Klinické a urodynamické hodnocení citlivosti močového měchýře u roztroušené sklerózy (CUBS-MS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Symptomy dolních močových cest (LUTS) jsou časté u poruch centrálního nervového systému, zejména u pacientů s roztroušenou sklerózou (PwMS). Prevalence LUTS je důležitá (32 až 96,8 %) a zvyšuje se s trváním roztroušené sklerózy (RS) a závažností neurologických nedostatků a postižení. Hyperaktivní močový měchýř (OAB) s urgenci, frekvencí a urgentní inkontinencí moči je nejčastějším příznakem, který uvádí 37–99 % pacientů s PwMS. Potíže s močením jsou méně časté, od 6 do 49 %, a obvykle se objevují později s průběhem onemocnění.
Urodynamika je užitečný test doporučený k pochopení mechanismu dysfunkce močového měchýře a hledání rizikových faktorů poškození horních cest.
Hyperaktivita detruzoru je nejčastěji uváděným mechanismem hyperaktivního močového měchýře a popisuje výskyt neinhibovaných kontrakcí detruzoru během plnění močového měchýře. Ale byly také popsány abnormální pocity močového měchýře se zvýšenými nebo sníženými pocity. Prevalence těchto abnormalit není dobře popsána, avšak v nepřítomnosti nadměrné aktivity detruzoru je pravděpodobným mechanismem zapojeným do močových poruch abnormální aferentní informace (tj. abnormální pocity v močovém měchýři).
Hodnocení pocitů močového měchýře je stále málo prozkoumanou oblastí. Deník močového měchýře lze použít pro sběr intenzity močení pomocí Likertovy nebo numerické stupnice.
Během cystometrie se doporučuje shromažďovat různé pocity močového měchýře: první pocit plnění, první touha močit, silná touha močit, naléhavá touha močit. Bylo však popsáno, že pocity močového měchýře postupují u zdravých subjektů v 8 až 9 různých úrovních intenzity.
Cílem studie je posoudit souvislost mezi progresí pocitů močového měchýře při plnění močového měchýře a závažností OAB u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claire Hentzen, MD
- Telefonní číslo: +33 0156017500
- E-mail: claire.hentzen@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gérard AMARENCO, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 0156017500
- E-mail: gerard.amarenco@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Choisir Une Région
-
Paris, Choisir Une Région, Francie, 75020
- Nábor
- Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Claire HENTZEN, MD
- Telefonní číslo: 0156017500
- E-mail: claire.hentzen@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire Hentzen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- MS podle diagnostických kritérií Mac Donald z roku 2017
- Poruchy močového měchýře údajně související s RS
- Indikace k provedení urodynamiky
- Žádné současné léky na poruchy močového měchýře
- Umět rozumět a správně francouzsky
- Přidružený k „Securite sociale“ nebo „Couverture Medicale Universelle (CMU)“ nebo ekvivalentnímu organismu.
Kritéria vyloučení:
- Právní ochrana
- Těhotná nebo kojící matka
- RS relaps během posledního měsíce
- Jiné související neurologické onemocnění
- Skutečná stresová inkontinence související s poporodním obdobím
- Léčba antimuskariniky, alfablokátory, beta3 adrenergní stimulací nebo stimulací tibiálního nervu v posledních 15 dnech nebo injekcí botulotoxinu v posledních 6 měsících
- Předchozí operace dolních močových cest
- Nemožnost používat analogové zařízení kvůli motorickým, smyslovým nebo ataxickým poruchám
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RS pacient s poruchami močového měchýře
|
K posouzení spolehlivosti pocitů močového měchýře bude provedena druhá cystometrie.
Současně bude provedena třetí cystometrie s kognitivním úkolem (STROOP test), aby se zhodnotil dopad úlohy rozptylující pozornost na pocity močového měchýře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pocit močového měchýře (plocha pod křivkou citlivosti-kapacita (AUC))
Časové okno: Den 1
|
Plochy pod křivkou senzační kapacity (AUC) budou vypočteny pro jednotlivé účastníky pomocí lichoběžníkového pravidla pro konkrétní rozsahy kapacity.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost močového měchýře
Časové okno: Den 1
|
Citlivost močového měchýře hodnocená podle počtu kroků ve vývoji potřeby močit hlášené pacientem (počet pohybů kurzoru analogické stupnice) během plnění.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Roztroušená skleróza
- Močový měchýř, hyperaktivní
Další identifikační čísla studie
- APHP230079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .