Evaluación y mejora de la durabilidad del entrenamiento cognitivo compensatorio para veteranos mayores (AID-CCT)
3 de agosto de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Evaluación y mejora de la durabilidad del entrenamiento cognitivo compensatorio para veteranos mayores (AID-CCT)
Los veteranos tienen numerosos factores de riesgo (p. ej., PTSD, TBI, problemas cerebrovasculares) para el deterioro cognitivo y funcional en el futuro.
La evidencia respalda la efectividad de las terapias de rehabilitación cognitiva basadas en estrategias, incluido el entrenamiento cognitivo compensatorio (CCT), para tal deterioro.
Sin embargo, quedan dudas sobre el tiempo que duran las mejoras impulsadas por CCT en la función cognitiva y cotidiana, y si las sesiones de entrenamiento de "refuerzo" adicionales podrían proporcionar un beneficio adicional a los veteranos de edad avanzada que se sometieron previamente a tratamiento.
Este estudio examina la durabilidad a largo plazo de CCT en veteranos mayores de 55 años y brinda la oportunidad de desarrollar y probar una serie de sesiones de refuerzo de CCT que se pueden personalizar para lograr objetivos funcionales diarios individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
La porción de RCT de este estudio es un ensayo piloto que evalúa la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de CCT de "refuerzo" para personas que ya han participado previamente en CCT. 28 Veteranos que anteriormente participaron en el grupo de intervención ME-CCT del estudio "Rehabilitación cognitiva para veteranos mayores con deterioro cognitivo leve" [PI: Twamley, VA CSRD: I01CX001592] serán reclutados para participar en este RCT piloto.
Todos los participantes recibirán una evaluación inicial que consta de pruebas neuropsicológicas y de capacidad funcional, y completarán varios autoinformes de calidad de vida y funcionamiento diario. Los participantes completarán cuestionarios centrados en la aceptabilidad, la adecuación y la viabilidad. Luego, los participantes serán asignados al azar a un grupo piloto de capacitación de refuerzo RCT o tratamiento habitual (TAU), lo que arrojará aproximadamente 14 participantes en cada grupo. Los participantes recibirán tres o cuatro módulos/sesiones de intervención de refuerzo o el tratamiento habitual. Inmediatamente después de la ventana de intervención de aproximadamente 4 semanas, los 28 participantes recibirán la misma batería de pruebas y cuestionarios que recibieron al comienzo del subestudio.
Aunque los investigadores intentarán estimar los posibles efectos iniciales del refuerzo de CCT en los resultados cognitivos y funcionales, el objetivo de este ECA piloto es examinar la viabilidad y la aceptabilidad, no completar un estudio de eficacia con el poder estadístico adecuado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de 55 años o más que pueden dar su consentimiento informado
- Finalización previa del estudio "Rehabilitación cognitiva para veteranos mayores con deterioro cognitivo leve" [PI: Twamley, VA CSRD: I01CX001592] y recibió la intervención ME-CCT
- vida independiente
- Habla inglés: esto es necesario para completar las pruebas cognitivas y funcionales y participar en el desarrollo de refuerzo y otros procedimientos de estudio
Criterio de exclusión:
- Participación en el subestudio 2 de este CDA, en el que los participantes del estudio ayudan con el diseño de módulos de intervención de refuerzo.
- Criterios del DSM-5 para el trastorno actual por consumo de sustancias y ha estado abstinente durante menos de 30 días
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico primario
- Antecedentes de lesión cerebral significativa con pérdida de conciencia >30 minutos
- Deficiencias auditivas o visuales que impedirían la capacidad de participar en sesiones de refuerzo o la capacidad de beneficiarse de estrategias compensatorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento como de costumbre
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El tratamiento para MCI generalmente es manejado por Atención Primaria o Neurología.
Los participantes continuarán recibiendo su atención habitual con sus proveedores actuales.
Sin un tratamiento farmacológico eficaz conocido para las personas con deterioro cognitivo leve, los proveedores tienden a centrarse en fomentar un estilo de vida saludable, la prevención y el control de los factores de riesgo modificables del deterioro cognitivo y el tratamiento de los síntomas psiquiátricos y conductuales.
Otros nombres:
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Experimental: Capacitación de refuerzo ME-CCT
3-4 sesiones de capacitación de refuerzo ME-CCT
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ME-CCT es una intervención conductual basada en grupos tradicionalmente manualizada (8 semanas, 2 horas por semana) diseñada para mejorar el funcionamiento cognitivo y cotidiano en pacientes con DCL.
Nuestros módulos de refuerzo se acortarán y destilarán de ME-CCT usando el protocolo IM Adapt (y por lo tanto no serán información nueva sino contenido de 'recordatorio') para una secuencia personalizada de cuatro sesiones de entrenamiento de refuerzo dirigido a necesidades funcionales diarias específicas de individuos Participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media del cuestionario "Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)"
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medida de cuatro ítems de la aceptabilidad percibida de la implementación de la intervención de Weiner et al., (2017) que ha demostrado fuertes propiedades psicométricas.
En una escala del 1 al 5 (totalmente en desacuerdo a completamente de acuerdo), se les pide a los participantes que respondan lo siguiente: 1) la estrategia de implementación cuenta con mi aprobación 2) la estrategia de implementación me atrae 3) Me gusta la estrategia de implementación 4) Le doy la bienvenida la estrategia de implementación.
La puntuación media de estas cuatro preguntas se calcula para medir la puntuación.
Se informará la media de las puntuaciones de las medidas de los participantes.
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4 semanas
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Puntuación media del cuestionario "Medida de idoneidad de la intervención (IAM)"
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medida de cuatro elementos de la idoneidad de la implementación de la intervención percibida de Weiner et al., (2017) que ha demostrado fuertes propiedades psicométricas.
En una escala del 1 al 5 (completamente en desacuerdo hasta completamente de acuerdo), se les pide a los participantes que respondan a lo siguiente: 1) la estrategia de implementación parece adecuada 2) la estrategia de implementación parece adecuada 3) la estrategia de implementación parece aplicable 4) la estrategia de implementación parece buena fósforo.
La puntuación media de estas cuatro preguntas se calcula para medir la puntuación.
Se informará la media de las puntuaciones de las medidas de los participantes.
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4 semanas
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Puntuación media del cuestionario "Factibilidad de la Medida de Intervención (FIM)"
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medida de cuatro elementos de la viabilidad de implementación de la intervención percibida de Weiner et al., (2017) que ha demostrado fuertes propiedades psicométricas.
En una escala del 1 al 5 (totalmente en desacuerdo a completamente de acuerdo), se les pide a los participantes que respondan a lo siguiente: 1) la estrategia de implementación parece factible 2) la estrategia de implementación parece posible 3) la estrategia de implementación parece factible 4) la estrategia de implementación parece fácil de usar .
La puntuación media de estas cuatro preguntas se calcula para medir la puntuación.
Se informará la media de las puntuaciones de las medidas de los participantes.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación inicial del cambio en la puntuación z compuesta del rendimiento cognitivo objetivo
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Cambio en la puntuación z compuesta
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línea de base, 4 semanas
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Estimación inicial del cambio en la puntuación z compuesta del rendimiento de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Cambio en la puntuación z compuesta
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línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline E Maye, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E3821-W
- 1IK2RX003821-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: VA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .