- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05772637
Klinisk og urodynamisk vurdering av blærefølelse ved multippel sklerose (CUBS-MS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedre urinveissymptomer (LUTS) er hyppige ved lidelser i sentralnervesystemet, spesielt hos pasienter med multippel sklerose (PwMS). Prevalens av LUTS er viktig (32 til 96,8 %) og øker med multippel sklerose (MS) varighet og alvorlighetsgraden av nevrologiske mangler og funksjonshemminger. Overaktiv blære (OAB) med urgency, frekvens, urgency urininkontinens, er det vanligste symptomet, rapportert av 37-99 % av PwMS. Tømningsvansker er mindre vanlige, fra 6 til 49 %, og dukker vanligvis opp senere med sykdomsforløpet.
Urodynamikk er en nyttig test som anbefales for å forstå mekanismen for blæredysfunksjon, og se etter risikofaktorer for skade i øvre del av området.
Detrusoroveraktivitet er den mest rapporterte mekanismen for overaktiv blære, og beskriver forekomsten av uhemmede sammentrekninger av detrusoren under blærefylling. Men unormale blærefornemmelser, med økte eller reduserte opplevelser, er også beskrevet. Forekomsten av disse abnormitetene er ikke godt beskrevet, men i fravær av detrusoroveraktivitet er unormal afferent informasjon (dvs. unormale blærefornemmelser) den plausible mekanismen involvert i urinveislidelser.
Vurderingen av blærefornemmelser er fortsatt et lite utforsket felt. Blæredagbok kan brukes til å samle inn intensiteten av behovet for å void med en Likert-skala eller numerisk skala.
Under cystometri anbefales det å samle forskjellige blærefornemmelser: første følelse av fylling, første ønske om å tømme, sterkt ønske om å tømme, presserende ønske om å tømme. Imidlertid har det blitt beskrevet at blærefornemmelser utvikler seg i 8 til 9 forskjellige intensitetsnivåer hos friske personer.
Målet med studien er å vurdere sammenhengen mellom progresjon av blærefølelser under blærefylling og alvorlighetsgraden av OAB hos pasienter med multippel sklerose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claire Hentzen, MD
- Telefonnummer: +33 0156017500
- E-post: claire.hentzen@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gérard AMARENCO, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 0156017500
- E-post: gerard.amarenco@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Choisir Une Région
-
Paris, Choisir Une Région, Frankrike, 75020
- Rekruttering
- Hôpital Tenon
-
Ta kontakt med:
- Claire HENTZEN, MD
- Telefonnummer: 0156017500
- E-post: claire.hentzen@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Claire Hentzen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- MS i henhold til 2017 Mac Donalds diagnostiske kriterier
- Blæresykdommer angivelig relatert til MS
- Indikasjon for å utføre urodynamikk
- Ingen nåværende medisin for blærelidelser
- Kunne forstå og rett på fransk
- Tilknyttet "Securite sociale" eller "Couverture Medicale Universelle (CMU)", eller tilsvarende organisme.
Ekskluderingskriterier:
- Rettsvern
- Graviditet eller ammende mor
- MS tilbakefall i løpet av den siste måneden
- Annen assosiert nevrologisk sykdom
- Genuin stressinkontinens relatert til postpartum
- Behandling med antimuskarinika, alfablokkere, beta3 adrenerg eller tibial nervestimulering de siste 15 dagene, eller med botulinisk toksininjeksjon de siste 6 månedene
- Tidligere nedre urinveisoperasjon
- Manglende evne til å bruke den analoge enheten på grunn av motoriske, sensoriske eller ataksiske funksjonshemminger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MS-pasient med blærelidelser
|
En ny cystometri vil bli utført for å vurdere påliteligheten av blærefølelsene.
En tredje cystometri med kognitiv oppgave (STROOP-test) vil bli utført samtidig for å vurdere effekten av distraherende oppmerksomhetsoppgaver på blæresensasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blærefølelse (område under sensasjonskapasitetskurven (AUC))
Tidsramme: Dag 1
|
Arealene under sensasjonskapasitetskurven (AUC) vil bli beregnet for individuelle deltakere ved å bruke trapesregelen for spesifikke kapasitetsområder.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blærefølsomhet
Tidsramme: Dag 1
|
Blærefølsomhet vurdert av antall trinn i utviklingen av behovet for å urinere rapportert av pasienten (antall ganger markøren på den analoge skalaen flyttes), under fyllingen.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multippel sklerose
- Urinblæren, overaktiv
Andre studie-ID-numre
- APHP230079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .