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Valutazione clinica e urodinamica della sensazione della vescica nella sclerosi multipla (CUBS-MS)

4 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo dello studio è valutare l'associazione tra la progressione delle sensazioni vescicali durante il riempimento della vescica e la gravità della vescica iperattiva (OAB) nei pazienti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) sono frequenti nei disturbi del sistema nervoso centrale, specialmente nei pazienti con sclerosi multipla (PwMS). La prevalenza di LUTS è importante (dal 32 al 96,8%) e aumenta con la durata della sclerosi multipla (SM) e la gravità delle carenze neurologiche e delle disabilità. La vescica iperattiva (OAB) con urgenza, frequenza, incontinenza urinaria da urgenza, è il sintomo più comune, riportato dal 37-99% delle PwMS. Le difficoltà di svuotamento sono meno comuni, dal 6 al 49%, e di solito compaiono più tardi con il decorso della malattia.

L'urodinamica è un test utile consigliato per comprendere il meccanismo della disfunzione della vescica e cercare i fattori di rischio del danno del tratto superiore.

L'iperattività del detrusore è il meccanismo più riportato di vescica iperattiva e descrive il verificarsi di contrazioni disinibite del detrusore durante il riempimento della vescica. Ma sono state descritte anche sensazioni anormali della vescica, con sensazioni aumentate o diminuite. La prevalenza di queste anomalie non è ben descritta, tuttavia, in assenza di iperattività detrusoriale, informazioni afferenti anormali (cioè sensazioni anormali della vescica) sono il meccanismo plausibile coinvolto nei disturbi urinari.

La valutazione delle sensazioni vescicali è ancora un campo poco esplorato. Il diario vescicale può essere utilizzato per la raccolta dell'intensità del bisogno di urinare con una scala Likert o una scala numerica.

Durante la cistometria si consiglia di raccogliere diverse sensazioni vescicali: prima sensazione di riempimento, primo desiderio di urinare, forte desiderio di svuotare, desiderio urgente di svuotare. Tuttavia, è stato descritto che le sensazioni della vescica progrediscono in 8-9 diversi livelli di intensità in soggetti sani.

Lo scopo dello studio è valutare l'associazione tra la progressione delle sensazioni vescicali durante il riempimento della vescica e la gravità dell'OAB nei pazienti con sclerosi multipla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Choisir Une Région
      • Paris, Choisir Une Région, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Hôpital Tenon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire Hentzen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • SM secondo i criteri diagnostici Mac Donald 2017
  • Disturbi della vescica presumibilmente correlati alla SM
  • Indicazione per eseguire l'urodinamica
  • Nessun farmaco attuale per i disturbi della vescica
  • Capace di capire e giusto in francese
  • Affiliato alla "Securité sociale" o "Couverture Medicale Universelle (CMU)", o organismo equivalente.

Criteri di esclusione:

  • Protezione legale
  • Madre in gravidanza o allattamento
  • Recidiva di SM nell'ultimo mese
  • Altre malattie neurologiche associate
  • Incontinenza da stress genuina correlata al postpartum
  • Trattamento con antimuscarinici, alfa-bloccanti, beta3 adrenergici o stimolazione del nervo tibiale negli ultimi 15 giorni o con iniezione di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
  • Precedente intervento chirurgico al tratto urinario inferiore
  • Impossibilità di utilizzare il dispositivo analogico per disabilità motoria, sensoriale o atassica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con SM con disturbi della vescica
Procedura: Cistometrie ripetute con valutazione delle sensazioni vescicali
Verrà eseguita una seconda cistometria per valutare l'affidabilità delle sensazioni vescicali. Contemporaneamente verrà eseguita una terza cistometria con compito cognitivo (STROOP test) per valutare l'impatto del compito attentivo distrattore sulle sensazioni vescicali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensazione della vescica (area sotto la curva della capacità di sensazione (AUC))
Lasso di tempo: Giorno 1
Le aree sotto la curva della capacità di sensazione (AUC) saranno calcolate per i singoli partecipanti utilizzando la regola trapezoidale per intervalli di capacità specifici.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità della vescica
Lasso di tempo: Giorno 1
Sensibilità vescicale valutata dal numero di passi nell'evoluzione della necessità di urinare segnalati dal paziente (numero di volte che il cursore della scala analogica viene spostato), durante il riempimento.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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