Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hallux Abductus Valgus a Extensor Hallux Longus; Léčba MIS chirurgií (HAV-EHL-MIS)

13. února 2025 aktualizováno: Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

"Hallux Abductus Valgus a Extensor Hallux Longus: Vztah mezi nimi, předoperační a pooperační hodnocení, tlaková platforma a léčba MIS chirurgií"

Cílem této klinické studie je prozkoumat vztah mezi Hallux Abductus Valgus (HAV) a hyperextenzí šlachy Extensor Hallucis Longus (EHL). Cílem studie je porozumět účinnosti operace MIS při léčbě deformit nohy, jako je HAV, a vyhodnotit dopad hyperextenze šlach EHL na tento stav.

Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  • Jak hyperextenze šlachy EHL koreluje s přítomností a závažností HAV?
  • Jaká je účinnost operace MIS při korekci deformit HAV a řešení problémů souvisejících s hyperextenzí šlach EHL? Účastníci této studie podstoupí předchirurgické vyhodnocení za účelem posouzení závažnosti HAV a změření rozsahu hyperextenze šlachy EHL pomocí analýzy tlakové plošiny a dalších relevantních klinických měření. Během operace MIS dostanou účastníci léčbu zaměřenou na korekci HAV, která může zahrnovat částečnou tenotomii.

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat jednotlivce, kteří podstoupí operaci MIS za účelem korekce HAV, s kontrolní skupinou, která tuto intervenci nedostala. Srovnání si klade za cíl posoudit vliv operace MIS na korekci HAV a vztah mezi hyperextenzí šlachy EHL a deformitou.

Tato studie se snaží osvětlit vztah mezi HAV a EHL hyperextenzí šlach, účinnost operace MIS při řešení těchto problémů a potenciálně připravit cestu pro vylepšené chirurgické techniky při léčbě patologií nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl: Analyzovat účinnost neúplné cik-cak tenotomie EHL v kombinaci s minimálně invazivní operací nohy pro korekci středně těžkého a těžkého hallux abducts valgus (HAV).

Sekundární cíle:

Porovnejte předoperační a pooperační změny plantárního tlaku. Určete hodnoty American Orthopedic Foot & Ankle Society Scale (škála AOFAS) před operací a po operaci.

Porovnejte zlepšení pooperačních výsledků úhlů: HAV, intermetatarzální úhel (AIM), proximální artikulární nastavení úhlu (PASA), distální artikulární nastavení úhlu (DASA) a metatarzofalangeální úhel prvního paprsku (laterální projekce).

Materiály a metody: Zvolený design studie je experimentální, kontrolovaná, nerandomizovaná, longitudinální, analytická a prospektivní studie. Subjekty splňující výběrová kritéria budou nenáhodně zařazeny do dvou různých skupin: „Skupina minimálně invazivní chirurgie s tenotomií cik-cak EHL“ a „Skupina minimálně invazivní chirurgie bez tenotomie cik-cak EHL“. Po operaci bude provedeno sledování s radiologickou kontrolou, kde budou měřeny pooperační úhly a vyhodnoceny plantární tlaky.

Výsledky: Vyšetřovatelé očekávají dosažení účinného a bezpečného prodloužení dlouhého hallux extenzoru u všech pacientů s HAV a hyperextenzí prvního prstu.

Závěry: Výsledky studie naznačí, že cik-cak tenotomie dlouhého hallux extenzoru je bezpečná, účinná a rychlá technika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Ondara, Alicante, Španělsko, 03760
        • Levante Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací pro tento projekt jsou muži a ženy ve věku 20 až 90 let s hallux abductus valgus a hyperextenzí prvního prstu na jedné nebo obou nohách. Subjekty ve vzorku budou pacienti podstupující operaci na soukromých klinikách, kteří přijdou na konzultaci v době studie. Metoda výběru vzorku je nepravděpodobnostní vzhledem k zahrnutí dobrovolníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest v metatarzofalangeálním kloubu palce nohy způsobená HAV.
  • Středně těžký a těžký Hallux Abductus Valgus.
  • Nesprávný tvar metatarzu 2., 3. a 4. paprsku v důsledku HAV.
  • Být mezi 20 a 90 lety.
  • Pacienti bez osteoartrózy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci Hallux Abductus Valgus.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti s koagulopatiemi, diabetem nebo rizikovým onemocněním (ASA III, ASA IV).
  • Pacienti s vysoce rizikovou farmakologickou léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Minimálně invazivní chirurgická skupina s cikcak EHL tenotomií
Postup: Minimálně invazivní výkony pro Hallux Abductus Valgus a cik-cak tenotomie pro extensus hallux longus.
Minimálně invazivní výkony pro Hallux Abductus Valgus a cik-cak tenotomie pro extensus hallux longus.
Skupina 2
Minimálně invazivní chirurgická skupina bez cik-cak EHL tenotomie
Postup: Minimálně invazivní postupy pro Hallux Abductus Valgus.
Minimálně invazivní postupy pro Hallux Abductus Valgus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenový
Časové okno: Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců
Flat Panel je přímý digitalizační radiografický systém, který nám poskytuje obraz během dvou sekund. Vyšetřovatelé provedou dorzoplantární a laterální šikmé rentgenové snímky nohou pacientů.
Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlaková plošina
Časové okno: Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců
Je to nástroj, který nám umožňuje poznat rozložení tlaků na plosku nohy, a to jak staticky, tak dynamicky. Nabízí škálu barev ve stopě pacienta podle zachyceného barotlaku. Pomůže nám určit změnu předoperačních a pooperačních plantárních tlaků.
Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců
Americká ortopedická společnost pro nohy a kotníky
Časové okno: Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců
Tento dotazník zahrnuje subjektivní a objektivní faktory, které jsou hodnoceny pomocí číselné škály a popisují proměnné funkce, zarovnání a bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 100 v závislosti na stupni omezení pacienta.
Před operací, 2 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Javier Ferrer-Torregrosa, Dr., Fundación Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCV/2022-2023/035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus a Bunion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit