Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv Single-Timepoint Huntington's Disease Biospecimen Collection Study (SAN-09611)

16. april 2024 oppdatert av: Sanguine Biosciences

SAN-09611: Prospektiv enkelttidspunkt Huntingtons sykdom bioprøveinnsamlingsstudie

MÅL:

Det primære studiemålet er å samle blod fra deltakere med Huntingtons sykdom for å validere en CE-merket Cytosine, Adenine, Guanine (CAG)-analyse for bruk i fremtidige studier for Huntingtons sykdom.

Det sekundære studiemålet er å lage et biorepositorium som kan brukes til å identifisere sykdomsassosierte biomarkører og potensielle mål med immun- og multiomics-profilering. Sykdomsprøveinnsamlingen og -analysen vil være grunnlaget for et omfattende nettverk av bioprøvetilgang og koblede datasett for fremtidig translasjonsforskning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDERE DESIGN:

  • Denne protokollen er en bioforskningsstudie med ett senter, en kohort, som registrerer opptil 5 deltakere. Kohorten er som følger:

    o Kohort 1: Huntingtons sykdom (n=5)

  • Studien vil registrere deltakere i henhold til kvalifikasjonskriteriene.
  • Deltakerne vil ha 1 planlagt bioprøvesamlingsbesøk. Hvis deltakeren krever en erindring eller blir bedt om en ekstra prøvedonasjon, vil dette legge til ekstra volum og besøk(er) til innsamlingsplanen. Bioprøvene som er samlet inn fra deltakerne er fullblod.
  • Målblodvolumet for hvert flebotomibesøk vil være 20 ml. Minimum akseptert volum (i tilfelle tøffe venepunkturforsøk eller problemer med å få blod) vil være 5 ml. Den maksimale mengden som kan trekkes i en 6-ukers periode vil være 100 ml (fullblod maksimalt 6 uker).
  • Bekreftelse på kvalifisering og journalgjennomgang av et medlem av studiestaben vil bli fullført for deltakere i kohorten før de anses som fullt påmeldt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
        • Rekruttering
        • Sanguine BioSciences, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Houman D Hemmati, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bioprøvesubtypene for denne studien inkluderer fullblod fra personer diagnostisert med Huntingtons sykdom. Den globale utbredelsen og økende byrden av Huntingtons sykdom er et verdensomspennende helsevesen. Huntingtons sykdom ses så hyppig hos 10,6-13,7 personer per 100 000 individer.10 Innsamling og analyse av prøver fra de syke prøvene vil legge grunnlaget for et omfattende nettverk av tilgang til bioprøver og koblede datasett for fremtidig oversettelsesforskning innen terapeutisk utvikling og en bedre forståelse av sykdommen for å forbedre helseresultatene.

Beskrivelse

Kohort 1: Huntingtons sykdom

Inkludering:

  1. Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Deltakeren er villig og i stand til å oppgi passende bildelegitimasjon
  3. Deltakere i alderen 25 til 65 år inkludert
  4. Deltakerne har blitt diagnostisert med Huntingtons sykdom
  5. Pasienter må ha numerisk dokumentasjon på CAG-repetisjoner til stede i journalen, sammen med en diagnose av Huntingtons sykdom.
  6. Eksisterende bevis på CAG-repetisjoner bør være i området 40-60 repetisjoner *Preferanse (ikke nødvendig for påmelding): Pasienter skal ha forskjellige CAG-repetisjoner fra hverandre, men dette er ikke avgjørende.*

Utelukkelse:

  1. Deltakere som er gravide eller ammer
  2. Deltakere med en kjent historie med HIV, hepatitt eller andre infeksjonssykdommer
  3. Deltakere som har tatt et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene
  4. Deltakere som har opplevd for mye blodtap, inkludert bloddonasjon, definert som 250 ml den siste måneden eller 500 ml de siste to månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioprøvesamling
Tidsramme: 6 måneder
Det primære studiemålet er å samle blod fra deltakere med Huntingtons sykdom for å validere en CE-merket Cytosine, Adenine, Guanine (CAG)-analyse for bruk i fremtidige studier for Huntingtons sykdom.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprettelse av biorepository
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære studiemålet er å lage et biorepositorium som kan brukes til å identifisere sykdomsassosierte biomarkører og potensielle mål med immun- og multiomics-profilering. Sykdomsprøveinnsamlingen og -analysen vil være grunnlaget for et omfattende nettverk av bioprøvetilgang og koblede datasett for fremtidig translasjonsforskning.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanguine Biosciences

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAN-09611

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data gitt kun til Roche.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Huntingtons sykdom

Kliniske studier på Bioprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere