전향적 단일 시점 헌팅턴병 생물 표본 수집 연구 (SAN-09611)
2024년 4월 16일 업데이트: Sanguine Biosciences
SAN-09611: 전향적 단일 시점 헌팅턴병 생물 표본 수집 연구
목표:
1차 연구 목표는 헌팅턴병에 대한 향후 연구에 사용하기 위해 CE 마크 시토신, 아데닌, 구아닌(CAG) 분석을 검증하기 위해 헌팅턴병 참가자로부터 혈액을 수집하는 것입니다.
두 번째 연구 목표는 면역 및 다중 오믹스 프로파일링을 통해 질병 관련 바이오마커 및 잠재적 표적을 식별하는 데 사용할 수 있는 생물 저장소를 만드는 것입니다. 질병 샘플 수집 및 분석은 향후 변환 연구를 위한 광범위한 생물 표본 액세스 및 연결된 데이터 세트 네트워크의 기반이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이 프로토콜은 최대 5명의 참가자를 등록하는 단일 센터, 단일 코호트, 생물 연구 연구입니다. 코호트는 다음과 같습니다.
o 코호트 1: 헌팅턴병(n=5)
- 이 연구는 자격 기준에 따라 참가자를 등록합니다.
- 참가자는 1회의 예정된 생물 표본 수집 방문을 하게 됩니다. 참가자가 기억을 필요로 하거나 추가 샘플 기부를 요청하는 경우 수집 일정에 추가 볼륨 및 방문이 추가됩니다. 참가자로부터 수집한 생체 표본은 전혈입니다.
- 각 정맥 절개 방문의 목표 혈액량은 20mL입니다. 최소 허용 용량(심한 정맥 천자를 시도하거나 혈액 채취가 어려운 경우)은 5mL입니다. 6주 동안 채취할 수 있는 최대 양은 100mL(전혈 최대 6주)입니다.
- 자격 확인 및 연구 직원의 의료 기록 검토는 완전히 등록된 것으로 간주되기 전에 코호트 참가자에 대해 완료됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrew C Frisina, M.S.
- 전화번호: 9782394764
- 이메일: Afrisina@sanguinebio.com
연구 장소
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
- 모병
- Sanguine BioSciences, Inc.
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연락하다:
- Andrew C Frisina, M.S.
- 전화번호: 978-239-4764
- 이메일: Afrisina@sanguinebio.com
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수석 연구원:
- Houman D Hemmati, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구를 위한 생물 표본 아형에는 헌팅턴병 진단을 받은 사람들의 전혈이 포함됩니다.
헌팅턴병의 세계적 유병률과 증가하는 부담은 세계적인 의료 문제입니다.
헌팅턴병은 100,000명당 10.6-13.7명으로 자주 나타납니다.10
질병에 걸린 표본의 샘플 수집 및 분석은 치료 개발 및 건강 결과를 개선하기 위한 질병에 대한 더 나은 이해를 위한 향후 번역 연구를 위한 광범위한 생물 표본 액세스 및 연결된 데이터 세트 네트워크의 토대를 마련할 것입니다.
설명
코호트 1: 헌팅턴병
포함:
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 적절한 사진 신분증을 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 25~65세 참가자 포함
- 참가자들은 헌팅턴병 진단을 받았습니다.
- 환자는 헌팅턴병 진단과 함께 의료 기록에 있는 CAG 반복의 숫자 문서를 가지고 있어야 합니다.
- CAG 반복의 기존 증거는 40-60 반복 범위에 있어야 합니다.
제외:
- 임신 중이거나 수유중인 참가자
- HIV, 간염 또는 기타 전염병 병력이 있는 참가자
- 지난 30일 동안 연구 제품을 복용한 참가자
- 지난 1개월 250mL 또는 최근 2개월 500mL로 정의되는 헌혈을 포함하여 과도한 혈액 손실을 경험한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물 표본 수집
기간: 6 개월
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1차 연구 목표는 헌팅턴병에 대한 향후 연구에 사용하기 위해 CE 마크 시토신, 아데닌, 구아닌(CAG) 분석을 검증하기 위해 헌팅턴병 참가자로부터 혈액을 수집하는 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물 저장소 생성
기간: 6 개월
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두 번째 연구 목표는 면역 및 다중 오믹스 프로파일링을 통해 질병 관련 바이오마커 및 잠재적 표적을 식별하는 데 사용할 수 있는 생물 저장소를 만드는 것입니다.
질병 샘플 수집 및 분석은 향후 변환 연구를 위한 광범위한 생물 표본 액세스 및 연결된 데이터 세트 네트워크의 기반이 될 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAN-09611
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 Roche에만 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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