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Prospektive Single-Timepoint Huntington-Krankheits-Bioprobensammlungsstudie (SAN-09611)

16. April 2024 aktualisiert von: Sanguine Biosciences

SAN-09611: Prospektive Single-Timepoint Huntington-Krankheit Bioprobensammlungsstudie

ZIELE:

Das primäre Studienziel ist die Blutentnahme von Teilnehmern mit der Huntington-Krankheit, um einen CE-gekennzeichneten Cytosin-, Adenin-, Guanin- (CAG-) Assay zur Verwendung in zukünftigen Studien zur Huntington-Krankheit zu validieren.

Das sekundäre Studienziel ist die Schaffung eines Biorepositorys, das verwendet werden kann, um krankheitsassoziierte Biomarker und potenzielle Ziele mit Immun- und Multi-Omics-Profiling zu identifizieren. Die Sammlung und Analyse von Krankheitsproben wird die Grundlage für ein umfassendes Netzwerk für den Zugang zu Bioproben und verknüpften Datensätzen für die zukünftige translationale Forschung sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN:

  • Dieses Protokoll ist eine Bioforschungsstudie mit einem Zentrum und einer Kohorte, an der bis zu 5 Teilnehmer teilnehmen. Die Kohorte ist wie folgt:

    o Kohorte 1: Huntington-Krankheit (n=5)

  • Die Studie wird Teilnehmer gemäß den Zulassungskriterien einschreiben.
  • Die Teilnehmer haben 1 geplanten Bioprobenentnahmebesuch(e). Wenn der Teilnehmer eine Erinnerung benötigt oder um eine zusätzliche Probenspende gebeten wird, fügt dies dem Sammelplan zusätzliches Volumen und Besuche hinzu. Bei den von den Teilnehmern entnommenen Bioproben handelt es sich um Vollblut.
  • Das angestrebte Blutvolumen bei jedem Phlebotomiebesuch beträgt 20 ml. Das akzeptierte Mindestvolumen (bei schwierigen Venenpunktionsversuchen oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme) beträgt 5 ml. Die Höchstmenge, die in einem Zeitraum von 6 Wochen entnommen werden kann, beträgt 100 ml (Vollblut maximal 6 Wochen).
  • Für die Teilnehmer der Kohorte werden die Eignungsbestätigung und die Überprüfung der Krankenakte durch ein Mitglied des Studienpersonals ausgefüllt, bevor sie als vollständig eingeschrieben gelten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • Rekrutierung
        • Sanguine Biosciences, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Houman D Hemmati, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bioproben-Subtypen für diese Studie umfassen Vollblut von Personen, bei denen die Huntington-Krankheit diagnostiziert wurde. Die weltweite Prävalenz und steigende Belastung durch die Huntington-Krankheit ist ein weltweites Gesundheitsproblem. Die Huntington-Krankheit wird bei 10,6-13,7 Personen pro 100.000 Personen so häufig beobachtet.10 Die Sammlung und Analyse von Proben der erkrankten Exemplare wird die Grundlage für ein umfassendes Netzwerk für den Zugang zu Bioproben und verknüpften Datensätzen für die zukünftige Translationsforschung in der therapeutischen Entwicklung und ein besseres Verständnis der Krankheit zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse schaffen.

Beschreibung

Kohorte 1: Huntington-Krankheit

Aufnahme:

  1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, einen entsprechenden Lichtbildausweis vorzulegen
  3. Teilnehmer im Alter von 25 bis einschließlich 65 Jahren
  4. Bei den Teilnehmern wurde die Huntington-Krankheit diagnostiziert
  5. Die Patienten müssen eine numerische Dokumentation der CAG-Wiederholungen in der Krankenakte haben, zusammen mit einer Diagnose der Huntington-Krankheit.
  6. Vorbestehende Hinweise auf CAG-Wiederholungen sollten im Bereich von 40–60 Wiederholungen liegen. *Präferenz (nicht erforderlich für die Aufnahme): Patienten müssen unterschiedliche CAG-Wiederholungen aufweisen, dies ist jedoch nicht unbedingt erforderlich.*

Ausschluss:

  1. Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  2. Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte von HIV, Hepatitis oder anderen Infektionskrankheiten
  3. Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat eingenommen haben
  4. Teilnehmer, die einen übermäßigen Blutverlust erlitten haben, einschließlich Blutspenden, definiert als 250 ml im letzten Monat oder 500 ml in den vorangegangenen zwei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von Bioproben
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Studienziel ist die Blutentnahme von Teilnehmern mit der Huntington-Krankheit, um einen CE-gekennzeichneten Cytosin-, Adenin-, Guanin- (CAG-) Assay zur Verwendung in zukünftigen Studien zur Huntington-Krankheit zu validieren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung von Biorepositorien
Zeitfenster: 6 Monate
Das sekundäre Studienziel ist die Schaffung eines Biorepositorys, das verwendet werden kann, um krankheitsassoziierte Biomarker und potenzielle Ziele mit Immun- und Multi-Omics-Profiling zu identifizieren. Die Sammlung und Analyse von Krankheitsproben wird die Grundlage für ein umfassendes Netzwerk für den Zugang zu Bioproben und verknüpften Datensätzen für die zukünftige translationale Forschung sein.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanguine Biosciences

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAN-09611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nur Roche zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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