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Studio prospettico sulla raccolta di campioni biologici della malattia di Huntington a tempo singolo (SAN-09611)

16 aprile 2024 aggiornato da: Sanguine Biosciences

SAN-09611: studio prospettico sulla raccolta di campioni biologici della malattia di Huntington a tempo singolo

OBIETTIVI:

L'obiettivo principale dello studio è raccogliere sangue da partecipanti con malattia di Huntington al fine di convalidare un test di citosina, adenina, guanina (CAG) marcato CE da utilizzare in studi futuri per la malattia di Huntington.

L'obiettivo secondario dello studio è creare un biorepository che possa essere utilizzato per identificare i biomarcatori associati alla malattia e i potenziali bersagli con profilazione immunitaria e multi-omica. La raccolta e l'analisi dei campioni di malattia costituiranno la base per una vasta rete di accesso ai campioni biologici e set di dati collegati per la futura ricerca traslazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

  • Questo protocollo è uno studio di bioricerca a centro singolo, a coorte singola che arruola fino a 5 partecipanti. La coorte è la seguente:

    o Coorte 1: Malattia di Huntington (n=5)

  • Lo studio registrerà i partecipanti secondo i criteri di ammissibilità.
  • I partecipanti avranno 1 visita programmata per la raccolta di campioni biologici. Se il partecipante richiede un ritiro o viene chiamato per una donazione extra di campioni, ciò aggiungerà volume e visite aggiuntive al programma di raccolta. I campioni biologici raccolti dai partecipanti sono sangue intero.
  • Il volume di sangue target di ogni visita di flebotomia sarà di 20 ml. Il volume minimo accettato (in caso di difficili tentativi di venipuntura o difficoltà nel prelievo di sangue) sarà di 5 ml. La quantità massima che può essere prelevata in un periodo di 6 settimane sarà di 100 ml (massimo di 6 settimane di sangue intero).
  • La conferma dell'idoneità e la revisione della cartella clinica da parte di un membro del personale dello studio saranno completate per i partecipanti della coorte prima che vengano considerati completamente iscritti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • Reclutamento
        • Sanguine BioSciences, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Houman D Hemmati, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I sottotipi di biocampione per questo studio includono sangue intero di persone con diagnosi di malattia di Huntington. La prevalenza globale e l'onere crescente della malattia di Huntington è una preoccupazione sanitaria mondiale. La malattia di Huntington è vista con una frequenza di 10,6-13,7 persone ogni 100.000 individui.10 La raccolta e l'analisi di campioni da campioni malati getterà le basi per una vasta rete di accesso ai campioni biologici e set di dati collegati per la futura ricerca di traduzione nello sviluppo terapeutico e una migliore comprensione della malattia per migliorare i risultati sanitari.

Descrizione

Coorte 1: Malattia di Huntington

Inclusione:

  1. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  2. Il partecipante è disposto e in grado di fornire un'adeguata identificazione con foto
  3. Partecipanti dai 25 ai 65 anni compresi
  4. Ai partecipanti è stata diagnosticata la malattia di Huntington
  5. I pazienti devono avere la documentazione numerica delle ripetizioni CAG presenti nella cartella clinica, insieme a una diagnosi di malattia di Huntington.
  6. L'evidenza preesistente di ripetizioni CAG deve essere compresa tra 40 e 60 ripetizioni *Preferenza (non richiesta per l'arruolamento): i pazienti devono avere ripetizioni CAG diverse l'una dall'altra, ma questo non è essenziale.*

Esclusione:

  1. Partecipanti in gravidanza o in allattamento
  2. Partecipanti con una storia nota di HIV, epatite o altre malattie infettive
  3. - Partecipanti che hanno assunto un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
  4. Partecipanti che hanno subito un'eccessiva perdita di sangue, inclusa la donazione di sangue, definita come 250 ml nell'ultimo mese o 500 ml nei due mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di campioni biologici
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo principale dello studio è raccogliere sangue da partecipanti con malattia di Huntington al fine di convalidare un test di citosina, adenina, guanina (CAG) marcato CE da utilizzare in studi futuri per la malattia di Huntington.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di biorepository
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo secondario dello studio è creare un biorepository che possa essere utilizzato per identificare i biomarcatori associati alla malattia e i potenziali bersagli con profilazione immunitaria e multi-omica. La raccolta e l'analisi dei campioni di malattia costituiranno la base per una vasta rete di accesso ai campioni biologici e set di dati collegati per la futura ricerca traslazionale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanguine Biosciences

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAN-09611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati forniti solo a Roche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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