- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05769127
Diabetespreventie en voorlichting
Baltimore Metropolitan Diabetes Regional Partnership (BMDRP) Diabetespreventieprogramma en trainingsresultaten voor zelfmanagement van diabetes
Diabetes mellitus type 2 is een van de snelst groeiende volksgezondheidsproblemen in ontwikkelde landen en ontwikkelingslanden en legt een grote financiële last op de gezondheidszorgstelsels. Het voorkomen, uitstellen en beheersen van diabetes moet een prioriteit zijn voor de gezondheidszorgstelsels. Landelijk heeft 38% van de volwassenen prediabetes, en meer dan 80% van de mensen met prediabetes is zich niet bewust van hun aandoening. In Maryland rapporteert naar schatting 10,5% van de volwassenen prediabetes, en 33,7% van de inwoners van Baltimore City lijdt aan obesitas, een belangrijke risicofactor voor prediabetes.
De BMDRP heeft tot doel de capaciteit van BMDRP-ziekenhuizen en gemeenschapspartners te vergroten om DPP en DSMT rechtstreeks in gemeenschappen aan te bieden en zal ook het aantal verwijzingen naar deze programma's vergroten.
Succesvolle inschrijving en afronding van DPP heeft een verminderd risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 aangetoond voor personen met pre-diabetes. Er zijn echter beperkte gegevens over veranderingen in lichaamssamenstelling en levervet bij personen die DPP hebben voltooid. Personen met pre-diabetes hebben vaak obesitas en niet-alcoholische leververvetting. We zullen veranderingen in lichaamsvet en levervet evalueren bij personen die het DPP-programma voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus type 2 is een van de snelst groeiende volksgezondheidsproblemen in ontwikkelde landen en ontwikkelingslanden en legt een grote financiële last op de gezondheidszorgstelsels. Het voorkomen, uitstellen en beheersen van diabetes moet een prioriteit zijn voor de gezondheidszorgstelsels. Landelijk heeft 38% van de volwassenen prediabetes, en meer dan 80% van de mensen met prediabetes is zich niet bewust van hun aandoening. In Maryland rapporteert naar schatting 10,5% van de volwassenen prediabetes, en 33,7% van de inwoners van Baltimore City lijdt aan obesitas, een belangrijke risicofactor voor prediabetes. Er is raciale ongelijkheid in de prevalentie van obesitas in de stad, met een prevalentie van obesitas van 22,2% onder blanke, niet-Spaanse volwassenen en 42,0% onder zwarte, niet-Spaanse volwassenen. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben met succes bewezen dat een intensieve leefstijlinterventie, zoals die bestudeerd in het Diabetes Preventieprogramma, het begin van de progressie van prediabetes naar diabetes type 2 kan vertragen. Deze onderzoeken hebben een afname van het relatieve risico op diabetes type 2 tot 60% aangetoond door intensieve leefstijlinterventies. Het National Diabetes Prevention Program is een door de CDC erkend jaarprogramma voor levensstijlverandering dat is gebaseerd op deze succesvolle onderzoeken.
Type 2-diabetes is de belangrijkste oorzaak van blindheid, amputaties van de onderste ledematen en nieraandoeningen die dialyse vereisen. Diabetes en de complicaties ervan zijn primaire of secundaire factoren bij naar schatting 9 procent van de ziekenhuisopnames. Volgens de gegevens van het Maryland Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) heeft 14,4% van de volwassen inwoners van Baltimore City en 26,9% van de inwoners van 65 jaar en ouder diabetes, vergeleken met 12,1% van de volwassenen over de gehele staat. De doelen van Diabetes Self-Management Training (DSMT) zijn het verbeteren van de glykemische controle en het verminderen van het risico op micro- en macrovasculaire complicaties, zoals ondersteund door talrijke epidemiologische en interventionele onderzoeken.
Ongelijkheden op gezondheidsgebied zijn aanwezig in de hele regio Baltimore Metropolitan. In Baltimore City zijn de sterftecijfers als gevolg van diabetes bijna twee keer zo hoog voor zwarte inwoners als voor blanke inwoners (44,5 versus 23,8 sterfgevallen per 100.000 inwoners). De BMDRP heeft tot doel de capaciteit van BMDRP-ziekenhuizen en gemeenschapspartners te vergroten om DPP en DSMT rechtstreeks in gemeenschappen aan te bieden en zal ook het aantal verwijzingen naar deze programma's vergroten. Omhullende diensten zijn cruciale elementen van de BMDRP om de gevolgen van armoede, voedselonzekerheid en transportbelemmeringen te verminderen. Deze diensten ondersteunen het succes van individuen in de doelpopulatie en hun vermogen om diabetespreventie- en managementdoelen te bereiken die betere gezondheidsresultaten zullen ondersteunen.
Succesvolle inschrijving en afronding van DPP heeft een verminderd risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 aangetoond voor personen met pre-diabetes. Er zijn echter beperkte gegevens over veranderingen in lichaamssamenstelling en levervet bij personen die DPP hebben voltooid. Personen met pre-diabetes hebben vaak obesitas en niet-alcoholische leververvetting. We zullen veranderingen in lichaamsvet en levervet evalueren bij personen die het DPP-programma voltooien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aidan Ottoni-Wilhem
- Telefoonnummer: 667-233-5900
- E-mail: Aidan.OttoniWilhelm@umm.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland Center for Diabetes and Endocrinology
-
Contact:
- Kashif Munir, M.D.
- Telefoonnummer: 443-682-6800
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kom in aanmerking voor DPP met een diagnose van pre-diabetes en verhoogde BMI (≥25 kg/m2, ≥23kg/m2 indien Aziatisch)
- Voor DSMT, personen met diabetes type 2
Uitsluitingscriteria:
- Normoglykemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Alle proefpersonen die deelnemen aan het diabetespreventieprogramma krijgen een analyse van de lichaamssamenstelling en levervetanalyse aangeboden, voor, tijdens en na de leefstijlinterventie
|
DPP leefstijlinterventieprogramma DSMT voorlichting over diabetes en veranderingen in levensstijl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ingeschrevenen in DPP en DSMT
Tijdsspanne: einde kalenderjaar inschrijving, jaarlijks voor 3 jaar
|
Meet ingeschreven deelnemers aan DPP- of DSMT-programma's
|
einde kalenderjaar inschrijving, jaarlijks voor 3 jaar
|
Verandering in lichaamsgewicht voor DPP-deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gewichtsverandering vanaf baseline tot 12 maanden na deelname aan DPP-levensstijlinterventie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in diabetescontrole voor DSMT-deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in hemoglobine A1c vanaf baseline tot 12 maanden na deelname aan het diabeteseducatieprogramma
|
12 maanden
|
verandering in lichaamssamenstelling bij DPP-deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering in lichaamsvet en vetvrije massa vanaf baseline tot 12 maanden na voltooiing van de DPP-levensstijlinterventie (lichaamsvet in %, met lager lichaamsvet % beter resultaat)
|
12 maanden
|
verandering in leverelastografie bij DPP-deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering in levervet en -stijfheid beoordeeld door Fibroscan bij aanvang en 12 maanden na DPP-levensstijlinterventie (lager levervet en -stijfheid betere resultaten)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00102730
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Diabetes Preventie Programma (DPP), Diabetes Zelfmanagement Training (DSMT)
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Sinai Health SystemWervingDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Verenigde Staten