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Avaliação Clínica e Urodinâmica da Sensação da Bexiga na Esclerose Múltipla (CUBS-MS)

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo do estudo é avaliar a associação entre a progressão das sensações da bexiga durante o enchimento da bexiga e a gravidade da bexiga hiperativa (OAB) em pacientes com esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) são frequentes em distúrbios do sistema nervoso central, especialmente em pacientes com esclerose múltipla (EMP). A prevalência de LUTS é importante (32 a 96,8%) e aumenta com a duração da esclerose múltipla (EM) e a gravidade das deficiências e incapacidades neurológicas. A bexiga hiperativa (OAB) com urgência, frequência, incontinência urinária de urgência é o sintoma mais comum, relatado por 37-99% dos PwMS. Dificuldades miccionais são menos comuns, de 6 a 49%, e geralmente aparecem mais tarde com o curso da doença.

A urodinâmica é um teste útil recomendado para entender o mecanismo da disfunção da bexiga e procurar fatores de risco de dano ao trato superior.

A hiperatividade do detrusor é o mecanismo mais relatado da bexiga hiperativa e descreve a ocorrência de contrações desinibidas do detrusor durante o enchimento da bexiga. Mas sensações anormais da bexiga, com sensações aumentadas ou diminuídas, também foram descritas. A prevalência dessas anormalidades não está bem descrita, no entanto, na ausência de hiperatividade do detrusor, informações aferentes anormais (isto é, sensações anormais da bexiga) são o mecanismo plausível envolvido nos distúrbios urinários.

A avaliação das sensações vesicais ainda é um campo pouco explorado. O diário da bexiga pode ser usado para a coleta da intensidade da necessidade de urinar com uma escala de Likert ou escala numérica.

Durante a cistometria, recomenda-se coletar diferentes sensações da bexiga: primeira sensação de enchimento, primeiro desejo de urinar, forte desejo de urinar, desejo urgente de urinar. No entanto, foi descrito que as sensações da bexiga progridem em 8 a 9 níveis diferentes de intensidade em indivíduos saudáveis.

O objetivo do estudo é avaliar a associação entre a progressão das sensações da bexiga durante o enchimento da bexiga e a gravidade da bexiga hiperativa em pacientes com esclerose múltipla.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Choisir Une Région
      • Paris, Choisir Une Région, França, 75020
        • Recrutamento
        • Hôpital Tenon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claire Hentzen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • EM de acordo com os critérios de diagnóstico de Mac Donald de 2017
  • Distúrbios da bexiga supostamente relacionados à EM
  • Indicação para realizar urodinâmica
  • Nenhuma medicação atual para distúrbios da bexiga
  • Capaz de entender e certo em francês
  • Filiado à "Securite sociale" ou "Couverture Medicale Universelle (CMU)", ou organismo equivalente.

Critério de exclusão:

  • Proteção legal
  • Mãe grávida ou amamentando
  • Recaída de EM durante o último mês
  • Outra doença neurológica associada
  • Incontinência de estresse genuína relacionada ao pós-parto
  • Tratamento com antimuscarínicos, alfabloqueadores, beta3 adrenérgicos ou estimulação do nervo tibial nos últimos 15 dias ou com injeção de toxina botulínica nos últimos 6 meses
  • Cirurgia prévia do trato urinário inferior
  • Incapacidade de usar o dispositivo analógico devido a deficiência motora, sensorial ou atáxica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente com EM com Distúrbios da Bexiga
Uma segunda cistometria será realizada para avaliar a confiabilidade das sensações da bexiga. Uma terceira cistometria com tarefa cognitiva (teste STROOP) ao mesmo tempo será realizada para avaliar o impacto da tarefa atencional distrativa nas sensações da bexiga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensação de bexiga (área sob a curva de capacidade de sensação (AUC))
Prazo: Dia 1
As áreas sob a curva de capacidade de sensação (AUC) serão calculadas para participantes individuais usando a regra trapezoidal para faixas de capacidade específicas.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade da bexiga
Prazo: Dia 1
Sensibilidade vesical avaliada pelo número de passos na evolução da necessidade de urinar relatada pelo paciente (número de vezes que o cursor da escala analógica é movimentado), durante o enchimento.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

14 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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