Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude prospective de collecte d'échantillons biologiques sur la maladie de Huntington à un moment donné (SAN-09611)

20 novembre 2023 mis à jour par: Sanguine Biosciences

SAN-09611 : Étude prospective de collecte d'échantillons biologiques à point unique dans le cas de la maladie de Huntington

OBJECTIFS:

L'objectif principal de l'étude est de prélever du sang de participants atteints de la maladie de Huntington afin de valider un test de cytosine, adénine, guanine (CAG) marqué CE pour une utilisation dans de futures études sur la maladie de Huntington.

L'objectif secondaire de l'étude est de créer un biodépôt pouvant être utilisé pour identifier les biomarqueurs associés à la maladie et les cibles potentielles avec un profilage immunitaire et multi-omique. La collecte et l'analyse d'échantillons de maladies constitueront la base d'un vaste réseau d'accès aux échantillons biologiques et d'ensembles de données liés pour la recherche translationnelle future.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ÉTUDIER LE DESIGN:

  • Ce protocole est une étude de recherche biologique à centre unique et à cohorte unique recrutant jusqu'à 5 participants. La cohorte est la suivante :

    o Cohorte 1 : Maladie de Huntington (n=5)

  • L'étude recrutera des participants selon les critères d'éligibilité.
  • Les participants auront 1 visite(s) prévue(s) pour la collecte d'échantillons biologiques. Si le participant a besoin d'un souvenir ou est appelé pour un don d'échantillon supplémentaire, cela ajoutera du volume et des visites supplémentaires au calendrier de collecte. Les échantillons biologiques prélevés sur les participants sont du sang total.
  • Le volume sanguin cible de chaque visite de phlébotomie sera de 20 ml. Le volume minimum accepté (en cas de tentatives difficiles de ponction veineuse ou de difficulté à obtenir le sang) sera de 5 ml. La quantité maximale pouvant être prélevée sur une période de 6 semaines sera de 100 ml (sang total sur 6 semaines maximum).
  • La confirmation de l'éligibilité et l'examen du dossier médical par un membre du personnel de l'étude seront effectués pour les participants de la cohorte avant qu'ils ne soient considérés comme pleinement inscrits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
        • Recrutement
        • Sanguine Biosciences, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Houman D Hemmati, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sous-types d'échantillons biologiques pour cette étude comprennent le sang total de personnes diagnostiquées avec la maladie de Huntington. La prévalence mondiale et le fardeau croissant de la maladie de Huntington constituent un problème de santé mondial. La maladie de Huntington est observée aussi fréquemment chez 10,6 à 13,7 personnes pour 100 000 personnes.10 La collecte et l'analyse d'échantillons provenant d'échantillons malades jetteront les bases d'un vaste réseau d'accès aux échantillons biologiques et d'ensembles de données liés pour la future recherche translationnelle dans le développement thérapeutique et une meilleure compréhension de la maladie pour améliorer les résultats de santé.

La description

Cohorte 1 : Maladie de Huntington

Inclusion:

  1. Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Le participant est disposé et capable de fournir une pièce d'identité avec photo appropriée
  3. Participants âgés de 25 à 65 ans inclus
  4. Les participants ont reçu un diagnostic de maladie de Huntington
  5. Les patients doivent avoir une documentation numérique des répétitions CAG présentes dans le dossier médical, ainsi qu'un diagnostic de la maladie de Huntington.
  6. Les preuves préexistantes de répétitions CAG doivent être comprises entre 40 et 60 répétitions.

Exclusion:

  1. Participants qui sont enceintes ou qui allaitent
  2. Participants ayant des antécédents connus de VIH, d'hépatite ou d'autres maladies infectieuses
  3. Participants ayant pris un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
  4. Participants ayant subi une perte de sang excessive, y compris un don de sang, définie comme 250 ml au cours du dernier mois ou 500 ml au cours des deux mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte d'échantillons biologiques
Délai: 6 mois
L'objectif principal de l'étude est de prélever du sang de participants atteints de la maladie de Huntington afin de valider un test de cytosine, adénine, guanine (CAG) marqué CE pour une utilisation dans de futures études sur la maladie de Huntington.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Création de biodépôt
Délai: 6 mois
L'objectif secondaire de l'étude est de créer un biodépôt pouvant être utilisé pour identifier les biomarqueurs associés à la maladie et les cibles potentielles avec un profilage immunitaire et multi-omique. La collecte et l'analyse d'échantillons de maladies constitueront la base d'un vaste réseau d'accès aux échantillons biologiques et d'ensembles de données liés pour la recherche translationnelle future.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanguine Biosciences

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAN-09611

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Données fournies à Roche uniquement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Huntington

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner