- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05772637
Virtsarakon tunteen kliininen ja urodynaaminen arviointi multippeliskleroosissa (CUBS-MS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alempien virtsateiden oireet (LUTS) ovat yleisiä keskushermoston häiriöissä erityisesti potilailla, joilla on multippeliskleroosi (PwMS). LUTS:n esiintyvyys on tärkeä (32–96,8 %) ja lisääntyy multippeliskleroosin (MS) keston ja neurologisten puutteiden ja vammojen vakavuuden myötä. Yliaktiivinen virtsarakko (OAB), johon liittyy kiireellisyys, tiheys ja kiireellinen virtsanpidätyskyvyttömyys, on yleisin oire, jonka raportoi 37–99 % PwMS-potilaista. Tyhjennysvaikeudet ovat harvinaisempia, 6–49 %, ja ne ilmenevät yleensä myöhemmin taudin edetessä.
Urodynamiikka on hyödyllinen testi, jota suositellaan virtsarakon toimintahäiriön mekanismin ymmärtämiseen ja ylätievaurioiden riskitekijöiden etsimiseen.
Detrusorin yliaktiivisuus on raportoitu yliaktiivisen rakon mekanismi, ja se kuvaa detrusorin estymättömien supistusten esiintymistä virtsarakon täytön aikana. Mutta myös epänormaaleja virtsarakon tuntemuksia, joihin liittyy lisääntynyt tai vähentynyt tunne, on myös kuvattu. Näiden poikkeavuuksien esiintyvyyttä ei ole kuvattu hyvin, mutta detrusorin yliaktiivisuuden puuttuessa epänormaalit afferenttitiedot (eli epänormaalit virtsarakon tuntemukset) on uskottava mekanismi, joka liittyy virtsaamishäiriöihin.
Virtsarakon tuntemusten arviointi on vielä vähän tutkittu ala. Virtsarakon päiväkirjaa voidaan käyttää tyhjennystarpeen voimakkuuden keräämiseen Likert-asteikolla tai numeerisella asteikolla.
Kystometrian aikana on suositeltavaa kerätä erilaisia virtsarakon tuntemuksia: ensimmäinen täyttymisen tunne, ensimmäinen tyhjentymishalu, voimakas tyhjentymishalu, kiireellinen tyhjentymishalu. On kuitenkin kuvattu, että virtsarakon tuntemukset etenevät 8-9 eri intensiteetillä terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida virtsarakon täytön aikana tapahtuvan virtsarakon tuntemusten etenemisen ja OAB:n vaikeusasteen välistä yhteyttä multippeliskleroosipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire Hentzen, MD
- Puhelinnumero: +33 0156017500
- Sähköposti: claire.hentzen@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gérard AMARENCO, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 0156017500
- Sähköposti: gerard.amarenco@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Choisir Une Région
-
Paris, Choisir Une Région, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Hôpital Tenon
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire HENTZEN, MD
- Puhelinnumero: 0156017500
- Sähköposti: claire.hentzen@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Claire Hentzen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- MS vuoden 2017 Mac Donald -diagnostiikkakriteerien mukaan
- Virtsarakon häiriöt, joiden oletetaan liittyvän MS-tautiin
- Indikaatio urodynamiikan suorittamiseen
- Virtsarakon sairauksiin ei ole nykyistä lääkettä
- Pystyy ymmärtämään ja oikein ranskaksi
- Liittyy "Securite socialeen" tai "Couverture Medicale Universelleen (CMU)" tai vastaavaan organismiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeudellinen suoja
- Raskaana oleva tai imettävä äiti
- MS-taudin uusiutuminen viimeisen kuukauden aikana
- Muu siihen liittyvä neurologinen sairaus
- Aito synnytyksen jälkeinen stressiinkontinenssi
- Hoito antimuskariineilla, alfasalpaajilla, beeta3-adrenergisella tai säärihermostimulaatiolla viimeisten 15 päivän aikana tai botuliinitoksiini-injektiolla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi alempien virtsateiden leikkaus
- Kyvyttömyys käyttää analogista laitetta motoristen, sensoristen tai ataksisten vammojen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MS-potilas, jolla on virtsarakon häiriöitä
|
Toinen kystometria suoritetaan virtsarakon tuntemusten luotettavuuden arvioimiseksi.
Kolmas kystometria kognitiivisella tehtävällä (STROOP-testi) suoritetaan samanaikaisesti, jotta voidaan arvioida häiritsevän huomiotehtävän vaikutusta virtsarakon tuntemuksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsarakon tunne (alue tunne-kapasiteettikäyrän (AUC) alla)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tunne-kapasiteettikäyrän (AUC) alla olevat alueet lasketaan yksittäisille osallistujille käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä tietyille kapasiteettialueille.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsarakon herkkyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Virtsarakon herkkyys mitataan potilaan ilmoittamien virtsaamistarvekehityksen vaiheiden lukumäärällä (kuinka monta kertaa analogisen asteikon kohdistinta liikutetaan) täytön aikana.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Multippeliskleroosi
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .