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将来の単一時点のハンチントン病生体試料収集研究 (SAN-09611)

2024年4月16日 更新者:Sanguine Biosciences

SAN-09611: 将来の単一時点のハンチントン病生体試料収集研究

目的:

主な研究目的は、ハンチントン病の参加者から血液を採取して、ハンチントン病の将来の研究で使用する CE マークのシトシン、アデニン、グアニン (CAG) アッセイを検証することです。

二次的な研究の目的は、免疫およびマルチオミクスプロファイリングを使用して、疾患に関連するバイオマーカーと潜在的な標的を特定するために使用できるバイオレポジトリを作成することです。 疾患サンプルの収集と分析は、将来のトランスレーショナル リサーチのための生体試料へのアクセスとリンクされたデータセットの広範なネットワークの基盤となります。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:

  • このプロトコルは、最大 5 人の参加者を登録する単一施設、単一コホートのバイオリサーチ研究です。 コホートは次のとおりです。

    o コホート 1: ハンチントン病 (n=5)

  • この研究では、適格基準に従って参加者を登録します。
  • 参加者は、1回の予定された生体試料収集訪問を行います。 参加者が回想を必要とするか、追加のサンプル寄付を求められた場合、これにより収集スケジュールに追加の量と訪問が追加されます。 参加者から採取された生体試料は全血です。
  • 各瀉血訪問の目標血液量は 20 mL になります。 受け入れられる最小容量 (厳しい静脈穿刺の試行または血液の採取が困難な場合) は 5 mL です。 6週間で採取できる最大量は100mL(全血6週間最大)となります。
  • コホートの参加者が完全に登録されたと見なされる前に、研究スタッフのメンバーによる適格性の確認と医療記録のレビューが完了します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
        • 募集
        • Sanguine BioSciences, Inc.
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Houman D Hemmati, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の生体試料サブタイプには、ハンチントン病と診断された人々の全血が含まれます。 ハンチントン病の世界的な有病率と増加する負担は、世界的な健康問題です。 ハンチントン病は、100,000 人あたり 10.6 ~ 13.7 人の頻度で見られます.10 病気の標本からのサンプルの収集と分析は、治療法の開発における将来の翻訳研究と健康転帰を改善するための病気のより良い理解のための生体標本アクセスとリンクされたデータセットの広範なネットワークの基礎を築きます。

説明

コホート 1: ハンチントン病

含まれるもの:

  1. -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  2. 参加者は、適切な写真付き身分証明書を提供する意思と能力がある
  3. 25歳から65歳までの参加者
  4. 参加者はハンチントン病と診断されています
  5. 患者は、ハンチントン病の診断とともに、医療記録に存在するCAGリピートの数値文書を持っている必要があります。
  6. CAG リピートの既存の証拠は、40 ~ 60 リピートの範囲内である必要があります。

除外:

  1. 妊娠中または授乳中の参加者
  2. HIV、肝炎、またはその他の感染症の既往歴がある参加者
  3. 過去30日以内に治験薬を服用した参加者
  4. -献血を含む過剰な失血を経験した参加者は、過去1か月で250 mLまたは過去2か月で500 mLと定義されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物標本コレクション
時間枠:6ヵ月
主な研究目的は、ハンチントン病の参加者から血液を採取して、ハンチントン病の将来の研究で使用する CE マークのシトシン、アデニン、グアニン (CAG) アッセイを検証することです。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオレポジトリの作成
時間枠:6ヵ月
二次的な研究の目的は、免疫およびマルチオミクスプロファイリングを使用して、疾患に関連するバイオマーカーと潜在的な標的を特定するために使用できるバイオレポジトリを作成することです。 疾患サンプルの収集と分析は、将来のトランスレーショナル リサーチのための生体試料へのアクセスとリンクされたデータセットの広範なネットワークの基盤となります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月14日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月6日

最初の投稿 (実際)

2023年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ロシュのみに提供されたデータ。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ハンチントン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

生物標本コレクションの臨床試験

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