- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05772637
Avaliação Clínica e Urodinâmica da Sensação da Bexiga na Esclerose Múltipla (CUBS-MS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) são frequentes em distúrbios do sistema nervoso central, especialmente em pacientes com esclerose múltipla (EMP). A prevalência de LUTS é importante (32 a 96,8%) e aumenta com a duração da esclerose múltipla (EM) e a gravidade das deficiências e incapacidades neurológicas. A bexiga hiperativa (OAB) com urgência, frequência, incontinência urinária de urgência é o sintoma mais comum, relatado por 37-99% dos PwMS. Dificuldades miccionais são menos comuns, de 6 a 49%, e geralmente aparecem mais tarde com o curso da doença.
A urodinâmica é um teste útil recomendado para entender o mecanismo da disfunção da bexiga e procurar fatores de risco de dano ao trato superior.
A hiperatividade do detrusor é o mecanismo mais relatado da bexiga hiperativa e descreve a ocorrência de contrações desinibidas do detrusor durante o enchimento da bexiga. Mas sensações anormais da bexiga, com sensações aumentadas ou diminuídas, também foram descritas. A prevalência dessas anormalidades não está bem descrita, no entanto, na ausência de hiperatividade do detrusor, informações aferentes anormais (isto é, sensações anormais da bexiga) são o mecanismo plausível envolvido nos distúrbios urinários.
A avaliação das sensações vesicais ainda é um campo pouco explorado. O diário da bexiga pode ser usado para a coleta da intensidade da necessidade de urinar com uma escala de Likert ou escala numérica.
Durante a cistometria, recomenda-se coletar diferentes sensações da bexiga: primeira sensação de enchimento, primeiro desejo de urinar, forte desejo de urinar, desejo urgente de urinar. No entanto, foi descrito que as sensações da bexiga progridem em 8 a 9 níveis diferentes de intensidade em indivíduos saudáveis.
O objetivo do estudo é avaliar a associação entre a progressão das sensações da bexiga durante o enchimento da bexiga e a gravidade da bexiga hiperativa em pacientes com esclerose múltipla.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claire Hentzen, MD
- Número de telefone: +33 0156017500
- E-mail: claire.hentzen@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Gérard AMARENCO, MD, PhD
- Número de telefone: +33 0156017500
- E-mail: gerard.amarenco@aphp.fr
Locais de estudo
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Choisir Une Région
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Paris, Choisir Une Région, França, 75020
- Recrutamento
- Hôpital Tenon
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Contato:
- Claire HENTZEN, MD
- Número de telefone: 0156017500
- E-mail: claire.hentzen@aphp.fr
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Investigador principal:
- Claire Hentzen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- EM de acordo com os critérios de diagnóstico de Mac Donald de 2017
- Distúrbios da bexiga supostamente relacionados à EM
- Indicação para realizar urodinâmica
- Nenhuma medicação atual para distúrbios da bexiga
- Capaz de entender e certo em francês
- Filiado à "Securite sociale" ou "Couverture Medicale Universelle (CMU)", ou organismo equivalente.
Critério de exclusão:
- Proteção legal
- Mãe grávida ou amamentando
- Recaída de EM durante o último mês
- Outra doença neurológica associada
- Incontinência de estresse genuína relacionada ao pós-parto
- Tratamento com antimuscarínicos, alfabloqueadores, beta3 adrenérgicos ou estimulação do nervo tibial nos últimos 15 dias ou com injeção de toxina botulínica nos últimos 6 meses
- Cirurgia prévia do trato urinário inferior
- Incapacidade de usar o dispositivo analógico devido a deficiência motora, sensorial ou atáxica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paciente com EM com Distúrbios da Bexiga
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Uma segunda cistometria será realizada para avaliar a confiabilidade das sensações da bexiga.
Uma terceira cistometria com tarefa cognitiva (teste STROOP) ao mesmo tempo será realizada para avaliar o impacto da tarefa atencional distrativa nas sensações da bexiga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sensação de bexiga (área sob a curva de capacidade de sensação (AUC))
Prazo: Dia 1
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As áreas sob a curva de capacidade de sensação (AUC) serão calculadas para participantes individuais usando a regra trapezoidal para faixas de capacidade específicas.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sensibilidade da bexiga
Prazo: Dia 1
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Sensibilidade vesical avaliada pelo número de passos na evolução da necessidade de urinar relatada pelo paciente (número de vezes que o cursor da escala analógica é movimentado), durante o enchimento.
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
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- Doenças Urogenitais Masculinas
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Bexiga Urinária Hiperativa
Outros números de identificação do estudo
- APHP230079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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