Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование коллекции биообразцов болезни Хантингтона в однократной точке (SAN-09611)

16 апреля 2024 г. обновлено: Sanguine Biosciences

SAN-09611: Проспективное исследование коллекции биообразцов болезни Гентингтона в однократной точке

ЦЕЛИ:

Основная цель исследования — собрать кровь у участников с болезнью Гентингтона, чтобы подтвердить анализ цитозина, аденина, гуанина (CAG) с маркировкой CE для использования в будущих исследованиях болезни Гентингтона.

Вторичной целью исследования является создание биорепозитория, который можно использовать для идентификации связанных с заболеванием биомаркеров и потенциальных мишеней с помощью иммунного и мультиомного профилирования. Сбор и анализ образцов заболеваний станут основой для обширной сети доступа к биообразцам и связанных наборов данных для будущих трансляционных исследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

  • Этот протокол представляет собой одноцентровое биологическое исследование с одной группой, в котором участвуют до 5 человек. Когорта следующая:

    o Когорта 1: болезнь Гентингтона (n=5)

  • В исследование будут зачислены участники в соответствии с критериями приемлемости.
  • Участникам будет назначено 1 запланированное посещение сбора биообразцов. Если участнику требуется воспоминание или его вызывают для сдачи дополнительного образца, это добавит дополнительный объем и количество посещений к графику сбора. Биообразцы, собранные у участников, представляют собой цельную кровь.
  • Целевой объем крови при каждом посещении флеботомии будет составлять 20 мл. Минимально допустимый объем (в случае сложных попыток венепункции или затрудненного получения крови) составляет 5 мл. Максимальный объем, который можно получить за 6 недель, составляет 100 мл (максимум цельной крови за 6 недель).
  • Подтверждение права на участие и проверка медицинской документации членом исследовательского персонала будут завершены для участников когорты до того, как они будут считаться полностью зачисленными.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew C Frisina, M.S.
  • Номер телефона: 9782394764
  • Электронная почта: Afrisina@sanguinebio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
        • Рекрутинг
        • Sanguine Biosciences, Inc.
        • Контакт:
          • Andrew C Frisina, M.S.
          • Номер телефона: 978-239-4764
          • Электронная почта: Afrisina@sanguinebio.com
        • Главный следователь:
          • Houman D Hemmati, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подтипы биологических образцов для этого исследования включают цельную кровь людей с диагнозом болезнь Гентингтона. Глобальная распространенность и растущее бремя болезни Гентингтона является проблемой здравоохранения во всем мире. Болезнь Гентингтона встречается с частотой 10,6-13,7 человек на 100 000 человек.10 Сбор и анализ образцов от больных образцов заложат основу для обширной сети доступа к биообразцам и связанных наборов данных для будущих исследований по переводу в терапевтическую разработку и лучшего понимания болезни для улучшения результатов в отношении здоровья.

Описание

Когорта 1: Болезнь Хантингтона

Включение:

  1. Участник желает и может предоставить письменное информированное согласие
  2. Участник желает и может предоставить соответствующее удостоверение личности с фотографией
  3. Участники в возрасте от 25 до 65 лет включительно
  4. У участников диагностировали болезнь Гентингтона.
  5. Пациенты должны иметь числовую документацию повторов CAG, присутствующих в медицинской карте, наряду с диагнозом болезни Гентингтона.
  6. Ранее существовавшие доказательства повторов CAG должны быть в диапазоне 40-60 повторов.

Исключение:

  1. Участники, которые беременны или кормят грудью
  2. Участники с известной историей ВИЧ, гепатита или других инфекционных заболеваний
  3. Участники, принимавшие исследуемый продукт за последние 30 дней.
  4. Участники, которые испытали избыточную кровопотерю, включая донорство крови, определяемую как 250 мл за последний месяц или 500 мл за предыдущие два месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коллекция биопрепаратов
Временное ограничение: 6 месяцев
Основная цель исследования — собрать кровь у участников с болезнью Гентингтона, чтобы подтвердить анализ цитозина, аденина, гуанина (CAG) с маркировкой CE для использования в будущих исследованиях болезни Гентингтона.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Создание биорепозитория
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичной целью исследования является создание биорепозитория, который можно использовать для идентификации связанных с заболеванием биомаркеров и потенциальных мишеней с помощью иммунного и мультиомного профилирования. Сбор и анализ образцов заболеваний станут основой для обширной сети доступа к биообразцам и связанных наборов данных для будущих трансляционных исследований.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanguine Biosciences

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAN-09611

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные предоставлены только компании «Рош».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться