Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časného podávání norepinefrinu na výsledky pacientů s hypotenzí vyvolanou sepsí

23. března 2023 aktualizováno: tarek abdel hay mostafa, Tanta University

Septický šok je definován jako sepse s přetrvávající hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg a hladiny laktátu v séru > 2 mmol/l (18 mg/dl) i přes dostatečnou objemovou resuscitaci

. Hypovolémie (relativní i absolutní) a snížený vaskulární tonus hrají roli při určování závažnosti hypotenze u septického šoku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Septický šok je definován jako sepse s přetrvávající hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg a hladiny laktátu v séru > 2 mmol/l (18 mg/dl) i přes dostatečnou objemovou resuscitaci. Hypovolémie (relativní i absolutní) a snížený vaskulární tonus hrají roli při určování závažnosti hypotenze u septického šoku

. Když střední arteriální tlak (MAP) klesne pod určitou kritickou úroveň, průtok krve orgánem je fyziologicky závislý na perfuzním tlaku. Tekutinová resuscitace a vazopresory mají vliv na hypovolémii a cévní tonus v časné fázi, jako tekutinová resuscitace s cílem korigovat hypovolémii a vazopresory-norepinefrin (NE) – jako lék první volby, jehož cílem je obnovit cévní tonus k zajištění perfuze orgánů

. Norepinefrin je alfa1- a beta1-agonista, takže je schopen zvýšit cévní tonus a kontraktilitu

. Přesto velké množství tekutin zvýší riziko přetížení tekutinami, které je častou komplikací při resuscitaci septického šoku

  • Po časné fázi reaguje na podávání tekutin pouze padesát procent pacientů, což znamená, že léčba tekutinami nemůže zvýšit srdeční výdej (CO) Současná data naznačují, že doba od začátku septického šoku do zahájení podávání norepinefrinu je významným prediktorem přežití ; návrh na optimální dobu pro poskytnutí noradrenalinové podpory však nebyl výslovně vyjádřen

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • El Gharbyia
      • Tanta, El Gharbyia, Egypt, 31111
        • faculty of medicine, Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku od 18 do 65 let
  • měl diagnostická kritéria pro sepsi jako přítomnost infekce
  • systémové projevy infekce a známky hypoperfuze

Kritéria vyloučení:

1- Akutní cévní mozková příhoda 2. Aktivní srdeční stavy 3. Choroby srdeční chlopně 4. Hypotenze s podezřením na jinou příčinu a komorbidity 5. Stav astmatiků 6. Aktivní krvácení 7. Těhotenství 8. Popáleniny 9. Požadavek na okamžitou operaci 10 . Rakovina v pokročilém stadiu 11. Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
pacienti dostali (30 ml/kg) Ringerův laktátový roztok po první prezentaci a poté byl přidán norepinefrin, když přetrvávající střední arteriální tlak (MAP) > 65 mmHg navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci
obdržel (30 ml/kg) Ringerův roztok laktátu po první prezentaci a poté byl přidán norepinefrin, když přetrvávající střední arteriální tlak (MAP) > 65 mmHg navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci
Ostatní jména:
  • pozdní infuze noradrenalinu
Aktivní komparátor: B
pacienti dostávali (30 ml/kg) Ringerův roztok laktátu po prvním podání v kombinaci s infuzí norepinefrinu (0,05 μg/kg/min)
obdržel (30 ml/kg) Ringerův roztok laktátu po prvním podání v kombinaci s infuzí norepinefrinu (0,05 mic/kg/min)
Ostatní jména:
  • časná infuze noradrenalinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dobu potřebnou k dosažení cílového MAP
Časové okno: 24 hodin od diagnózy sepse
čas k dosažení cílového středního arteriálního tlaku vyššího nebo rovného 65 mmHg po potvrzení diagnózy sepse je cílem pro zastavení hospodaření s tekutinami.
24 hodin od diagnózy sepse

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ghada elbarady, MD, tanta university, faculty of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit