Klinische en urodynamische beoordeling van blaassensatie bij multiple sclerose (CUBS-MS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) komen vaak voor bij aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, vooral bij patiënten met multiple sclerose (PwMS). De prevalentie van LUTS is belangrijk (32 tot 96,8%) en neemt toe met de duur van multiple sclerose (MS) en de ernst van de neurologische tekortkomingen en handicaps. Overactieve blaas (OAB) met aandrang, frequentie, aandrang urine-incontinentie is het meest voorkomende symptoom, gemeld door 37-99% van de PwMS. Problemen met plassen komen minder vaak voor, van 6 tot 49%, en verschijnen meestal later in het verloop van de ziekte.
Urodynamica is een nuttige test die wordt aanbevolen om het mechanisme van blaasdisfunctie te begrijpen en te zoeken naar risicofactoren voor schade aan de bovenste luchtwegen.
Overactiviteit van de detrusor is het meest gemelde mechanisme van een overactieve blaas en beschrijft het optreden van ongeremde samentrekkingen van de detrusor tijdens het vullen van de blaas. Maar abnormale blaassensaties, met verhoogde of verminderde sensaties, zijn ook beschreven. De prevalentie van deze afwijkingen is niet goed beschreven, maar bij afwezigheid van detrusoroveractiviteit is abnormale afferente informatie (d.w.z. abnormale blaassensaties) het plausibele mechanisme dat betrokken is bij urinewegaandoeningen.
De beoordeling van blaassensaties is nog steeds een slecht onderzocht gebied. Blaasdagboek kan worden gebruikt voor het verzamelen van de intensiteit van de behoefte om te plassen met een Likert-schaal of een numerieke schaal.
Tijdens cystometrie wordt aanbevolen om verschillende blaassensaties te verzamelen: eerste gevoel van vulling, eerste verlangen om te plassen, sterk verlangen om te plassen, dringend verlangen om te plassen. Er is echter beschreven dat blaassensaties zich ontwikkelen in 8 tot 9 verschillende intensiteitsniveaus bij gezonde proefpersonen.
Het doel van de studie is om het verband te beoordelen tussen de progressie van blaassensaties tijdens het vullen van de blaas en de ernst van OAB bij patiënten met multiple sclerose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claire Hentzen, MD
- Telefoonnummer: +33 0156017500
- E-mail: claire.hentzen@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gérard AMARENCO, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 0156017500
- E-mail: gerard.amarenco@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Choisir Une Région
-
Paris, Choisir Une Région, Frankrijk, 75020
- Werving
- Hôpital Tenon
-
Contact:
- Claire HENTZEN, MD
- Telefoonnummer: 0156017500
- E-mail: claire.hentzen@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Claire Hentzen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- MS volgens de diagnostische criteria van Mac Donald uit 2017
- Blaasaandoeningen die vermoedelijk verband houden met MS
- Indicatie om urodynamica uit te voeren
- Geen huidige medicatie voor blaasaandoeningen
- Frans verstaanbaar en correct
- Aangesloten bij de "Securite sociale" of "Couverture Medicale Universelle (CMU)", of gelijkwaardig organisme.
Uitsluitingscriteria:
- Legale bescherming
- Zwangerschap of moeder die borstvoeding geeft
- MS-terugval in de afgelopen maand
- Andere geassocieerde neurologische ziekte
- Echte stress-incontinentie gerelateerd aan postpartum
- Behandeling met antimuscarinica, alfablokkers, bèta-3-adrenerge of tibiale zenuwstimulatie in de afgelopen 15 dagen, of met botulinetoxine-injectie in de afgelopen 6 maanden
- Eerdere operatie aan de lagere urinewegen
- Onvermogen om het analoge apparaat te gebruiken vanwege motorische, sensorische of ataxische handicaps
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MS-patiënt met blaasaandoeningen
|
Er zal een tweede cystometrie worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de blaassensaties te beoordelen.
Tegelijkertijd zal een derde cystometrie met cognitieve taak (STROOP-test) worden uitgevoerd om de impact van een afleidende aandachtstaak op blaassensaties te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
blaasgevoel (gebied onder de sensatie-capaciteitscurve (AUC))
Tijdsspanne: Dag 1
|
De gebieden onder de sensatie-capaciteitscurve (AUC) worden berekend voor individuele deelnemers met behulp van de trapeziumregel voor specifieke capaciteitsbereiken.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
blaas gevoeligheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Blaasgevoeligheid beoordeeld aan de hand van het aantal stappen in de evolutie van de behoefte om te plassen gerapporteerd door de patiënt (aantal keren dat de cursor van de analoge schaal wordt verplaatst), tijdens het vullen.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Urineblaas, overactief
Andere studie-ID-nummers
- APHP230079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .