Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve Single-Timepoint Biospecimen Collection Study van de ziekte van Huntington (SAN-09611)

16 april 2024 bijgewerkt door: Sanguine Biosciences

SAN-09611: Prospectieve Single-Timepoint Biospecimen Collection Study van de ziekte van Huntington

DOELSTELLINGEN:

Het primaire doel van de studie is het verzamelen van bloed van deelnemers met de ziekte van Huntington om een ​​CE-gemarkeerde Cytosine, Adenine, Guanine (CAG)-assay te valideren voor gebruik in toekomstige studies voor de ziekte van Huntington.

Het secundaire onderzoeksdoel is het creëren van een biorepository die kan worden gebruikt om ziektegerelateerde biomarkers en potentiële doelwitten te identificeren met immuun- en multi-omics-profilering. De verzameling en analyse van ziektemonsters zal de basis vormen voor een uitgebreid netwerk van toegang tot biospecimen en gekoppelde datasets voor toekomstig translationeel onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE ONTWERP:

  • Dit protocol is een single-center, single-cohort, bioresearch studie met maximaal 5 deelnemers. Het cohort is als volgt:

    o Cohort 1: Ziekte van Huntington (n=5)

  • De studie zal deelnemers inschrijven volgens de geschiktheidscriteria.
  • Deelnemers krijgen 1 gepland biospecimenafnamebezoek. Als de deelnemer een herinnering nodig heeft of wordt gebeld voor een extra monsterdonatie, voegt dit extra volume en bezoek(en) toe aan het ophaalschema. De biospecimens die van deelnemers zijn verzameld, zijn volbloed.
  • Het beoogde bloedvolume van elk aderlatingsbezoek is 20 ml. Het minimaal geaccepteerde volume (in het geval van zware venapunctiepogingen of moeilijkheden bij het verkrijgen van bloed) is 5 ml. De maximale hoeveelheid die in een periode van 6 weken kan worden afgenomen, is 100 ml (volbloed maximaal 6 weken).
  • Bevestiging van geschiktheid en beoordeling van het medisch dossier door een lid van het onderzoekspersoneel zal worden voltooid voor deelnemers van het cohort voordat ze als volledig ingeschreven worden beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
        • Werving
        • Sanguine Biosciences, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Houman D Hemmati, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De biospecimen-subtypes voor deze studie omvatten volbloed van mensen met de diagnose van de ziekte van Huntington. De wereldwijde prevalentie en toenemende last van de ziekte van Huntington is een wereldwijde zorg voor de gezondheidszorg. De ziekte van Huntington wordt vaak gezien bij 10,6-13,7 mensen per 100.000 personen.10 De verzameling en analyse van monsters van de zieke exemplaren zal de basis leggen voor een uitgebreid netwerk van toegang tot biospecimen en gekoppelde datasets voor toekomstig vertaalonderzoek in therapeutische ontwikkeling en een beter begrip van de ziekte om de gezondheidsresultaten te verbeteren.

Beschrijving

Cohort 1: de ziekte van Huntington

opname:

  1. De deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. De deelnemer is bereid en in staat zich te legitimeren met een pasfoto
  3. Deelnemers van 25 tot en met 65 jaar
  4. Bij deelnemers is de ziekte van Huntington vastgesteld
  5. Patiënten moeten numerieke documentatie van CAG-herhalingen in het medisch dossier hebben, samen met een diagnose van de ziekte van Huntington.
  6. Reeds bestaand bewijs van CAG-herhalingen moet binnen het bereik van 40-60 herhalingen liggen. *Voorkeur (niet vereist voor inschrijving): Patiënten hebben verschillende CAG-herhalingen van elkaar, maar dit is niet essentieel.*

Uitsluiting:

  1. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van HIV, hepatitis of andere besmettelijke ziekten
  3. Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct hebben gebruikt
  4. Deelnemers die overmatig bloedverlies hebben ervaren, inclusief bloeddonatie, gedefinieerd als 250 ml in de afgelopen maand of 500 ml in de voorgaande twee maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biospecimen-collectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel van de studie is het verzamelen van bloed van deelnemers met de ziekte van Huntington om een ​​CE-gemarkeerde Cytosine, Adenine, Guanine (CAG)-assay te valideren voor gebruik in toekomstige studies voor de ziekte van Huntington.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creatie van een biorepository
Tijdsspanne: 6 maanden
Het secundaire onderzoeksdoel is het creëren van een biorepository die kan worden gebruikt om ziektegerelateerde biomarkers en potentiële doelwitten te identificeren met immuun- en multi-omics-profilering. De verzameling en analyse van ziektemonsters zal de basis vormen voor een uitgebreid netwerk van toegang tot biospecimen en gekoppelde datasets voor toekomstig translationeel onderzoek.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanguine Biosciences

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAN-09611

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens alleen aan Roche verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren