Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne jednopunktowe badanie pobierania biopróbek choroby Huntingtona (SAN-09611)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sanguine Biosciences

SAN-09611: Prospektywne badanie zbierania biopróbek choroby Huntingtona w jednym punkcie czasowym

CELE:

Głównym celem badania jest pobranie krwi od uczestników z chorobą Huntingtona w celu walidacji oznaczenia CE cytozyny, adeniny i guaniny (CAG) do wykorzystania w przyszłych badaniach nad chorobą Huntingtona.

Drugim celem badań jest stworzenie biorepozytorium, które można wykorzystać do identyfikacji biomarkerów związanych z chorobą i potencjalnych celów za pomocą profilowania immunologicznego i multiomicznego. Gromadzenie i analiza próbek chorobowych będzie podstawą rozległej sieci dostępu do próbek biologicznych i połączonych zestawów danych do przyszłych badań translacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA:

  • Ten protokół jest jednoośrodkowym, jednokohortowym badaniem biologicznym obejmującym do 5 uczestników. Kohorta przedstawia się następująco:

    o Kohorta 1: choroba Huntingtona (n=5)

  • Do badania zostaną włączeni uczestnicy zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi.
  • Uczestnicy będą mieli 1 zaplanowaną wizytę w celu pobrania materiału biologicznego. Jeśli uczestnik wymaga rekolekcji lub jest wezwany do oddania dodatkowej próbki, spowoduje to dodanie dodatkowej ilości i wizyt do harmonogramu zbiórki. Próbki biologiczne pobrane od uczestników to krew pełna.
  • Docelowa objętość krwi podczas każdej wizyty upuszczania krwi będzie wynosić 20 ml. Minimalna dopuszczalna objętość (w przypadku trudnych prób nakłucia żyły lub trudności z uzyskaniem krwi) to 5 ml. Maksymalna ilość, jaką można pobrać w okresie 6 tygodni, wyniesie 100 ml (pełna krew maksymalnie w ciągu 6 tygodni).
  • Potwierdzenie kwalifikowalności i przegląd dokumentacji medycznej przez członka personelu badawczego zostaną zakończone dla uczestników kohorty, zanim zostaną uznani za w pełni zapisanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
        • Rekrutacyjny
        • Sanguine Biosciences, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Houman D Hemmati, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podtypy biopróbek do tego badania obejmują pełną krew osób, u których zdiagnozowano chorobę Huntingtona. Globalne rozpowszechnienie i rosnące obciążenie chorobą Huntingtona jest ogólnoświatowym problemem zdrowotnym. Choroba Huntingtona występuje często u 10,6-13,7 osób na 100 000 osób.10 Gromadzenie i analiza próbek z chorych okazów położy podwaliny pod rozległą sieć dostępu do próbek biologicznych i połączonych zestawów danych do przyszłych badań translacyjnych w rozwoju terapeutycznym i lepszego zrozumienia choroby w celu poprawy wyników zdrowotnych.

Opis

Kohorta 1: Choroba Huntingtona

Włączenie:

  1. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie przedstawić odpowiednią identyfikację ze zdjęciem
  3. Uczestnicy w wieku od 25 do 65 lat włącznie
  4. U uczestników zdiagnozowano chorobę Huntingtona
  5. Pacjenci muszą posiadać dokumentację numeryczną powtórzeń CAG obecnych w dokumentacji medycznej wraz z rozpoznaniem choroby Huntingtona.
  6. Istniejące wcześniej dowody na obecność powtórzeń CAG powinny mieścić się w zakresie 40-60 powtórzeń *Preferencja (niewymagana przy włączeniu): Pacjenci powinni mieć różne powtórzenia CAG, ale nie jest to konieczne.*

Wykluczenie:

  1. Uczestników, które są w ciąży lub karmią piersią
  2. Uczestnicy ze znaną historią HIV, zapalenia wątroby lub innych chorób zakaźnych
  3. Uczestnicy, którzy przyjmowali badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni
  4. Uczestnicy, którzy doświadczyli nadmiernej utraty krwi, w tym oddania krwi, zdefiniowanej jako 250 ml w ciągu ostatniego miesiąca lub 500 ml w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolekcja próbek biologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem badania jest pobranie krwi od uczestników z chorobą Huntingtona w celu walidacji oznaczenia CE cytozyny, adeniny i guaniny (CAG) do wykorzystania w przyszłych badaniach nad chorobą Huntingtona.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie biorepozytoriów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugim celem badań jest stworzenie biorepozytorium, które można wykorzystać do identyfikacji biomarkerów związanych z chorobą i potencjalnych celów za pomocą profilowania immunologicznego i multiomicznego. Gromadzenie i analiza próbek chorobowych będzie podstawą rozległej sieci dostępu do próbek biologicznych i połączonych zestawów danych do przyszłych badań translacyjnych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanguine Biosciences

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAN-09611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dostarczane wyłącznie firmie Roche.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj