Tuleva yhden ajankohdan Huntingtonin taudin bionäytekokoelmatutkimus (SAN-09611)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sanguine Biosciences
SAN-09611: Tuleva yhden ajankohdan Huntingtonin taudin bionäytekokoelmatutkimus
TAVOITTEET:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä verta Huntingtonin tautia sairastavilta osallistujilta, jotta voidaan validoida CE-merkitty sytosiini, adeniini, guaniini (CAG) -määritys käytettäväksi tulevissa Huntingtonin taudin tutkimuksissa.
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on luoda biovarasto, jonka avulla voidaan tunnistaa sairauteen liittyviä biomarkkereita ja mahdollisia kohteita immuuni- ja multiomiikkaprofiloinnilla. Sairausnäytteiden kerääminen ja analysointi muodostaa perustan laajalle bionäyteverkolle ja linkitetyille tietokokonaisuuksille tulevaa translaatiotutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SUUNNITTELU:
Tämä protokolla on yhden keskuksen, yhden kohortin, biotutkimustutkimus, johon osallistuu enintään 5 osallistujaa. Kohortti on seuraava:
o Kohortti 1: Huntingtonin tauti (n=5)
- Tutkimukseen otetaan osallistujia kelpoisuusehtojen mukaisesti.
- Osallistujilla on 1 suunniteltu bionäytteenottokäynti. Jos osallistuja tarvitsee muistelua tai hänet kutsutaan ylimääräiseen näytelahjoitustilaan, tämä lisää keräysaikatauluun lisää määrää ja käyntejä. Osallistujilta kerätyt bionäytteet ovat kokoverta.
- Jokaisen flebotomiakäynnin tavoiteveren tilavuus on 20 ml. Pienin sallittu tilavuus (jos yritetään kovia laskimopunktioyrityksiä tai jos veren saaminen on vaikeaa) on 5 ml. Maksimimäärä, joka voidaan ottaa 6 viikon aikana, on 100 ml (kokoverta enintään 6 viikkoa).
- Tutkimushenkilöstön jäsen vahvistaa kelpoisuuden ja tarkastaa sairauskertomuksen kohortin osallistujien osalta ennen kuin heidät katsotaan täysin ilmoittautuneiksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew C Frisina, M.S.
- Puhelinnumero: 9782394764
- Sähköposti: Afrisina@sanguinebio.com
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
- Rekrytointi
- Sanguine BioSciences, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew C Frisina, M.S.
- Puhelinnumero: 978-239-4764
- Sähköposti: Afrisina@sanguinebio.com
-
Päätutkija:
- Houman D Hemmati, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen bionäytteiden alatyypit sisältävät Huntingtonin taudilla diagnosoitujen ihmisten kokoveren.
Huntingtonin taudin maailmanlaajuinen levinneisyys ja kasvava taakka on maailmanlaajuinen terveydenhuollon huolenaihe.
Huntingtonin tautia tavataan yhtä usein 10,6-13,7 ihmisellä 100 000 henkilöä kohden.
Sairaiden näytteiden näytteiden kerääminen ja analysointi luo pohjan laajalle bionäytteiden käyttöverkostolle ja linkitetyille tietokokonaisuuksille tulevaa terapeuttisen kehityksen käännöstutkimusta varten ja sairauden parempaa ymmärtämistä terveydellisten tulosten parantamiseksi.
Kuvaus
Kohortti 1: Huntingtonin tauti
Sisällytä:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Osallistuja haluaa ja pystyy toimittamaan asianmukaisen valokuvallisen henkilötodistuksen
- Osallistujat 25-65-vuotiaat mukaan lukien
- Osallistujilla on diagnosoitu Huntingtonin tauti
- Potilailla on oltava numeerinen dokumentaatio CAG-toistoista lääketieteellisessä tiedoissa sekä Huntingtonin taudin diagnoosi.
- Aiempien todisteiden CAG-toistoista tulee olla 40–60 toistoa. *Etusija (ei vaadita rekisteröintiin): Potilailla on oltava erilaisia CAG-toistoja, mutta tämä ei ole välttämätöntä.*
Poissulkeminen:
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut HIV, hepatiitti tai muita tartuntatauteja
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet tutkimusvalmistetta viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistujat, jotka ovat kokeneet liiallista verenhukkaa, mukaan lukien verenluovutus, määritellyksi 250 ml viimeisen kuukauden aikana tai 500 ml kahden edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bionäytekokoelma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä verta Huntingtonin tautia sairastavilta osallistujilta, jotta voidaan validoida CE-merkitty sytosiini, adeniini, guaniini (CAG) -määritys käytettäväksi tulevissa Huntingtonin taudin tutkimuksissa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biovaraston luominen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on luoda biovarasto, jonka avulla voidaan tunnistaa sairauteen liittyviä biomarkkereita ja mahdollisia kohteita immuuni- ja multiomiikkaprofiloinnilla.
Sairausnäytteiden kerääminen ja analysointi muodostaa perustan laajalle bionäyteverkolle ja linkitetyille tietokokonaisuuksille tulevaa translaatiotutkimusta varten.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Kognitiohäiriöt
- Chorea
- Dementia
- Huntingtonin tauti
- Myöhään alkavat häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAN-09611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot toimitetaan vain Rochelle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .