- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05769127
Educación y prevención de la diabetes
Programa de Prevención de la Diabetes de la Asociación Regional Metropolitana de Diabetes de Baltimore (BMDRP) y resultados de la capacitación para el autocontrol de la diabetes
La diabetes mellitus tipo 2 es uno de los problemas de salud pública de más rápido crecimiento en los países desarrollados y en desarrollo e impone una gran carga financiera a los sistemas de atención de la salud. Prevenir, retrasar y controlar la diabetes debería ser una prioridad para los sistemas de atención de la salud. A nivel nacional, el 38 % de los adultos tienen prediabetes, y más del 80 % de las personas con prediabetes desconocen su condición. En Maryland, se estima que el 10,5% de los adultos reportan prediabetes y el 33,7% de los residentes de la ciudad de Baltimore tienen obesidad, un factor de riesgo importante para la prediabetes.
El BMDRP tiene como objetivo aumentar la capacidad de los hospitales y socios comunitarios del BMDRP para ofrecer DPP y DSMT directamente en las comunidades y también aumentará la cantidad de referencias a estos programas.
La inscripción y finalización exitosas de DPP ha demostrado un riesgo reducido de desarrollar diabetes tipo 2 para personas con prediabetes. Sin embargo, existen datos limitados sobre los cambios en la composición corporal y la grasa del hígado en personas que completan DPP. Las personas con prediabetes a menudo tienen obesidad y enfermedad del hígado graso no alcohólico. Evaluaremos los cambios en la grasa corporal y la grasa hepática en personas que completen el programa DPP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 es uno de los problemas de salud pública de más rápido crecimiento en los países desarrollados y en desarrollo e impone una gran carga financiera a los sistemas de atención de la salud. Prevenir, retrasar y controlar la diabetes debería ser una prioridad para los sistemas de atención de la salud. A nivel nacional, el 38 % de los adultos tienen prediabetes, y más del 80 % de las personas con prediabetes desconocen su condición. En Maryland, se estima que el 10,5% de los adultos reportan prediabetes y el 33,7% de los residentes de la ciudad de Baltimore tienen obesidad, un factor de riesgo importante para la prediabetes. Existe una disparidad racial en la prevalencia de la obesidad en la ciudad, con una prevalencia de obesidad del 22,2 % entre los adultos blancos no hispanos y del 42,0 % entre los adultos negros no hispanos. Varios ensayos controlados aleatorios han demostrado con éxito que una intervención intensiva en el estilo de vida, como la estudiada en el Programa de Prevención de la Diabetes, puede retrasar el inicio de la progresión de la prediabetes a la diabetes tipo 2. Estos estudios han demostrado una disminución del riesgo relativo de diabetes tipo 2 de hasta un 60 % mediante intervenciones intensivas en el estilo de vida. El Programa Nacional de Prevención de la Diabetes es un programa de cambio de estilo de vida de un año de duración reconocido por los CDC que se basa en estos ensayos exitosos.
La diabetes tipo 2 es la principal causa de ceguera, amputaciones de las extremidades inferiores y enfermedad renal que requiere diálisis. La diabetes y sus complicaciones son factores primarios o secundarios en aproximadamente el 9 por ciento de las hospitalizaciones. Según los datos del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento de Maryland (BRFSS), el 14,4 % de los residentes adultos de la ciudad de Baltimore y el 26,9 % de los residentes mayores de 65 años tienen diabetes, en comparación con el 12,1 % de los adultos en todo el estado. Los objetivos de la Capacitación para el autocontrol de la diabetes (DSMT, por sus siglas en inglés) son mejorar el control glucémico y reducir el riesgo de complicaciones micro y macrovasculares, según lo respaldan numerosos estudios epidemiológicos y de intervención.
Las desigualdades en salud están presentes en toda la región metropolitana de Baltimore. En la ciudad de Baltimore, las tasas de mortalidad por diabetes son casi el doble para los residentes negros que para los residentes blancos (44,5 frente a 23,8 muertes por cada 100 000 habitantes). El BMDRP tiene como objetivo aumentar la capacidad de los hospitales y socios comunitarios del BMDRP para ofrecer DPP y DSMT directamente en las comunidades y también aumentará la cantidad de referencias a estos programas. Los servicios integrales son elementos críticos del BMDRP para mitigar los efectos de la pobreza, la inseguridad alimentaria y las barreras de transporte. Estos servicios respaldarán el éxito de las personas en la población objetivo y su capacidad para lograr los objetivos de prevención y control de la diabetes que respaldarán mejores resultados de salud.
La inscripción y finalización exitosas de DPP ha demostrado un riesgo reducido de desarrollar diabetes tipo 2 para personas con prediabetes. Sin embargo, existen datos limitados sobre los cambios en la composición corporal y la grasa del hígado en personas que completan DPP. Las personas con prediabetes a menudo tienen obesidad y enfermedad del hígado graso no alcohólico. Evaluaremos los cambios en la grasa corporal y la grasa hepática en personas que completen el programa DPP.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Calificar para DPP con un diagnóstico de prediabetes e IMC elevado (≥25 kg/m2, ≥23 kg/m2 si es asiático)
- Para DSMT, las personas con diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- Normoglucemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
A todos los sujetos que participen en el programa de prevención de diabetes se les ofrecerá análisis de composición corporal y análisis de grasa hepática, antes, durante y después de la intervención en el estilo de vida.
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Programa de intervención de estilo de vida DPP Educación DSMT sobre diabetes y cambios en el estilo de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inscritos en DPP y DSMT
Periodo de tiempo: inscripción al final del año calendario, anual durante 3 años
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Mida los participantes inscritos en los programas DPP o DSMT
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inscripción al final del año calendario, anual durante 3 años
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Cambio en el peso corporal de los participantes de DPP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el peso desde el inicio hasta 12 meses después de participar en la intervención de estilo de vida DPP
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el control de la diabetes para los participantes de DSMT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta 12 meses después de inscribirse en el programa de educación sobre diabetes
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12 meses
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cambio en la composición corporal en los participantes de DPP
Periodo de tiempo: 12 meses
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cambio en la grasa corporal y la masa corporal magra desde el inicio hasta 12 meses después de completar la intervención de estilo de vida DPP (grasa corporal en %, con menor porcentaje de grasa corporal mejor resultado)
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12 meses
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cambio en la elastografía hepática en participantes de DPP
Periodo de tiempo: 12 meses
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cambio en la grasa del hígado y la rigidez evaluados por Fibroscan al inicio y 12 meses después de la intervención del estilo de vida DPP (menos grasa del hígado y rigidez mejores resultados)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- HP-00102730
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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