- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05769127
Diabetes forebyggelse og uddannelse
Baltimore Metropolitan Diabetes Regional Partnership (BMDRP) Diabetes Prevention Program og Diabetes Self-Management Training Resultater
Type 2-diabetes mellitus er et af de hurtigst voksende folkesundhedsproblemer i udviklede lande og udviklingslande og pålægger sundhedssystemerne en stor økonomisk byrde. Forebyggelse, forsinkelse og håndtering af diabetes bør være en prioritet for sundhedssystemerne. På nationalt plan har 38 % af de voksne prædiabetes, og mere end 80 % af personer med prædiabetes er uvidende om deres tilstand. I Maryland rapporterer anslået 10,5% af voksne prædiabetes, og 33,7% af indbyggerne i Baltimore City har fedme, en vigtig risikofaktor for prædiabetes.
BMDRP har til formål at øge kapaciteten hos BMDRP-hospitaler og samfundspartnere til at tilbyde DPP og DSMT direkte i lokalsamfund og vil også øge antallet af henvisninger til disse programmer.
Succesfuld tilmelding og afslutning af DPP har vist reduceret risiko for at udvikle type 2-diabetes for personer med præ-diabetes. Der findes dog begrænsede data om ændringer i kropssammensætning og leverfedt hos personer, der gennemfører DPP. Personer med præ-diabetes har ofte fedme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Vi vil evaluere for ændringer i kropsfedt og leverfedt hos personer, der gennemfører DPP-programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes mellitus er et af de hurtigst voksende folkesundhedsproblemer i udviklede lande og udviklingslande og pålægger sundhedssystemerne en stor økonomisk byrde. Forebyggelse, forsinkelse og håndtering af diabetes bør være en prioritet for sundhedssystemerne. På nationalt plan har 38 % af de voksne prædiabetes, og mere end 80 % af personer med prædiabetes er uvidende om deres tilstand. I Maryland rapporterer anslået 10,5% af voksne prædiabetes, og 33,7% af indbyggerne i Baltimore City har fedme, en vigtig risikofaktor for prædiabetes. Der er raceforskel i fedmeprævalens i byen, med fedmeprævalens på 22,2 % blandt hvide, ikke-spanske voksne og 42,0 % blandt sorte, ikke-spanske voksne. Adskillige randomiserede kontrollerede forsøg har med succes bevist, at en intensiv livsstilsintervention, som den der er undersøgt i Diabetes Prevention Program, kan forsinke begyndelsen af progressionen fra prædiabetes til type 2-diabetes. Disse undersøgelser har vist et fald i den relative risiko for type 2-diabetes op til 60 % ved intensive livsstilsinterventioner. National Diabetes Prevention Program er et CDC-anerkendt årelangt livsstilsændringsprogram, der er baseret på disse vellykkede forsøg.
Type 2-diabetes er den førende årsag til blindhed, amputationer af underekstremiteter og nyresygdom, der kræver dialyse. Diabetes og dens komplikationer er primære eller sekundære faktorer i anslået 9 procent af indlæggelserne. Ifølge data fra Maryland Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) har 14,4% af Baltimore City voksne beboere og 26,9% af beboere på 65 år og ældre diabetes, sammenlignet med 12,1% af voksne i hele landet. Målene for Diabetes Self-Management Training (DSMT) er at forbedre den glykæmiske kontrol og reducere risikoen for mikro- og makrovaskulære komplikationer som understøttet af adskillige epidemiologiske og interventionelle undersøgelser.
Sundhedsuligheder er til stede i hele Baltimore Metropolitan-regionen. I Baltimore City er dødeligheden af diabetes næsten dobbelt så høj for sorte indbyggere end for hvide (44,5 mod 23,8 dødsfald pr. 100.000 indbyggere). BMDRP har til formål at øge kapaciteten hos BMDRP-hospitaler og samfundspartnere til at tilbyde DPP og DSMT direkte i lokalsamfund og vil også øge antallet af henvisninger til disse programmer. Wrap-around-tjenester er kritiske elementer i BMDRP for at afbøde virkningerne af fattigdom, fødevareusikkerhed og transportbarrierer. Disse tjenester vil understøtte succesen for enkeltpersoner i målgruppen og deres evne til at opnå diabetesforebyggelse og -styringsmål, som vil understøtte forbedrede sundhedsresultater.
Succesfuld tilmelding og afslutning af DPP har vist reduceret risiko for at udvikle type 2-diabetes for personer med præ-diabetes. Der findes dog begrænsede data om ændringer i kropssammensætning og leverfedt hos personer, der gennemfører DPP. Personer med præ-diabetes har ofte fedme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Vi vil evaluere for ændringer i kropsfedt og leverfedt hos personer, der gennemfører DPP-programmet.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificere dig til DPP med diagnosen præ-diabetes og forhøjet BMI (≥25 kg/m2, ≥23kg/m2 hvis asiatisk)
- For DSMT, personer med type 2-diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Normoglykæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Alle forsøgspersoner, der deltager i diabetesforebyggelsesprogrammet vil blive tilbudt kropssammensætningsanalyse og leverfedtanalyse, før, under og efter livsstilsinterventionen
|
DPP livsstilsinterventionsprogram DSMT undervisning om diabetes og livsstilsændringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmelder sig DPP og DSMT
Tidsramme: slutningen af kalenderåret tilmelding, årligt i 3 år
|
Mål tilmeldte deltagere i DPP- eller DSMT-programmer
|
slutningen af kalenderåret tilmelding, årligt i 3 år
|
|
Ændring i kropsvægt for DPP-deltagere
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i vægt fra baseline til 12 måneder efter deltagelse i DPP livsstilsintervention
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diabeteskontrol for DSMT-deltagere
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til 12 måneder efter tilmelding til diabetesuddannelsesprogram
|
12 måneder
|
|
ændring i kropssammensætning hos DPP-deltagere
Tidsramme: 12 måneder
|
ændring i kropsfedt og mager kropsmasse fra baseline til 12 måneder efter fuldførelse af DPP livsstilsintervention (kropsfedt i %, med lavere kropsfedt % bedre resultat)
|
12 måneder
|
|
ændring i leverenlastografi hos DPP-deltagere
Tidsramme: 12 måneder
|
ændring i leverfedt og stivhed vurderet af Fibroscan ved baseline og 12 måneder efter DPP livsstilsintervention (lavere leverfedt og stivhed bedre resultater)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00102730
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .