- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05774054
Vliv časného podávání norepinefrinu na výsledky pacientů s hypotenzí vyvolanou sepsí
Septický šok je definován jako sepse s přetrvávající hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg a hladiny laktátu v séru > 2 mmol/l (18 mg/dl) i přes dostatečnou objemovou resuscitaci
. Hypovolémie (relativní i absolutní) a snížený vaskulární tonus hrají roli při určování závažnosti hypotenze u septického šoku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Septický šok je definován jako sepse s přetrvávající hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg a hladiny laktátu v séru > 2 mmol/l (18 mg/dl) i přes dostatečnou objemovou resuscitaci. Hypovolémie (relativní i absolutní) a snížený vaskulární tonus hrají roli při určování závažnosti hypotenze u septického šoku
. Když střední arteriální tlak (MAP) klesne pod určitou kritickou úroveň, průtok krve orgánem je fyziologicky závislý na perfuzním tlaku. Tekutinová resuscitace a vazopresory mají vliv na hypovolémii a cévní tonus v časné fázi, jako tekutinová resuscitace s cílem korigovat hypovolémii a vazopresory-norepinefrin (NE) – jako lék první volby, jehož cílem je obnovit cévní tonus k zajištění perfuze orgánů
. Norepinefrin je alfa1- a beta1-agonista, takže je schopen zvýšit cévní tonus a kontraktilitu
. Přesto velké množství tekutin zvýší riziko přetížení tekutinami, které je častou komplikací při resuscitaci septického šoku
- Po časné fázi reaguje na podávání tekutin pouze padesát procent pacientů, což znamená, že léčba tekutinami nemůže zvýšit srdeční výdej (CO) Současná data naznačují, že doba od začátku septického šoku do zahájení podávání norepinefrinu je významným prediktorem přežití ; návrh na optimální dobu pro poskytnutí noradrenalinové podpory však nebyl výslovně vyjádřen
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egypt, 31111
- faculty of medicine, Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku od 18 do 65 let
- měl diagnostická kritéria pro sepsi jako přítomnost infekce
- systémové projevy infekce a známky hypoperfuze
Kritéria vyloučení:
1- Akutní cévní mozková příhoda 2. Aktivní srdeční stavy 3. Choroby srdeční chlopně 4. Hypotenze s podezřením na jinou příčinu a komorbidity 5. Stav astmatiků 6. Aktivní krvácení 7. Těhotenství 8. Popáleniny 9. Požadavek na okamžitou operaci 10 . Rakovina v pokročilém stadiu 11. Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
pacienti dostali (30 ml/kg) Ringerův laktátový roztok po první prezentaci a poté byl přidán norepinefrin, když přetrvávající střední arteriální tlak (MAP) > 65 mmHg navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci
|
obdržel (30 ml/kg) Ringerův roztok laktátu po první prezentaci a poté byl přidán norepinefrin, když přetrvávající střední arteriální tlak (MAP) > 65 mmHg navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
pacienti dostávali (30 ml/kg) Ringerův roztok laktátu po prvním podání v kombinaci s infuzí norepinefrinu (0,05 μg/kg/min)
|
obdržel (30 ml/kg) Ringerův roztok laktátu po prvním podání v kombinaci s infuzí norepinefrinu (0,05 mic/kg/min)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dobu potřebnou k dosažení cílového MAP
Časové okno: 24 hodin od diagnózy sepse
|
čas k dosažení cílového středního arteriálního tlaku vyššího nebo rovného 65 mmHg po potvrzení diagnózy sepse je cílem pro zastavení hospodaření s tekutinami.
|
24 hodin od diagnózy sepse
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ghada elbarady, MD, tanta university, faculty of medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Sepse
- Toxémie
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- early noradrenaline in sepsis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .