Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og urodynamisk vurdering av blærefølelse ved multippel sklerose (CUBS-MS)

4. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Målet med studien er å vurdere sammenhengen mellom progresjon av blærefølelser under blærefylling og alvorlighetsgraden av overaktiv blære (OAB) hos pasienter med multippel sklerose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nedre urinveissymptomer (LUTS) er hyppige ved lidelser i sentralnervesystemet, spesielt hos pasienter med multippel sklerose (PwMS). Prevalens av LUTS er viktig (32 til 96,8 %) og øker med multippel sklerose (MS) varighet og alvorlighetsgraden av nevrologiske mangler og funksjonshemminger. Overaktiv blære (OAB) med urgency, frekvens, urgency urininkontinens, er det vanligste symptomet, rapportert av 37-99 % av PwMS. Tømningsvansker er mindre vanlige, fra 6 til 49 %, og dukker vanligvis opp senere med sykdomsforløpet.

Urodynamikk er en nyttig test som anbefales for å forstå mekanismen for blæredysfunksjon, og se etter risikofaktorer for skade i øvre del av området.

Detrusoroveraktivitet er den mest rapporterte mekanismen for overaktiv blære, og beskriver forekomsten av uhemmede sammentrekninger av detrusoren under blærefylling. Men unormale blærefornemmelser, med økte eller reduserte opplevelser, er også beskrevet. Forekomsten av disse abnormitetene er ikke godt beskrevet, men i fravær av detrusoroveraktivitet er unormal afferent informasjon (dvs. unormale blærefornemmelser) den plausible mekanismen involvert i urinveislidelser.

Vurderingen av blærefornemmelser er fortsatt et lite utforsket felt. Blæredagbok kan brukes til å samle inn intensiteten av behovet for å void med en Likert-skala eller numerisk skala.

Under cystometri anbefales det å samle forskjellige blærefornemmelser: første følelse av fylling, første ønske om å tømme, sterkt ønske om å tømme, presserende ønske om å tømme. Imidlertid har det blitt beskrevet at blærefornemmelser utvikler seg i 8 til 9 forskjellige intensitetsnivåer hos friske personer.

Målet med studien er å vurdere sammenhengen mellom progresjon av blærefølelser under blærefylling og alvorlighetsgraden av OAB hos pasienter med multippel sklerose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Choisir Une Région
      • Paris, Choisir Une Région, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Hôpital Tenon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claire Hentzen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • MS i henhold til 2017 Mac Donalds diagnostiske kriterier
  • Blæresykdommer angivelig relatert til MS
  • Indikasjon for å utføre urodynamikk
  • Ingen nåværende medisin for blærelidelser
  • Kunne forstå og rett på fransk
  • Tilknyttet "Securite sociale" eller "Couverture Medicale Universelle (CMU)", eller tilsvarende organisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Rettsvern
  • Graviditet eller ammende mor
  • MS tilbakefall i løpet av den siste måneden
  • Annen assosiert nevrologisk sykdom
  • Genuin stressinkontinens relatert til postpartum
  • Behandling med antimuskarinika, alfablokkere, beta3 adrenerg eller tibial nervestimulering de siste 15 dagene, eller med botulinisk toksininjeksjon de siste 6 månedene
  • Tidligere nedre urinveisoperasjon
  • Manglende evne til å bruke den analoge enheten på grunn av motoriske, sensoriske eller ataksiske funksjonshemminger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MS-pasient med blærelidelser
En ny cystometri vil bli utført for å vurdere påliteligheten av blærefølelsene. En tredje cystometri med kognitiv oppgave (STROOP-test) vil bli utført samtidig for å vurdere effekten av distraherende oppmerksomhetsoppgaver på blæresensasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blærefølelse (område under sensasjonskapasitetskurven (AUC))
Tidsramme: Dag 1
Arealene under sensasjonskapasitetskurven (AUC) vil bli beregnet for individuelle deltakere ved å bruke trapesregelen for spesifikke kapasitetsområder.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blærefølsomhet
Tidsramme: Dag 1
Blærefølsomhet vurdert av antall trinn i utviklingen av behovet for å urinere rapportert av pasienten (antall ganger markøren på den analoge skalaen flyttes), under fyllingen.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

14. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere