Evaluación clínica y urodinámica de la sensibilidad vesical en la esclerosis múltiple (CUBS-MS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) son frecuentes en los trastornos del sistema nervioso central, especialmente en pacientes con esclerosis múltiple (PwMS). La prevalencia de STUI es importante (32 a 96,8%) y aumenta con la duración de la esclerosis múltiple (EM) y la gravedad de las deficiencias y discapacidades neurológicas. La vejiga hiperactiva (OAB) con urgencia, frecuencia, incontinencia urinaria de urgencia, es el síntoma más común, informado por el 37-99% de los PwMS. Las dificultades de micción son menos frecuentes, del 6 al 49%, y suelen aparecer más tarde con el curso de la enfermedad.
La urodinámica es una prueba útil recomendada para comprender el mecanismo de la disfunción de la vejiga y buscar factores de riesgo de daño del tracto superior.
La hiperactividad del detrusor es el mecanismo más informado de vejiga hiperactiva y describe la aparición de contracciones desinhibidas del detrusor durante el llenado de la vejiga. Pero también se han descrito sensaciones anormales de la vejiga, con aumento o disminución de las sensaciones. La prevalencia de estas anomalías no está bien descrita, sin embargo, en ausencia de hiperactividad del detrusor, la información aferente anormal (es decir, sensaciones anormales de la vejiga) es el mecanismo plausible involucrado en los trastornos urinarios.
La evaluación de las sensaciones vesicales es todavía un campo poco explorado. El diario vesical se puede utilizar para la recogida de la intensidad de la necesidad de orinar con una escala de Likert o una escala numérica.
Durante la cistometría se recomienda recoger diferentes sensaciones vesicales: primera sensación de llenado, primer deseo miccional, deseo miccional fuerte, deseo miccional urgente. Sin embargo, se ha descrito que las sensaciones vesicales progresan en 8 a 9 niveles diferentes de intensidad en sujetos sanos.
El objetivo del estudio es evaluar la asociación entre la progresión de las sensaciones vesicales durante el llenado vesical y la gravedad de la vejiga hiperactiva en pacientes con esclerosis múltiple.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire Hentzen, MD
- Número de teléfono: +33 0156017500
- Correo electrónico: claire.hentzen@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gérard AMARENCO, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 0156017500
- Correo electrónico: gerard.amarenco@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Choisir Une Région
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Paris, Choisir Une Région, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Hôpital Tenon
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Contacto:
- Claire HENTZEN, MD
- Número de teléfono: 0156017500
- Correo electrónico: claire.hentzen@aphp.fr
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Investigador principal:
- Claire Hentzen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- EM según los criterios diagnósticos de Mac Donald 2017
- Trastornos de la vejiga supuestamente relacionados con la EM
- Indicación para realizar urodinamia
- No hay medicación actual para los trastornos de la vejiga.
- Capaz de entender y correcto en francés
- Afiliado a la "Securite sociale" o "Couverture Medicale Universelle (CMU)", u organismo equivalente.
Criterio de exclusión:
- Protección legal
- Embarazo o madre lactante
- Recaída de EM durante el último mes
- Otra enfermedad neurológica asociada
- Incontinencia de esfuerzo genuina relacionada con el posparto
- Tratamiento con antimuscarínicos, bloqueadores alfa, beta3 adrenérgicos o estimulación del nervio tibial en los últimos 15 días, o con inyección de toxina botulínica en los últimos 6 meses
- Cirugía previa del tracto urinario inferior
- Incapacidad para utilizar el dispositivo analógico por discapacidad motora, sensorial o atáxica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con EM y trastornos de la vejiga
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Se realizará una segunda cistometría para evaluar la confiabilidad de las sensaciones vesicales.
Se realizará una tercera cistometría con tarea cognitiva (prueba STROOP) al mismo tiempo para evaluar el impacto de la tarea de atención de distracción en las sensaciones de la vejiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensación de la vejiga (área bajo la curva de capacidad de sensación (AUC))
Periodo de tiempo: Día 1
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Las áreas bajo la curva de capacidad de sensación (AUC) se calcularán para participantes individuales utilizando la regla trapezoidal para rangos de capacidad específicos.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad de la vejiga
Periodo de tiempo: Día 1
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Sensibilidad vesical evaluada por el número de pasos en la evolución de la necesidad de orinar relatada por el paciente (número de veces que se mueve el cursor de la escala analógica), durante el llenado.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Esclerosis múltiple
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- APHP230079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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