- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05772637
Клинико-уродинамическая оценка чувствительности мочевого пузыря при рассеянном склерозе (CUBS-MS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) часто встречаются при заболеваниях центральной нервной системы, особенно у пациентов с рассеянным склерозом (РСС). Распространенность СНМП имеет большое значение (от 32 до 96,8%) и увеличивается с увеличением продолжительности рассеянного склероза (РС) и тяжести неврологических нарушений и инвалидности. Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) с императивным, частым, императивным недержанием мочи является наиболее распространенным симптомом, о котором сообщают 37-99% пациентов с PwMS. Затруднения мочеиспускания встречаются реже, от 6 до 49%, и обычно появляются позже по мере течения болезни.
Уродинамика является полезным тестом, рекомендуемым для понимания механизма дисфункции мочевого пузыря и выявления факторов риска повреждения верхних мочевых путей.
Гиперактивность детрузора является наиболее часто встречающимся механизмом гиперактивности мочевого пузыря и описывает возникновение неконтролируемых сокращений детрузора во время наполнения мочевого пузыря. Но также были описаны патологические ощущения в мочевом пузыре с усилением или снижением чувствительности. Распространенность этих аномалий недостаточно хорошо описана, однако при отсутствии гиперактивности детрузора вероятным механизмом, участвующим в нарушениях мочеиспускания, является аномальная афферентная информация (например, аномальная чувствительность мочевого пузыря).
Оценка чувствительности мочевого пузыря до сих пор остается малоизученной областью. Дневник мочевого пузыря можно использовать для регистрации интенсивности потребности в мочеиспускании с помощью шкалы Лайкерта или числовой шкалы.
Во время цистометрии рекомендуется регистрировать разные ощущения мочевого пузыря: первое ощущение наполнения, первые позывы к мочеиспусканию, сильные позывы к мочеиспусканию, императивные позывы к мочеиспусканию. Однако было описано, что ощущения в мочевом пузыре прогрессируют на 8-9 различных уровнях интенсивности у здоровых людей.
Цель исследования — оценить связь между прогрессированием чувствительности мочевого пузыря при наполнении мочевого пузыря и тяжестью ГАМП у больных рассеянным склерозом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claire Hentzen, MD
- Номер телефона: +33 0156017500
- Электронная почта: claire.hentzen@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gérard AMARENCO, MD, PhD
- Номер телефона: +33 0156017500
- Электронная почта: gerard.amarenco@aphp.fr
Места учебы
-
-
Choisir Une Région
-
Paris, Choisir Une Région, Франция, 75020
- Рекрутинг
- Hôpital Tenon
-
Контакт:
- Claire HENTZEN, MD
- Номер телефона: 0156017500
- Электронная почта: claire.hentzen@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Claire Hentzen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- РС по диагностическим критериям Макдональда 2017 г.
- Нарушения мочевого пузыря, предположительно связанные с рассеянным склерозом
- Показания к проведению уродинамики
- В настоящее время нет лекарств от заболеваний мочевого пузыря
- Способен понимать и правильно говорить по-французски
- Аффилированный с «Securite sociale» или «Couverture Medicale Universelle (CMU)» или эквивалентным органом.
Критерий исключения:
- Законная защита
- Беременность или кормящая мать
- Рецидив рассеянного склероза в течение последнего месяца
- Другие сопутствующие неврологические заболевания
- Истинное стрессовое недержание, связанное с послеродовым периодом
- Лечение антимускариновыми препаратами, альфа-блокаторами, бета3-адренергическими средствами или стимуляцией большеберцового нерва в течение последних 15 дней или инъекцией ботулинического токсина в течение последних 6 месяцев
- Предыдущие операции на нижних мочевых путях
- Невозможность использования аналогового устройства из-за моторных, сенсорных или атаксических нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с рассеянным склерозом с расстройствами мочевого пузыря
|
Вторая цистометрия будет выполнена для оценки надежности ощущений мочевого пузыря.
В это же время будет проведена третья цистометрия с когнитивной задачей (тест STROOP) для оценки влияния отвлекающей задачи на внимание на ощущения мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность мочевого пузыря (площадь под кривой чувствительности-емкости (AUC))
Временное ограничение: 1 день
|
Площади под кривой ощущения-емкости (AUC) будут рассчитаны для отдельных участников с использованием правила трапеций для конкретных диапазонов емкости.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность мочевого пузыря оценивается по количеству шагов в развитии потребности в мочеиспускании, о которых сообщает пациент (количество перемещений курсора на аналогичной шкале) во время наполнения.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания нервной системы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Рассеянный склероз
- Мочевой пузырь, гиперактивность
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .