Posouzení a zlepšení trvanlivosti kompenzačního kognitivního tréninku pro starší veterány (AID-CCT)
3. srpna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Hodnocení a zlepšování trvanlivosti kompenzačního kognitivního tréninku pro starší veterány (AID-CCT)
Veteráni mají řadu rizikových faktorů (např. PTSD, TBI, cerebrovaskulární problémy) pro pozdější kognitivní a funkční pokles.
Důkazy podporují účinnost kognitivních rehabilitačních terapií založených na strategii, včetně kompenzačního kognitivního tréninku (CCT), pro takový pokles.
Zůstávají však otázky ohledně délky doby, po kterou zlepšení kognitivních a každodenních funkcí řízená CCT vydrží, a zda by další „posilovací“ tréninky mohly poskytnout další přínos stárnoucím veteránům, kteří již dříve podstoupili léčbu.
Tato studie zkoumá dlouhodobou trvanlivost CCT u veteránů ve věku 55+ a poskytuje příležitost vyvinout a pilotně otestovat sérii posilovacích lekcí CCT, které lze přizpůsobit individuálním každodenním funkčním cílům.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Část RCT této studie je pilotní studií hodnotící proveditelnost a přijatelnost „booster“ CCT intervence u jedinců, kteří se již CCT účastnili. K účasti na tomto pilotním RCT bude přijato 28 veteránů, kteří se dříve účastnili intervenční skupiny ME-CCT studie „Kognitivní rehabilitace pro starší veterány s mírnou kognitivní poruchou“ [PI: Twamley, VA CSRD: I01CX001592].
Všichni účastníci obdrží počáteční hodnocení, které se skládá z testů neuropsychologické a funkční kapacity, a vyplní několik vlastních zpráv o kvalitě života a každodenních funkcích. Účastníci vyplní dotazníky zaměřené na přijatelnost, vhodnost a proveditelnost. Účastníci budou poté náhodně vybráni do pilotního posilovacího tréninku RCT nebo skupiny Léčba jako obvykle (TAU), což dá přibližně 14 účastníků v každé skupině. Účastníci obdrží buď tři až čtyři moduly/sezení posilovací intervence nebo léčbu jako obvykle. Bezprostředně po přibližně 4týdenním intervenčním okně obdrží všech 28 účastníků stejnou baterii testů a dotazníků, jakou obdrželi na začátku dílčí studie.
Ačkoli se výzkumníci pokusí odhadnout možné počáteční účinky přeočkování CCT na kognitivní a funkční výsledky, účelem této pilotní RCT je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost, nikoli dokončit dostatečně výkonnou studii účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni ve věku 55 let a starší, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Předchozí dokončení studie „Kognitivní rehabilitace pro starší veterány s mírnou kognitivní poruchou“ [PI: Twamley, VA CSRD: I01CX001592] a obdrželi intervenci ME-CCT
- Samostatně žít
- Anglicky mluvící: je to nezbytné k dokončení kognitivního a funkčního testování a účasti na vývoji boosteru a dalších studijních postupech
Kritéria vyloučení:
- Účast v dílčí studii 2 této CDA, ve které účastníci studie pomáhají s návrhem modulů posilovací intervence
- Kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání návykových látek a abstinoval po dobu kratší než 30 dnů
- Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo jiné primární psychotické poruchy
- Anamnéza významného poranění mozku se ztrátou vědomí > 30 minut
- Sluchové nebo zrakové postižení, které by bránilo účasti na posilovacích lekcích nebo schopnosti využívat kompenzační strategie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
|
Léčbu MCI obvykle řídí primární péče nebo neurologie.
Účastníkům bude i nadále poskytována obvyklá péče u jejich současných poskytovatelů.
Vzhledem k tomu, že u osob s MCI není známa účinná farmakologická léčba, poskytovatelé mají tendenci se zaměřovat na podporu zdravého životního stylu, prevenci a zvládání ovlivnitelných rizikových faktorů kognitivní poruchy a léčbu behaviorálních a psychiatrických symptomů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Posilovací trénink ME-CCT
3-4 lekce posilovacího školení ME-CCT
|
ME-CCT is a traditionally a manualized group-based behavioral intervention (8 weeks, 2 hours per week) designed to improve cognitive and everyday functioning in patients with Mild Cognitive Impairment (MCI).
Our booster modules will be shortened and distilled from ME-CCT using the IM Adapt protocol (and thus will not be new information but rather 'reminder' content) for a personalized four-session sequence of booster training targeted toward specific everyday functional needs of individual participants.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre dotazníku „Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)“.
Časové okno: 4 týdny
|
Čtyřpoložková míra přijatelnosti vnímané implementace intervence od Weiner et al., (2017), která prokázala silné psychometrické vlastnosti.
Na stupnici 1–5 (zcela nesouhlasím až zcela souhlasím) jsou účastníci požádáni, aby odpověděli na následující: 1) implementační strategie vyhovuje mému schválení 2) implementační strategie je pro mě přitažlivá 3) implementační strategie se mi líbí 4) vítám implementační strategie.
Průměrné skóre těchto čtyř otázek je vypočítáno pro měření skóre.
Bude uveden průměr výsledků měření účastníků.
|
4 týdny
|
|
Střední skóre dotazníku „míra vhodnosti intervence (IAM)“.
Časové okno: 4 týdny
|
Čtyřpoložková míra vnímané vhodnosti implementace intervence od Weiner et al., (2017), která prokázala silné psychometrické vlastnosti.
Na stupnici 1–5 (zcela nesouhlasím až zcela souhlasím) jsou účastníci požádáni, aby odpověděli na následující: 1) strategie implementace se zdá vhodná 2) strategie implementace se zdá být vhodná 3) strategie implementace se zdá být použitelná 4) strategie implementace se zdá být dobrá zápas.
Průměrné skóre těchto čtyř otázek je vypočítáno pro měření skóre.
Bude uveden průměr výsledků měření účastníků.
|
4 týdny
|
|
Střední skóre dotazníku „Feasibility of Intervention Measure (FIM)“.
Časové okno: 4 týdny
|
Čtyřpoložková míra vnímané proveditelnosti implementace intervence od Weiner et al., (2017), která prokázala silné psychometrické vlastnosti.
Na stupnici 1–5 (zcela nesouhlasím až zcela souhlasím) jsou účastníci požádáni, aby odpověděli na následující: 1) implementační strategie se zdá být realizovatelná 2) implementační strategie se zdá být možná 3) implementační strategie se zdá proveditelná 4) implementační strategie se zdá být snadno použitelná .
Průměrné skóre těchto čtyř otázek je vypočítáno pro měření skóre.
Bude uveden průměr výsledků měření účastníků.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční odhad změny v kompozitním z skóre objektivní kognitivní výkonnosti
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Změna složeného z skóre
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Počáteční odhad změny v kompozitním z skóre funkční kapacity
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
Změna složeného z skóre
|
základní stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline E Maye, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E3821-W
- 1IK2RX003821-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: VA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .