- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05769127
Diabetesprävention und Aufklärung
Ergebnisse des Diabetes-Präventionsprogramms der Baltimore Metropolitan Diabetes Regional Partnership (BMDRP) und des Diabetes-Selbstmanagement-Trainings
Typ-2-Diabetes mellitus ist eines der am schnellsten wachsenden Probleme der öffentlichen Gesundheit in Industrie- und Entwicklungsländern und stellt eine große finanzielle Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Die Vorbeugung, Verzögerung und Behandlung von Diabetes sollte eine Priorität für die Gesundheitssysteme sein. Bundesweit leiden 38 % der Erwachsenen an Prädiabetes, wobei mehr als 80 % der Menschen mit Prädiabetes sich ihrer Erkrankung nicht bewusst sind. In Maryland berichten schätzungsweise 10,5 % der Erwachsenen von Prädiabetes, und 33,7 % der Einwohner von Baltimore City leiden an Fettleibigkeit, einem wichtigen Risikofaktor für Prädiabetes.
Das BMDRP zielt darauf ab, die Kapazität von BMDRP-Krankenhäusern und Gemeindepartnern zu erhöhen, um DPP und DSMT direkt in Gemeinden anzubieten, und wird auch die Anzahl der Überweisungen in diese Programme erhöhen.
Die erfolgreiche Anmeldung und der erfolgreiche Abschluss des DPP haben gezeigt, dass das Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes bei Personen mit Prädiabetes geringer ist. Es liegen jedoch begrenzte Daten zu Veränderungen der Körperzusammensetzung und des Leberfetts bei Personen vor, die die DPP abschließen. Personen mit Prädiabetes leiden häufig an Fettleibigkeit und einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung. Wir werden bei Personen, die das DPP-Programm absolvieren, Veränderungen des Körperfetts und des Leberfetts untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes mellitus ist eines der am schnellsten wachsenden Probleme der öffentlichen Gesundheit in Industrie- und Entwicklungsländern und stellt eine große finanzielle Belastung für die Gesundheitssysteme dar. Die Vorbeugung, Verzögerung und Behandlung von Diabetes sollte eine Priorität für die Gesundheitssysteme sein. Bundesweit leiden 38 % der Erwachsenen an Prädiabetes, wobei mehr als 80 % der Menschen mit Prädiabetes sich ihrer Erkrankung nicht bewusst sind. In Maryland berichten schätzungsweise 10,5 % der Erwachsenen von Prädiabetes, und 33,7 % der Einwohner von Baltimore City leiden an Fettleibigkeit, einem wichtigen Risikofaktor für Prädiabetes. Es gibt rassische Unterschiede bei der Prävalenz von Fettleibigkeit in der Stadt, wobei die Prävalenz von Fettleibigkeit 22,2 % bei weißen, nicht-hispanischen Erwachsenen und 42,0 % bei schwarzen, nicht-hispanischen Erwachsenen beträgt. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien haben erfolgreich bewiesen, dass eine intensive Lebensstilintervention, wie sie im Diabetes-Präventionsprogramm untersucht wurde, den Beginn des Fortschreitens von Prädiabetes zu Typ-2-Diabetes verzögern kann. Diese Studien haben eine Verringerung des relativen Risikos für Typ-2-Diabetes um bis zu 60 % durch intensive Lebensstilinterventionen gezeigt. Das National Diabetes Prevention Program ist ein von der CDC anerkanntes, einjähriges Programm zur Änderung des Lebensstils, das auf diesen erfolgreichen Studien basiert.
Typ-2-Diabetes ist die Hauptursache für Erblindung, Amputationen der unteren Extremitäten und dialysepflichtige Nierenerkrankungen. Diabetes und seine Komplikationen sind primäre oder sekundäre Faktoren bei schätzungsweise 9 Prozent der Krankenhauseinweisungen. Laut den Daten des Maryland Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) leiden 14,4 % der erwachsenen Einwohner von Baltimore City und 26,9 % der Einwohner ab 65 Jahren an Diabetes, verglichen mit 12,1 % der Erwachsenen im ganzen Bundesstaat. Die Ziele des Diabetes-Self-Management-Trainings (DSMT) sind die Verbesserung der glykämischen Kontrolle und die Verringerung des Risikos mikro- und makrovaskulärer Komplikationen, wie durch zahlreiche epidemiologische und interventionelle Studien belegt.
Gesundheitliche Ungleichheiten sind in der gesamten Metropolregion Baltimore vorhanden. In Baltimore City sind die Sterblichkeitsraten aufgrund von Diabetes bei schwarzen Einwohnern fast doppelt so hoch wie bei weißen Einwohnern (44,5 gegenüber 23,8 Todesfällen pro 100.000 Einwohner). Das BMDRP zielt darauf ab, die Kapazität von BMDRP-Krankenhäusern und Gemeindepartnern zu erhöhen, um DPP und DSMT direkt in Gemeinden anzubieten, und wird auch die Anzahl der Überweisungen in diese Programme erhöhen. Rundum-Services sind entscheidende Elemente des BMDRP, um die Auswirkungen von Armut, Ernährungsunsicherheit und Transportbarrieren zu mildern. Diese Dienstleistungen werden den Erfolg von Einzelpersonen in der Zielpopulation und ihre Fähigkeit unterstützen, Diabetespräventions- und -managementziele zu erreichen, die zu verbesserten Gesundheitsergebnissen beitragen.
Die erfolgreiche Anmeldung und der erfolgreiche Abschluss des DPP haben gezeigt, dass das Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes bei Personen mit Prädiabetes geringer ist. Es liegen jedoch begrenzte Daten zu Veränderungen der Körperzusammensetzung und des Leberfetts bei Personen vor, die die DPP abschließen. Personen mit Prädiabetes leiden häufig an Fettleibigkeit und einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung. Wir werden bei Personen, die das DPP-Programm absolvieren, Veränderungen des Körperfetts und des Leberfetts untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aidan Ottoni-Wilhem
- Telefonnummer: 667-233-5900
- E-Mail: Aidan.OttoniWilhelm@umm.edu
Studienorte
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
Kontakt:
- Kashif Munir, M.D.
- Telefonnummer: 443-682-6800
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Qualifizieren Sie sich für DPP mit einer Diagnose von Prädiabetes und erhöhtem BMI (≥25 kg/m2, ≥23kg/m2 bei Asiaten)
- Für DSMT Personen mit Typ-2-Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Normoglykämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Allen Probanden, die am Diabetes-Präventionsprogramm teilnehmen, wird vor, während und nach der Lebensstilintervention eine Körperzusammensetzungsanalyse und eine Leberfettanalyse angeboten
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DPP Lebensstil-Interventionsprogramm DSMT-Aufklärung zu Diabetes und Änderungen des Lebensstils
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eingeschriebene in DPP und DSMT
Zeitfenster: Anmeldung zum Ende des Kalenderjahres, jährlich für 3 Jahre
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Messen Sie eingeschriebene Teilnehmer in DPP- oder DSMT-Programmen
|
Anmeldung zum Ende des Kalenderjahres, jährlich für 3 Jahre
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Veränderung des Körpergewichts bei DPP-Teilnehmern
Zeitfenster: 12 Monate
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Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Teilnahme an der DPP-Lebensstilintervention
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Diabeteskontrolle für DSMT-Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des Hämoglobin-A1c-Werts vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Anmeldung zum Diabetes-Schulungsprogramm
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12 Monate
|
Veränderung der Körperzusammensetzung bei DPP-Teilnehmern
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des Körperfetts und der fettfreien Körpermasse vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Abschluss der DPP-Lebensstilintervention (Körperfett in %, mit weniger Körperfett in % besseres Ergebnis)
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12 Monate
|
Veränderung der Leber-Elastographie bei DPP-Teilnehmern
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des Leberfetts und der Steifheit, bewertet durch Fibroscan zu Studienbeginn und 12 Monate nach der DPP-Lebensstilintervention (weniger Leberfett und Steifheit, bessere Ergebnisse)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00102730
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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