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Estudo Prospectivo de Coleta de Bioespécimes da Doença de Huntington em Ponto de Tempo Único (SAN-09611)

16 de abril de 2024 atualizado por: Sanguine Biosciences

SAN-09611: Estudo Prospectivo de Coleta de Bioespécimes da Doença de Huntington em Ponto de Tempo Único

OBJETIVOS:

O principal objetivo do estudo é coletar sangue de participantes com doença de Huntington para validar um ensaio de citosina, adenina e guanina (CAG) com marcação CE para uso em estudos futuros da doença de Huntington.

O objetivo do estudo secundário é criar um biorrepositório que possa ser usado para identificar biomarcadores associados a doenças e alvos potenciais com perfis imunológicos e multi-ômicos. A coleta e análise de amostras de doenças serão a base para uma extensa rede de acesso a bioespécimes e conjuntos de dados vinculados para futuras pesquisas translacionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DESIGN DE ESTUDO:

  • Este protocolo é um estudo de biopesquisa de centro único e coorte único que inclui até 5 participantes. A coorte é a seguinte:

    o Coorte 1: Doença de Huntington (n=5)

  • O estudo inscreverá participantes de acordo com os critérios de elegibilidade.
  • Os participantes terão 1 visita(s) agendada(s) de coleta de bioespécimes. Se o participante exigir uma coleta ou for chamado para uma doação de amostra extra, isso adicionará volume e visita(s) adicionais ao cronograma de coleta. Os bioespécimes coletados dos participantes são sangue total.
  • O volume de sangue alvo de cada visita de flebotomia será de 20 mL. O volume mínimo aceito (no caso de tentativas difíceis de punção venosa ou dificuldade de obtenção do sangue) será de 5 mL. A quantidade máxima que pode ser coletada em um período de 6 semanas será de 100 mL (sangue total máximo de 6 semanas).
  • A confirmação da elegibilidade e a revisão dos registros médicos por um membro da equipe do estudo serão concluídas para os participantes da coorte antes de serem considerados totalmente inscritos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • Recrutamento
        • Sanguine BioSciences, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Houman D Hemmati, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os subtipos de bioespécimes para este estudo incluem sangue total de pessoas diagnosticadas com a doença de Huntington. A prevalência global e o fardo crescente da doença de Huntington são uma preocupação mundial de saúde. A doença de Huntington é observada com frequência em 10,6-13,7 pessoas por 100.000 indivíduos.10 A coleta e análise de amostras de espécimes doentes estabelecerão as bases para uma extensa rede de acesso a bioespécimes e conjuntos de dados vinculados para futuras pesquisas de tradução no desenvolvimento terapêutico e uma melhor compreensão da doença para melhorar os resultados de saúde.

Descrição

Coorte 1: Doença de Huntington

Inclusão:

  1. O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  2. O participante está disposto e é capaz de fornecer identificação com foto apropriada
  3. Participantes dos 25 aos 65 anos, inclusive
  4. Participantes foram diagnosticados com doença de Huntington
  5. Os pacientes devem ter documentação numérica de repetições CAG presentes no Registro Médico, juntamente com um diagnóstico de Doença de Huntington.
  6. A evidência pré-existente de repetições CAG deve estar na faixa de 40-60 repetições *Preferência (não necessária para inscrição): Os pacientes devem ter repetições CAG diferentes entre si, mas isso não é essencial.*

Exclusão:

  1. Participantes que estão grávidas ou amamentando
  2. Participantes com histórico conhecido de HIV, hepatite ou outras doenças infecciosas
  3. Participantes que tomaram um produto experimental nos últimos 30 dias
  4. Participantes que tiveram perda excessiva de sangue, incluindo doação de sangue, definida como 250 mL no último mês ou 500 mL nos dois meses anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de bioespécimes
Prazo: 6 meses
O principal objetivo do estudo é coletar sangue de participantes com doença de Huntington para validar um ensaio de citosina, adenina e guanina (CAG) com marcação CE para uso em estudos futuros da doença de Huntington.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criação de biorrepositório
Prazo: 6 meses
O objetivo do estudo secundário é criar um biorrepositório que possa ser usado para identificar biomarcadores associados a doenças e alvos potenciais com perfis imunológicos e multi-ômicos. A coleta e análise de amostras de doenças serão a base para uma extensa rede de acesso a bioespécimes e conjuntos de dados vinculados para futuras pesquisas translacionais.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanguine Biosciences

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAN-09611

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados fornecidos apenas à Roche.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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