Kliniczna i urodynamiczna ocena czucia pęcherza w stwardnieniu rozsianym (CUBS-MS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) są częste w chorobach ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (PwMS). Rozpowszechnienie LUTS jest ważne (od 32 do 96,8%) i wzrasta wraz z czasem trwania stwardnienia rozsianego (MS) oraz ciężkością niedoborów i upośledzeń neurologicznych. Pęcherz nadreaktywny (OAB) z parciami naglącymi, częstomoczem, parciami naglącymi nietrzymaniem moczu jest najczęstszym objawem zgłaszanym przez 37-99% pacjentów z PwSM. Trudności z oddawaniem moczu występują rzadziej, od 6 do 49% i zwykle pojawiają się później wraz z przebiegiem choroby.
Badanie urodynamiczne jest przydatnym badaniem zalecanym do zrozumienia mechanizmu dysfunkcji pęcherza moczowego i poszukiwania czynników ryzyka uszkodzenia górnych dróg moczowych.
Nadaktywność wypieracza jest najczęściej opisywanym mechanizmem pęcherza nadreaktywnego i opisuje występowanie niehamowanych skurczów wypieracza podczas napełniania pęcherza. Ale opisano również nieprawidłowe odczucia w pęcherzu, ze zwiększonymi lub zmniejszonymi odczuciami. Częstość występowania tych nieprawidłowości nie jest dobrze opisana, jednak przy braku nadreaktywności wypieracza, nieprawidłowa informacja aferentna (tj.
Ocena czucia pęcherza moczowego jest nadal słabo zbadaną dziedziną. Dzienniczek pęcherza moczowego może być używany do zbierania intensywności potrzeby oddania moczu za pomocą skali Likerta lub skali numerycznej.
Podczas cystometrii zaleca się zbieranie różnych odczuć pęcherza moczowego: pierwsze odczucie wypełnienia, pierwsze pragnienie oddania moczu, silne pragnienie oddania moczu, nagląca chęć oddania moczu. Jednak opisano, że u zdrowych osób odczucia w pęcherzu rozwijają się z 8 do 9 różnymi poziomami intensywności.
Celem pracy jest ocena związku pomiędzy progresją czucia pęcherza moczowego podczas napełniania pęcherza moczowego a ciężkością OAB u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire Hentzen, MD
- Numer telefonu: +33 0156017500
- E-mail: claire.hentzen@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gérard AMARENCO, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 0156017500
- E-mail: gerard.amarenco@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Choisir Une Région
-
Paris, Choisir Une Région, Francja, 75020
- Rekrutacyjny
- Hopital Tenon
-
Kontakt:
- Claire HENTZEN, MD
- Numer telefonu: 0156017500
- E-mail: claire.hentzen@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Claire Hentzen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- SM według kryteriów diagnostycznych Mac Donalda z 2017 roku
- Zaburzenia pęcherza rzekomo związane ze stwardnieniem rozsianym
- Wskazania do wykonania badania urodynamicznego
- Brak aktualnych leków na zaburzenia pęcherza
- Potrafi zrozumieć i poprawnie po francusku
- Powiązany z „Securite sociale” lub „Couverture Medicale Universelle (CMU)” lub równoważnym organizmem.
Kryteria wyłączenia:
- Legalna ochrona
- Matka w ciąży lub karmiąca piersią
- Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu ostatniego miesiąca
- Inne powiązane choroby neurologiczne
- Prawdziwe wysiłkowe nietrzymanie moczu związane z porodem
- Leczenie lekami przeciwmuskarynowymi, alfa-blokerami, beta3-adrenergicznymi lub stymulacją nerwu piszczelowego w ciągu ostatnich 15 dni lub zastrzykami z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przebyta operacja dolnych dróg moczowych
- Niemożność korzystania z urządzenia analogowego z powodu niepełnosprawności ruchowej, czuciowej lub ataktycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stwardnienie rozsiane Pacjent z zaburzeniami pęcherza moczowego
|
Wykonana zostanie druga cystometria w celu oceny wiarygodności czucia pęcherza.
W tym samym czasie zostanie przeprowadzona trzecia cystometria z zadaniem poznawczym (test STROOP) w celu oceny wpływu zadania rozpraszającego uwagę na czucie pęcherza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czucie pęcherza (obszar pod krzywą pojemności czucia (AUC))
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obszary pod krzywą doznań-pojemności (AUC) zostaną obliczone dla poszczególnych uczestników z wykorzystaniem reguły trapezów dla określonych zakresów wydolności.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wrażliwość pęcherza
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czułość pęcherza oceniana na podstawie liczby kroków w ewolucji potrzeby oddania moczu zgłaszanej przez pacjenta (liczba ruchów kursora skali analogowej) podczas napełniania.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Pęcherz moczowy, nadczynność
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .