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Évaluation clinique et urodynamique de la sensation vésicale dans la sclérose en plaques (CUBS-MS)

4 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Le but de l'étude est d'évaluer l'association entre la progression des sensations vésicales lors du remplissage de la vessie et la sévérité de l'hyperactivité vésicale (HV) chez les patients atteints de sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) sont fréquents dans les troubles du système nerveux central, en particulier chez les patients atteints de sclérose en plaques (PwMS). La prévalence des SBAU est importante (32 à 96,8 %) et augmente avec la durée de la sclérose en plaques (SEP) et la sévérité des déficits et handicaps neurologiques. La vessie hyperactive (OAB) avec urgence, fréquence, incontinence urinaire d'urgence, est le symptôme le plus courant, signalé par 37 à 99 % des PwMS. Les difficultés mictionnelles sont moins fréquentes, de 6 à 49 %, et apparaissent généralement plus tardivement avec l'évolution de la maladie.

L'urodynamique est un test utile recommandé pour comprendre le mécanisme du dysfonctionnement de la vessie et rechercher les facteurs de risque de lésions des voies supérieures.

L'hyperactivité du détrusor est le mécanisme le plus rapporté d'hyperactivité vésicale et décrit la survenue de contractions non inhibées du détrusor pendant le remplissage de la vessie. Mais des sensations vésicales anormales, avec des sensations augmentées ou diminuées, ont également été décrites. La prévalence de ces anomalies n'est pas bien décrite, cependant, en l'absence d'hyperactivité du détrusor, des informations afférentes anormales (c'est-à-dire des sensations anormales de la vessie) sont le mécanisme plausible impliqué dans les troubles urinaires.

L'évaluation des sensations vésicales est un domaine encore peu exploré. Le journal de la vessie peut être utilisé pour la collecte de l'intensité du besoin d'uriner avec une échelle de Likert ou une échelle numérique.

Lors de la cystométrie, il est recommandé de recueillir différentes sensations vésicales : première sensation de remplissage, première envie de miction, forte envie de miction, envie urgente de miction. Cependant, il a été décrit que les sensations vésicales progressent selon 8 à 9 niveaux d'intensité différents chez des sujets sains.

Le but de l'étude est d'évaluer l'association entre la progression des sensations vésicales lors du remplissage de la vessie et la sévérité de l'hyperactivité vésicale chez les patients atteints de sclérose en plaques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Choisir Une Région
      • Paris, Choisir Une Région, France, 75020
        • Recrutement
        • Hôpital Tenon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claire Hentzen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • SEP selon les critères diagnostiques de Mac Donald 2017
  • Troubles de la vessie supposément liés à la SEP
  • Indication pour effectuer l'urodynamique
  • Aucun médicament actuel pour les troubles de la vessie
  • Capable de comprendre et de raisonner en français
  • Affilié à la "Sécurité sociale" ou à la "Couverture Médicale Universelle (CMU)", ou organisme équivalent.

Critère d'exclusion:

  • Protection légale
  • Grossesse ou mère allaitante
  • Rechute de SEP au cours du dernier mois
  • Autre maladie neurologique associée
  • Véritable incontinence d'effort liée au post-partum
  • Traitement par antimuscariniques, alphabloquants, bêta3 adrénergiques ou stimulation du nerf tibial au cours des 15 derniers jours, ou par injection de toxine botulique au cours des 6 derniers mois
  • Chirurgie antérieure des voies urinaires inférieures
  • Incapacité à utiliser l'appareil analogique en raison d'un handicap moteur, sensoriel ou ataxique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient atteint de SEP avec troubles de la vessie
Procédure: Cytométries répétées avec évaluation des sensations vésicales
Une deuxième cystométrie sera réalisée pour évaluer la fiabilité des sensations vésicales. Une troisième cystométrie avec tâche cognitive (test STROOP) en parallèle sera réalisée pour évaluer l'impact de la tâche attentionnelle distractive sur les sensations vésicales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensation de la vessie (aire sous la courbe sensation-capacité (AUC))
Délai: Jour 1
Les aires sous la courbe sensation-capacité (AUC) seront calculées pour les participants individuels en utilisant la règle trapézoïdale pour des plages de capacité spécifiques.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité de la vessie
Délai: Jour 1
Sensibilité vésicale évaluée par le nombre de pas dans l'évolution du besoin d'uriner rapporté par le patient (nombre de fois où le curseur de l'échelle analogique est déplacé), lors du remplissage.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

14 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP230079

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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