Ocena i poprawa trwałości kompensacyjnego treningu poznawczego dla starszych weteranów (AID-CCT)
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Ocena i poprawa trwałości kompensacyjnego treningu poznawczego dla starszych weteranów (AID-CCT)
Weterani mają wiele czynników ryzyka (np. PTSD, TBI, problemy naczyniowo-mózgowe) pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych w późniejszym życiu.
Dowody potwierdzają skuteczność terapii poznawczych opartych na strategii, w tym kompensacyjnego treningu poznawczego (CCT), w przypadku takiego pogorszenia.
Pozostają jednak pytania dotyczące długości czasu utrzymywania się poprawy funkcji poznawczych i codziennych dzięki CCT oraz tego, czy dodatkowe sesje treningowe mogą zapewnić dodatkowe korzyści starzejącym się weteranom, którzy wcześniej przeszli leczenie.
Niniejsze badanie bada długoterminową trwałość CCT u weteranów w wieku 55+ i daje możliwość opracowania i pilotażowego przetestowania serii sesji przypominających CCT, które można spersonalizować pod kątem indywidualnych codziennych celów funkcjonalnych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Część RCT tego badania jest próbą pilotażową oceniającą wykonalność i akceptację „wzmacniającej” interwencji CCT dla osób, które już wcześniej uczestniczyły w CCT. 28 weteranów, którzy wcześniej uczestniczyli w grupie interwencyjnej ME-CCT w badaniu „Rehabilitacja poznawcza dla starszych weteranów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi” [PI: Twamley, VA CSRD: I01CX001592] zostanie zwerbowanych do udziału w tym pilotażowym RCT.
Wszyscy uczestnicy otrzymają wstępną ocenę, która składa się z testów neuropsychologicznych i funkcjonalnych oraz wypełnią kilka samoopisów dotyczących jakości życia i codziennego funkcjonowania. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze koncentrujące się na akceptowalności, stosowności i wykonalności. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do pilotażowego szkolenia przypominającego RCT lub grupy Leczenia jak zwykle (TAU), co daje około 14 uczestników w każdej grupie. Uczestnicy otrzymają od trzech do czterech modułów/sesji interwencji przypominających lub leczenie jak zwykle. Bezpośrednio po około 4-tygodniowym oknie interwencji, wszyscy 28 uczestników otrzymają tę samą baterię testów i kwestionariuszy, które otrzymali na początku badania częściowego.
Chociaż badacze będą próbowali oszacować możliwe początkowe efekty dawki przypominającej CCT na wyniki poznawcze i funkcjonalne, celem tego pilotażowego RCT jest zbadanie wykonalności i akceptowalności, a nie ukończenie badania skuteczności o odpowiedniej mocy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani w wieku 55 lat i starsi, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Wcześniejsze ukończenie badania „Rehabilitacja poznawcza dla starszych weteranów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi” [PI: Twamley, VA CSRD: I01CX001592] i otrzymanie interwencji ME-CCT
- Niezależne życie
- Znajomość języka angielskiego: jest niezbędna do ukończenia testów poznawczych i funkcjonalnych oraz udziału w opracowywaniu wzmacniaczy i innych procedurach badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu podrzędnym 2 tego CDA, w którym uczestnicy badania pomagają w projektowaniu modułów interwencji przypominającej
- Kryteria DSM-5 dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem substancji i abstynencja od substancji przez mniej niż 30 dni
- Historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innego pierwotnego zaburzenia psychotycznego
- Historia znacznego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności> 30 minut
- Upośledzenie słuchu lub wzroku, które uniemożliwiłoby udział w sesjach przypominających lub możliwość skorzystania ze strategii kompensacyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie jak zwykle
|
Leczenie MCI jest na ogół zarządzane przez podstawową opiekę zdrowotną lub neurologię.
Uczestnicy będą nadal otrzymywać swoją zwykłą opiekę u swoich obecnych dostawców.
Ponieważ nie jest znane żadne skuteczne leczenie farmakologiczne osób z MCI, świadczeniodawcy zwykle koncentrują się na zachęcaniu do zdrowego stylu życia, profilaktyce i leczeniu modyfikowalnych czynników ryzyka upośledzenia funkcji poznawczych oraz leczeniu objawów behawioralnych i psychiatrycznych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie wzmacniające ME-CCT
3-4 sesje treningu wzmacniającego ME-CCT
|
ME-CCT is a traditionally a manualized group-based behavioral intervention (8 weeks, 2 hours per week) designed to improve cognitive and everyday functioning in patients with Mild Cognitive Impairment (MCI).
Our booster modules will be shortened and distilled from ME-CCT using the IM Adapt protocol (and thus will not be new information but rather 'reminder' content) for a personalized four-session sequence of booster training targeted toward specific everyday functional needs of individual participants.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik kwestionariusza „Dopuszczalność środka interwencyjnego (AIM)”.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czteropunktowa miara postrzeganej akceptacji wdrożenia interwencji z Weiner et al., (2017), która wykazała silne właściwości psychometryczne.
W skali od 1-5 (całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam) uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania: 1) strategia wdrażania spotyka się z moją aprobatą 2) strategia wdrażania jest dla mnie atrakcyjna 3) podoba mi się strategia wdrażania 4) witam strategię wdrażania.
Średni wynik z tych czterech pytań jest obliczany na podstawie wyniku pomiaru.
Podana zostanie średnia wyników pomiarów uczestników.
|
4 tygodnie
|
|
Średni wynik kwestionariusza „Miernik adekwatności interwencji (IAM)”.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czteropunktowa miara postrzeganej stosowności wdrożenia interwencji z Weiner et al., (2017), która wykazała silne właściwości psychometryczne.
W skali od 1 do 5 (całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam) uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania: 1) strategia wdrażania wydaje się odpowiednia 2) strategia wdrażania wydaje się odpowiednia 3) strategia wdrażania wydaje się odpowiednia 4) strategia wdrażania wydaje się dobra mecz.
Średni wynik z tych czterech pytań jest obliczany na podstawie wyniku pomiaru.
Podana zostanie średnia wyników pomiarów uczestników.
|
4 tygodnie
|
|
Średni wynik kwestionariusza „Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)”.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czteropunktowa miara postrzeganej wykonalności wdrożenia interwencji z Weiner et al., (2017), która wykazała silne właściwości psychometryczne.
W skali od 1 do 5 (całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam) uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania: 1) strategia wdrażania wydaje się możliwa do wdrożenia 2) strategia wdrażania wydaje się możliwa 3) strategia wdrażania wydaje się wykonalna 4) strategia wdrażania wydaje się łatwa w użyciu .
Średni wynik z tych czterech pytań jest obliczany na podstawie wyniku pomiaru.
Podana zostanie średnia wyników pomiarów uczestników.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępne oszacowanie zmiany obiektywnej wydajności poznawczej złożonej z-score
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Zmiana złożonego wyniku z
|
podstawa, 4 tyg
|
|
Wstępne oszacowanie zmiany złożonej oceny zdolności funkcjonalnej z-score
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Zmiana złożonego wyniku z
|
podstawa, 4 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline E Maye, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E3821-W
- 1IK2RX003821-01A1 (Grant/umowa NIH USA: VA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .