- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05772637
Klinisk og urodynamisk vurdering af blæresans ved multipel sklerose (CUBS-MS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedre urinvejssymptomer (LUTS) er hyppige ved lidelser i centralnervesystemet, især hos patienter med multipel sklerose (PwMS). Forekomsten af LUTS er vigtig (32 til 96,8 %) og øges med multipel sklerose (MS) varighed og sværhedsgraden af de neurologiske mangler og handicap. Overaktiv blære (OAB) med uopsættelighed, hyppighed, uopsættelig urininkontinens er det mest almindelige symptom, rapporteret af 37-99 % af patienter med PwMS. Tømningsbesvær er mindre almindelige, fra 6 til 49 %, og opstår normalt senere med sygdomsforløbet.
Urodynamik er en nyttig test, der anbefales til at forstå mekanismen bag blæredysfunktion og se efter risikofaktorer for skader i den øvre del af kanalen.
Detrusor-overaktivitet er den mest rapporterede mekanisme for overaktiv blære og beskriver forekomsten af uhæmmede sammentrækninger af detrusoren under blærefyldning. Men unormale blærefornemmelser, med øgede eller nedsatte fornemmelser, er også blevet beskrevet. Forekomsten af disse abnormiteter er ikke godt beskrevet, men i fravær af detrusoroveraktivitet er unormal afferent information (dvs. abnorme blærefornemmelser) den plausible mekanisme involveret i urinvejslidelser.
Vurderingen af blærefornemmelser er stadig et dårligt udforsket felt. Blæredagbog kan bruges til indsamling af intensiteten af behovet for at void med en Likert-skala eller numerisk skala.
Under cystometri anbefales det at indsamle forskellige blærefornemmelser: første fornemmelse af fyldning, første ønske om at annullere, stærkt ønske om at annullere, presserende ønske om at annullere. Det er dog blevet beskrevet, at blærefornemmelser udvikler sig i 8 til 9 forskellige intensitetsniveauer hos raske forsøgspersoner.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sammenhængen mellem blærefornemmelsesprogression under blærefyldning og sværhedsgraden af OAB hos patienter med multipel sklerose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claire Hentzen, MD
- Telefonnummer: +33 0156017500
- E-mail: claire.hentzen@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gérard AMARENCO, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0156017500
- E-mail: gerard.amarenco@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Choisir Une Région
-
Paris, Choisir Une Région, Frankrig, 75020
- Rekruttering
- Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Claire HENTZEN, MD
- Telefonnummer: 0156017500
- E-mail: claire.hentzen@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Claire Hentzen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- MS i henhold til 2017 Mac Donalds diagnostiske kriterier
- Blæresygdomme, der angiveligt er relateret til MS
- Indikation for at udføre urodynamik
- Ingen aktuel medicin mod blæresygdomme
- Kan forstå og ret på fransk
- Tilknyttet "Securite sociale" eller "Couverture Medicale Universelle (CMU)", eller tilsvarende organisme.
Ekskluderingskriterier:
- Retsbeskyttelse
- Graviditet eller ammende mor
- MS-tilbagefald inden for den seneste måned
- Anden associeret neurologisk sygdom
- Ægte stressinkontinens relateret til postpartum
- Behandling med antimuskarinika, alfablokkere, beta3 adrenerg eller tibial nervestimulation inden for de seneste 15 dage eller med botulinisk toksininjektion inden for de seneste 6 måneder
- Tidligere nedre urinvejsoperation
- Manglende evne til at bruge den analoge enhed på grund af motoriske, sensoriske eller ataksiske handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MS-patient med blærelidelser
|
En anden cystometri vil blive udført for at vurdere pålideligheden af blærefornemmelser.
En tredje cystometri med kognitiv opgave (STROOP-test) vil blive udført på samme tid for at vurdere indvirkningen af distraktive opmærksomhedsopgaver på blærefornemmelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blærefornemmelse (område under sensationskapacitetskurven (AUC))
Tidsramme: Dag 1
|
Arealerne under sensation-capacity-kurven (AUC) vil blive beregnet for individuelle deltagere ved hjælp af trapezreglen for specifikke kapacitetsområder.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blærefølsomhed
Tidsramme: Dag 1
|
Blærefølsomhed vurderet ved antallet af trin i udviklingen af behovet for vandladning rapporteret af patienten (antal gange markøren på den analoge skala flyttes) under påfyldningen.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multipel sclerose
- Urinblære, overaktiv
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .