Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv Single-Timepoint Huntington's Disease Biospecimen Collection Study (SAN-09611)

16. april 2024 opdateret af: Sanguine Biosciences

SAN-09611: Prospektiv Single-Timepoint Huntingtons sygdom bioprøveindsamlingsundersøgelse

MÅL:

Det primære studiemål er at indsamle blod fra deltagere med Huntingtons sygdom for at validere en CE-mærket Cytosin, Adenin, Guanine (CAG) assay til brug i fremtidige undersøgelser for Huntingtons sygdom.

Det sekundære studiemål er at skabe et biodepot, der kan bruges til at identificere sygdomsassocierede biomarkører og potentielle mål med immun- og multiomics-profilering. Sygdomsprøveindsamlingen og -analysen vil være grundlaget for et omfattende netværk af adgang til bioprøver og forbundne datasæt til fremtidig translationel forskning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDERE DESIGN:

  • Denne protokol er et enkelt-center, enkelt-kohorte, bioforskningsstudie, der tilmelder op til 5 deltagere. Kohorten er som følger:

    o Kohorte 1: Huntingtons sygdom (n=5)

  • Undersøgelsen vil tilmelde deltagere i henhold til berettigelseskriterierne.
  • Deltagerne vil have 1 planlagt bioprøveindsamlingsbesøg. Hvis deltageren har brug for en erindring eller bliver bedt om en ekstra prøvedonation, vil dette tilføje yderligere volumen og besøg(er) til indsamlingsplanen. Bioprøverne indsamlet fra deltagerne er fuldblod.
  • Målblodvolumen for hvert flebotomibesøg vil være 20 ml. Den mindst accepterede volumen (i tilfælde af hårde venepunkturforsøg eller problemer med at få blodet) vil være 5 ml. Den maksimale mængde, der kan udtages i en 6-ugers periode, vil være 100 ml (fuldblod 6-ugers maksimum).
  • Bekræftelse af berettigelse og journalgennemgang af et medlem af undersøgelsens personale vil blive afsluttet for deltagere i kohorten, før de betragtes som fuldt tilmeldte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • Rekruttering
        • Sanguine Biosciences, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Houman D Hemmati, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bioprøveundertyperne til denne undersøgelse omfatter fuldblod fra personer diagnosticeret med Huntingtons sygdom. Den globale udbredelse og stigende byrde af Huntingtons sygdom er et verdensomspændende sundhedsproblem. Huntingtons sygdom ses som hyppigt hos 10,6-13,7 personer pr. 100.000 individer.10 Indsamlingen og analysen af ​​prøver fra de syge prøver vil lægge grunden til et omfattende netværk af adgang til bioprøver og forbundne datasæt til fremtidig oversættelsesforskning i terapeutisk udvikling og en bedre forståelse af sygdommen for at forbedre sundhedsresultaterne.

Beskrivelse

Kohorte 1: Huntingtons sygdom

Inkludering:

  1. Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Deltageren er villig og i stand til at fremvise passende billedlegitimation
  3. Deltagere i alderen 25 til 65 år inklusive
  4. Deltagerne er blevet diagnosticeret med Huntingtons sygdom
  5. Patienter skal have numerisk dokumentation for CAG-gentagelser til stede i journalen sammen med en diagnose af Huntingtons sygdom.
  6. Eksisterende tegn på CAG-gentagelser bør ligge i området 40-60 gentagelser *Præference (ikke påkrævet for tilmelding): Patienter skal have forskellige CAG-gentagelser fra hinanden, men dette er ikke afgørende.*

Undtagelse:

  1. Deltagere, der er gravide eller ammer
  2. Deltagere med en kendt historie med HIV, hepatitis eller andre infektionssygdomme
  3. Deltagere, der har taget et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage
  4. Deltagere, der har oplevet for meget blodtab, inklusive bloddonation, defineret som 250 ml i den sidste måned eller 500 ml i de foregående to måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioprøvesamling
Tidsramme: 6 måneder
Det primære studiemål er at indsamle blod fra deltagere med Huntingtons sygdom for at validere en CE-mærket Cytosin, Adenin, Guanine (CAG) assay til brug i fremtidige undersøgelser for Huntingtons sygdom.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprettelse af biorepository
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære studiemål er at skabe et biodepot, der kan bruges til at identificere sygdomsassocierede biomarkører og potentielle mål med immun- og multiomics-profilering. Sygdomsprøveindsamlingen og -analysen vil være grundlaget for et omfattende netværk af adgang til bioprøver og forbundne datasæt til fremtidig translationel forskning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanguine Biosciences

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAN-09611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data leveres kun til Roche.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner