diabetes med opptil 60 % ved intensive livsstilsintervensjoner. National Diabetes Prevention Program er et CDC-anerkjent årelangt livsstilsendringsprogram som er basert på disse vellykkede forsøkene.
Type 2-diabetes er den viktigste årsaken til blindhet, amputasjoner i nedre ekstremiteter og nyresykdom som krever dialyse. Diabetes og dens komplikasjoner er primære eller sekundære faktorer i anslagsvis 9 prosent av sykehusinnleggelsene. I følge dataene fra Maryland Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), har 14,4 % av voksne innbyggere i Baltimore City og 26,9 % av innbyggerne i alderen 65 år og eldre diabetes, sammenlignet med 12,1 % av voksne i hele staten. Målene med Diabetes Self-Management Training (DSMT) er å forbedre glykemisk kontroll og redusere risikoen for mikro- og makrovaskulære komplikasjoner, støttet av en rekke epidemiologiske og intervensjonelle studier.
Helseulikheter er tilstede over hele Baltimore Metropolitan-regionen. I Baltimore City er dødeligheten av diabetes nesten dobbelt så høy for svarte innbyggere enn for hvite innbyggere (44,5 mot 23,8 dødsfall per 100 000 innbyggere). BMDRP har som mål å øke kapasiteten til BMDRP-sykehus og samfunnspartnere til å tilby DPP og DSMT direkte i lokalsamfunn og vil også øke antallet henvisninger til disse programmene. Omfattende tjenester er kritiske elementer i BMDRP for å dempe effektene av fattigdom, matusikkerhet og transportbarrierer. Disse tjenestene vil støtte suksessen til enkeltpersoner i målpopulasjonen og deres evne til å oppnå diabetesforebygging og -behandlingsmål som vil støtte forbedrede helseresultater.
Vellykket registrering og fullføring av DPP har vist redusert risiko for å utvikle type 2 diabetes for personer med pre-diabetes. Det finnes imidlertid begrensede data om endringer i kroppssammensetning og leverfett hos individer som fullfører DPP. Personer med pre-diabetes har ofte fedme og ikke-alkoholholdig fettleversykdom. Vi vil evaluere for endringer i kroppsfett og leverfett hos personer som fullfører DPP-programmet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for DPP med diagnosen pre-diabetes og forhøyet BMI (≥25 kg/m2, ≥23kg/m2 hvis asiatisk)
- For DSMT, personer med type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Normoglykemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Alle forsøkspersoner som deltar i diabetesforebyggingsprogrammet vil bli tilbudt kroppssammensetningsanalyse og leverfettanalyse, før, under og etter livsstilsintervensjonen
|
DPP livsstilsintervensjonsprogram DSMT utdanning om diabetes og livsstilsendringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrerer seg til DPP og DSMT
Tidsramme: påmelding ved slutten av kalenderåret, årlig i 3 år
|
Mål påmeldte deltakere i DPP- eller DSMT-programmer
|
påmelding ved slutten av kalenderåret, årlig i 3 år
|
|
Endring i kroppsvekt for DPP-deltakere
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i vekt fra baseline til 12 måneder etter deltagelse i DPP livsstilsintervensjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diabeteskontroll for DSMT-deltakere
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i hemoglobin A1c fra baseline til 12 måneder etter påmelding til diabetesopplæringsprogram
|
12 måneder
|
|
endring i kroppssammensetning hos DPP-deltakere
Tidsramme: 12 måneder
|
endring i kroppsfett og mager kroppsmasse fra baseline til 12 måneder etter fullført DPP livsstilsintervensjon (kroppsfett i %, med lavere kroppsfett % bedre resultat)
|
12 måneder
|
|
endring i leverenastografi hos DPP-deltakere
Tidsramme: 12 måneder
|
endring i leverfett og stivhet vurdert av Fibroscan ved baseline og 12 måneder etter DPP livsstilsintervensjon (lavere leverfett og stivhet bedre resultater)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00102730
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .