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Estudio prospectivo de recolección de muestras biológicas de la enfermedad de Huntington en un punto único en el tiempo (SAN-09611)

16 de abril de 2024 actualizado por: Sanguine Biosciences

SAN-09611: Estudio prospectivo de recolección de muestras biológicas de la enfermedad de Huntington en un solo punto de tiempo

OBJETIVOS:

El objetivo principal del estudio es recolectar sangre de participantes con la enfermedad de Huntington para validar un ensayo de citosina, adenina y guanina (CAG) con marcado CE para su uso en estudios futuros para la enfermedad de Huntington.

El objetivo secundario del estudio es crear un biorepositorio que pueda usarse para identificar biomarcadores asociados a enfermedades y objetivos potenciales con perfiles inmunitarios y multiómicos. La recolección y el análisis de muestras de enfermedades serán la base de una extensa red de acceso a muestras biológicas y conjuntos de datos vinculados para futuras investigaciones traslacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO:

  • Este protocolo es un estudio de bioinvestigación de un solo centro y una sola cohorte que inscribe hasta 5 participantes. La cohorte es la siguiente:

    o Cohorte 1: Enfermedad de Huntington (n=5)

  • El estudio inscribirá a los participantes según los criterios de elegibilidad.
  • Los participantes tendrán 1 visita(s) programada(s) de recolección de muestras biológicas. Si el participante requiere una recolección o es llamado para una donación de muestra adicional, esto agregará volumen y visitas adicionales al cronograma de recolección. Las muestras biológicas recolectadas de los participantes son sangre completa.
  • El volumen de sangre objetivo de cada visita de flebotomía será de 20 ml. El volumen mínimo aceptado (en caso de intentos de venopunción difíciles o dificultad para obtener la sangre) será de 5 mL. La cantidad máxima que se puede extraer en un período de 6 semanas será de 100 ml (máximo de 6 semanas de sangre total).
  • La confirmación de elegibilidad y la revisión del historial médico por parte de un miembro del personal del estudio se completará para los participantes de la cohorte antes de que se considere que están completamente inscritos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • Reclutamiento
        • Sanguine Biosciences, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Houman D Hemmati, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los subtipos de muestras biológicas para este estudio incluyen sangre completa de personas diagnosticadas con la enfermedad de Huntington. La prevalencia mundial y el aumento de la carga de la enfermedad de Huntington es un problema de salud mundial. La enfermedad de Huntington se observa con frecuencia en 10,6-13,7 personas por cada 100.000 personas.10 La recolección y el análisis de muestras de los especímenes enfermos sentarán las bases para una extensa red de acceso a bioespecímenes y conjuntos de datos vinculados para futuras investigaciones de traducción en el desarrollo terapéutico y una mejor comprensión de la enfermedad para mejorar los resultados de salud.

Descripción

Cohorte 1: Enfermedad de Huntington

Inclusión:

  1. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  2. El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar una identificación con foto apropiada
  3. Participantes de 25 a 65 años, ambos inclusive
  4. Los participantes han sido diagnosticados con la enfermedad de Huntington
  5. Los pacientes deben tener documentación numérica de repeticiones de CAG presentes en la Historia Clínica, junto con un diagnóstico de Enfermedad de Huntington.
  6. La evidencia preexistente de repeticiones de CAG debe estar en el rango de 40 a 60 repeticiones. *Preferencia (no se requiere para la inscripción): los pacientes deben tener repeticiones de CAG diferentes entre sí, pero esto no es esencial.*

Exclusión:

  1. Participantes que están embarazadas o están amamantando
  2. Participantes con antecedentes conocidos de VIH, hepatitis u otras enfermedades infecciosas
  3. Participantes que han tomado un producto en investigación en los últimos 30 días
  4. Participantes que hayan experimentado una pérdida excesiva de sangre, incluida la donación de sangre, definida como 250 ml en el último mes o 500 ml en los dos meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colección de muestras biológicas
Periodo de tiempo: 6 meses
El objetivo principal del estudio es recolectar sangre de participantes con la enfermedad de Huntington para validar un ensayo de citosina, adenina y guanina (CAG) con marcado CE para su uso en estudios futuros para la enfermedad de Huntington.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creación de biorepositorio
Periodo de tiempo: 6 meses
El objetivo secundario del estudio es crear un biorepositorio que pueda usarse para identificar biomarcadores asociados a enfermedades y objetivos potenciales con perfiles inmunitarios y multiómicos. La recolección y el análisis de muestras de enfermedades serán la base de una extensa red de acceso a muestras biológicas y conjuntos de datos vinculados para futuras investigaciones traslacionales.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanguine Biosciences

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAN-09611

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos proporcionados únicamente a Roche.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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