- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05769127
Profilaktyki i Edukacji Cukrzycowej
Baltimore Metropolitan Diabetes Regional Partnership (BMDRP) Program zapobiegania cukrzycy i wyniki szkolenia w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą
Cukrzyca typu 2 jest jednym z najszybciej rozwijających się problemów zdrowia publicznego w krajach rozwiniętych i rozwijających się i stanowi duże obciążenie finansowe dla systemów opieki zdrowotnej. Zapobieganie, opóźnianie i leczenie cukrzycy powinno być priorytetem systemów opieki zdrowotnej. W skali kraju 38% dorosłych ma stan przedcukrzycowy, a ponad 80% osób ze stanem przedcukrzycowym nie jest świadomych swojego stanu. W Maryland około 10,5% dorosłych zgłasza stan przedcukrzycowy, a 33,7% mieszkańców Baltimore City cierpi na otyłość, która jest ważnym czynnikiem ryzyka stanu przedcukrzycowego.
BMDRP ma na celu zwiększenie zdolności szpitali BMDRP i partnerów społecznych do oferowania DPP i DSMT bezpośrednio w społecznościach, a także zwiększy liczbę skierowań do tych programów.
Pomyślne włączenie i ukończenie DPP wykazało zmniejszone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 u osób ze stanem przedcukrzycowym. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące zmian w składzie ciała i zawartości tłuszczu w wątrobie u osób, które ukończyły DPP. Osoby ze stanem przedcukrzycowym często mają otyłość i niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby. Ocenimy zmiany w tkance tłuszczowej i wątrobie u osób, które ukończyły program DPP.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 jest jednym z najszybciej rozwijających się problemów zdrowia publicznego w krajach rozwiniętych i rozwijających się i stanowi duże obciążenie finansowe dla systemów opieki zdrowotnej. Zapobieganie, opóźnianie i leczenie cukrzycy powinno być priorytetem systemów opieki zdrowotnej. W skali kraju 38% dorosłych ma stan przedcukrzycowy, a ponad 80% osób ze stanem przedcukrzycowym nie jest świadomych swojego stanu. W Maryland około 10,5% dorosłych zgłasza stan przedcukrzycowy, a 33,7% mieszkańców Baltimore City cierpi na otyłość, która jest ważnym czynnikiem ryzyka stanu przedcukrzycowego. W Mieście występują różnice rasowe w częstości występowania otyłości, przy czym częstość występowania otyłości wynosi 22,2% wśród osób dorosłych rasy białej niebędącej Latynosami i 42,0% wśród osób dorosłych rasy czarnej niebędącej Latynosem. Kilka randomizowanych kontrolowanych badań z powodzeniem wykazało, że intensywna modyfikacja stylu życia, taka jak ta badana w ramach programu zapobiegania cukrzycy, może opóźnić początek progresji od stanu przedcukrzycowego do cukrzycy typu 2. Badania te wykazały zmniejszenie względnego ryzyka cukrzycy typu 2 nawet o 60% dzięki intensywnym interwencjom dotyczącym stylu życia. Narodowy Program Zapobiegania Cukrzycy to uznany przez CDC całoroczny program zmiany stylu życia, który opiera się na tych udanych próbach.
Cukrzyca typu 2 jest główną przyczyną ślepoty, amputacji kończyn dolnych i chorób nerek wymagających dializy. Cukrzyca i jej powikłania są czynnikami pierwotnymi lub wtórnymi w około 9 procentach hospitalizacji. Według danych z Maryland Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS), 14,4% dorosłych mieszkańców Baltimore City i 26,9% mieszkańców w wieku 65 lat i starszych cierpi na cukrzycę, w porównaniu z 12,1% dorosłych w całym stanie. Celem treningu samokontroli cukrzycy (DSMT) jest poprawa kontroli glikemii i zmniejszenie ryzyka powikłań mikro- i makronaczyniowych, co potwierdzają liczne badania epidemiologiczne i interwencyjne.
Nierówności zdrowotne występują w całym regionie metropolitalnym Baltimore. W Baltimore City wskaźniki śmiertelności z powodu cukrzycy są prawie dwukrotnie wyższe wśród mieszkańców rasy czarnej niż wśród mieszkańców rasy białej (44,5 vs 23,8 zgonów na 100 000 mieszkańców). BMDRP ma na celu zwiększenie zdolności szpitali BMDRP i partnerów społecznych do oferowania DPP i DSMT bezpośrednio w społecznościach, a także zwiększy liczbę skierowań do tych programów. Kompleksowe usługi są kluczowymi elementami BMDRP w celu złagodzenia skutków ubóstwa, braku bezpieczeństwa żywnościowego i barier transportowych. Usługi te będą wspierać sukces osób w populacji docelowej oraz ich zdolność do osiągania celów związanych z profilaktyką i leczeniem cukrzycy, co przyczyni się do poprawy wyników zdrowotnych.
Pomyślne włączenie i ukończenie DPP wykazało zmniejszone ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 u osób ze stanem przedcukrzycowym. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące zmian w składzie ciała i zawartości tłuszczu w wątrobie u osób, które ukończyły DPP. Osoby ze stanem przedcukrzycowym często mają otyłość i niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby. Ocenimy zmiany w tkance tłuszczowej i wątrobie u osób, które ukończyły program DPP.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikacja do DPP z rozpoznaniem stanu przedcukrzycowego i podwyższonym BMI (≥25 kg/m2 , ≥23kg/m2 u Azjatów)
- W przypadku DSMT osoby z cukrzycą typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Normogglikemia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wszystkim osobom uczestniczącym w programie profilaktyki cukrzycy zostanie zaproponowana analiza składu ciała i analiza zawartości tłuszczu w wątrobie przed, w trakcie i po zmianie stylu życia
|
Program interwencji DPP w styl życia DSMT edukacja na temat cukrzycy i zmian stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby rejestrowane w programach DPP i DSMT
Ramy czasowe: rejestracja na koniec roku kalendarzowego, corocznie przez 3 lata
|
Zmierz liczbę zarejestrowanych uczestników programów DPP lub DSMT
|
rejestracja na koniec roku kalendarzowego, corocznie przez 3 lata
|
|
Zmiana masy ciała uczestników programu DPP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wzięciu udziału w interwencji DPP dotyczącej stylu życia
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli cukrzycy u uczestników DSMT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po włączeniu do programu edukacji diabetologicznej
|
12 miesięcy
|
|
zmiana składu ciała uczestników DPP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała od wartości wyjściowych do 12 miesięcy po zakończeniu interwencji DPP dotyczącej zmiany stylu życia (tłuszcz w organizmie w %, przy niższym % tkanki tłuszczowej lepszy wynik)
|
12 miesięcy
|
|
zmiana elastografii wątroby u uczestników DPP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie i sztywność oceniana za pomocą Fibroscan na początku badania i 12 miesięcy po zmianie stylu życia DPP (mniejsza zawartość tłuszczu w wątrobie i sztywność wątroby lepsze wyniki)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00102730
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .